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Ensayo para evaluar la eficacia de la olanzapina con inhibidores 5HT3 de acción corta en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) (OlaCINV)

2 de julio de 2018 actualizado por: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de la olanzapina con inhibidores de 5HT3 de acción corta en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)

Los regímenes que contienen olanzapina para la profilaxis de CINV pueden proporcionar una protección incluso mejor que los regímenes que contienen aprepitant.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los regímenes que contienen olanzapina para CINV proporcionan una tasa alta de respuesta completa (CR) en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena. La olanzapina puede ser más eficaz que el aprepitant en este contexto, pero más económica. Sin embargo, no hay pruebas sólidas que respalden las ventajas de la olanzapina sobre el aprepitant, y esta es la razón por la que el aprepitant sigue siendo el tratamiento de referencia. Debido al alto costo, el aprepitant puede no ser asequible en países de ingresos bajos y medios; esto compromete la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Por otro lado, el régimen recomendado basado en olanzapina incluye palonosetrón, cuyo precio también es bastante alto y la sedación no deseada es un efecto secundario común para las dosis de olanzapina que actualmente se recomiendan, estos eventos adversos impiden el uso amplio de olanzapina en oncología. El desarrollo de un régimen eficaz, tolerable y asequible para la profilaxis de CINV basado en dosis bajas de olanzapina e inhibidores de 5-HT3 de acción corta puede mejorar la calidad de la atención para muchos pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexey A Rumyantsev, MD
  • Número de teléfono: +79100022255
  • Correo electrónico: alexeymma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
          • Número de teléfono: +79100022255
          • Correo electrónico: alexeymma@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Investigador principal:
          • Ilya A Pokataev, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Régimen de quimioterapia altamente emetógena (HEC) (p. ej., cisplatino ≥70 mg/m2 o doxorrubicina ≥60 mg/m2 o carboplatino AUC≥4). A los pacientes a los que se les prescriben dosis menores de los agentes mencionados todavía se les permite si se les administrará otro fármaco altamente emetógeno (p. ej., doxorrubicina más cisplatino);
  2. Administración del componente HEC solo en el primer día del ciclo;
  3. Sin quimioterapia o radioterapia previa;
  4. Sin administración concomitante de antibióticos quinolónicos;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Sin náuseas y vómitos 24 horas antes de la inscripción;
  7. Función hepática y renal adecuada (p. ej., ALaT, ASaT ≤3 LSN, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/minuto).
  8. Sin metástasis cerebrales, carcinomatosis leptomeníngea y enfermedades crónicas como diabetes mellitus no controlada y consumo crónico de alcohol.
  9. Sujeto dispuesto a participar en el ensayo y proporcionó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia previa;
  2. Quimioterapia emetogénica moderada o baja;
  3. Administración de varios días de agentes HEC;
  4. PS ECOG >2;
  5. Antecedentes de metástasis cerebrales, signos de síntomas de obstrucción intestinal;
  6. Náuseas y/o vómitos de cualquier génesis 24 horas antes de la inscripción;
  7. diabetes mellitus no controlada u otras enfermedades metabólicas; Consumo crónico de alcohol.
  8. Las enfermedades y condiciones interfieren con la capacidad del sujeto para tragar la droga y tomar medicación oral;
  9. Terapia concomitante con olanzapina u otros fármacos antipsicóticos; historial de enfermedad mental;
  10. Terapia concomitante con antibióticos de quinolona;
  11. Contraindicaciones para la administración de olanzapina o aprepitant;
  12. Administración intraperitoneal o intrapleural de fármacos HEC;
  13. Función hepática y/o renal inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/día p.o. d 0-4 + ondansetrón 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM o P.O. d 2-4;
Droga: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/día se administrará por vía oral en los días 0-4 del ciclo de quimioterapia (antes de acostarse)
Otros nombres:
  • Zyprexa
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón 16 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia (como componente estándar de la terapia antiemética)
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia; 8 mg IV u oral en los días 2-3 (como componente estándar de la terapia antiemética)
Comparador activo: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM o P.O. d 2-4;
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón 16 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia (como componente estándar de la terapia antiemética)
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia; 8 mg IV u oral en los días 2-3 (como componente estándar de la terapia antiemética)
Droga: Píldora de aprepitant
Se administrará aprepitant 125 mg por vía oral el día 1 del ciclo de quimioterapia; 80 mg - en los días 2 y 3.
Otros nombres:
  • Enmendar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de náuseas
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
Control completo de las náuseas (es decir, ausencia de náuseas) en el período de tratamiento general (0-120 horas después de la quimioterapia).
0-120 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en el período de tratamiento general
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
Tasa de respuesta completa (es decir, sin vómitos, sin uso de medicación de rescate) en 0-120 horas después de la quimioterapia
0-120 horas después de la quimioterapia
Tasa de sedación no deseada
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
Tasa de sedación no deseada 0-120 horas después de la quimioterapia
0-120 horas después de la quimioterapia
Tasa de respuesta completa en el período de tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la quimioterapia
Tasa de respuesta completa (es decir, sin vómitos, sin uso de medicación de rescate) en 0-24 horas después de la quimioterapia
0-24 horas después de la quimioterapia
Tasa de respuesta completa en el período de tratamiento retrasado
Periodo de tiempo: 24-120 horas después de la quimioterapia
Tasa de respuesta completa (es decir, sin vómitos, sin uso de medicación de rescate) en 24-120 horas después de la quimioterapia
24-120 horas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RUSSCO/RakFond

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Otro número de subvención/financiamiento: RUSSCO/RakFond)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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