Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van olanzapine met kortwerkende 5HT3-remmers bij chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) profylaxe (OlaCINV)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van olanzapine met kortwerkende 5HT3-remmers bij door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) profylaxe

Olanzapine-bevattende behandelingen voor CINV-profylaxe kunnen zelfs een betere bescherming bieden dan aprepitant-bevattende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Olanzapine-bevattende regimes voor CINV bieden een hoog percentage complete respons (CR) bij patiënten die hoog-emetogene chemotherapie ondergaan. Olanzapine kan in deze setting effectiever zijn dan aprepitant, maar goedkoper. Er is echter geen sterk bewijs dat de voordelen van olanzapine ten opzichte van aprepitant ondersteunt - en dit is de reden waarom aprepitant nog steeds de standaardbehandeling is. Vanwege de hoge kosten kan aprepitant niet betaalbaar zijn in lage- en middeninkomenslanden; dit compromitteert de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Aan de andere kant omvat het aanbevolen regime op basis van olanzapine palonosetron, waarvan de prijs ook behoorlijk hoog is, en ongewenste sedatie is een veelvoorkomende bijwerking van olanzapine-doses die momenteel worden aanbevolen. Deze bijwerkingen sluiten een wijdverbreid gebruik van olanzapine in de oncologie uit. Ontwikkeling van een effectief, verdraagbaar en betaalbaar regime voor CINV-profylaxe op basis van laaggedoseerde olanzapine en kortwerkende 5-HT3-remmers kan de kwaliteit van zorg voor veel kankerpatiënten verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilya A Pokataev, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandeling met hoog-emetogene chemotherapie (HEC) (bijv. cisplatine ≥70 mg/m2 of doxorubicine ≥60 mg/m2 of carboplatine AUC≥4). Patiënten aan wie minder doses van genoemde middelen worden voorgeschreven, zijn nog steeds toegestaan ​​als een ander hoog-emetogeen geneesmiddel wordt toegediend (bijv. doxorubicine plus cisplatine);
  2. Toediening van HEC-component alleen op de eerste dag van de cyclus;
  3. Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie;
  4. Geen gelijktijdige toediening van chinolon-antibiotica;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Geen misselijkheid en braken 24 uur voor inschrijving;
  7. Adequate lever- en nierfunctie (bijv. ALaT, ASaT ≤3 ULN, creatinineklaring ≥50 ml/minuut).
  8. Geen hersenmetastasen, leptomeningeale carcinomatose en chronische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus en chronisch alcoholgebruik.
  9. Proefpersoon bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie of radiotherapie;
  2. Matige of laag-emetogene chemotherapie;
  3. Meerdaagse toediening van HEC-middelen;
  4. ECOG PS >2;
  5. Geschiedenis van hersenmetastasen, tekenen van symptomen van darmobstructie;
  6. Misselijkheid en/of braken van welke oorsprong dan ook 24 uur voor inschrijving;
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus of andere stofwisselingsziekten; chronisch alcoholgebruik.
  8. Ziekten en aandoeningen belemmeren het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel in te slikken en orale medicatie in te nemen;
  9. Gelijktijdige behandeling met olanzapine of andere antipsychotica; geschiedenis van psychische aandoeningen;
  10. Gelijktijdige therapie met chinolon-antibiotica;
  11. Contra-indicaties voor toediening van olanzapine of aprepitant;
  12. Intraperitoneale of intrapleurale toediening van HEC-geneesmiddelen;
  13. Inadequate lever- en/of nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olanzapine
Olanzapine 5 mg/dag p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg i.v. d 1 + dexamethason 12 mg i.v. d 1, 8 mg b.i.d.; IM of postbus d 2-4;
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 5 mg/dag zal oraal worden toegediend op dag 0-4 van de chemotherapiecyclus (voor het slapen gaan)
Andere namen:
  • Zyprexa
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV op dag 1 van de chemotherapiecyclus (als standaardcomponent van anti-emetische therapie)
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV op dag 1 van de chemotherapiecyclus; 8 mg IV of oraal op dag 2-3 (als standaardcomponent van anti-emetische therapie)
Actieve vergelijker: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg i.v. d 1 + dexamethason 12 mg i.v. d 1, 8 mg b.i.d. IM of postbus d 2-4;
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV op dag 1 van de chemotherapiecyclus (als standaardcomponent van anti-emetische therapie)
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV op dag 1 van de chemotherapiecyclus; 8 mg IV of oraal op dag 2-3 (als standaardcomponent van anti-emetische therapie)
Geneesmiddel: Aprepitant pil
Aprepitant 125 mg oraal wordt toegediend op dag 1 van de chemotherapiecyclus; 80 mg - op dag 2 en 3.
Andere namen:
  • Verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid controle
Tijdsspanne: 0-120 uur na chemotherapie
Volledige beheersing van misselijkheid (dwz geen misselijkheid) tijdens de totale behandelingsperiode (0-120 uur na chemotherapie).
0-120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage in de totale behandelingsperiode
Tijdsspanne: 0-120 uur na chemotherapie
Volledig responspercentage (dwz geen braken, geen gebruik van noodmedicatie) binnen 0-120 uur na chemotherapie
0-120 uur na chemotherapie
Snelheid van ongewenste sedatie
Tijdsspanne: 0-120 uur na chemotherapie
Snelheid van ongewenste sedatie 0-120 uur na chemotherapie
0-120 uur na chemotherapie
Volledig responspercentage in acute behandelingsperiode
Tijdsspanne: 0-24 uur na chemotherapie
Volledig responspercentage (dwz geen braken, geen gebruik van noodmedicatie) binnen 0-24 uur na chemotherapie
0-24 uur na chemotherapie
Volledig responspercentage in vertraagde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24-120 uur na chemotherapie
Volledig responspercentage (dwz geen braken, geen gebruik van noodmedicatie) binnen 24-120 uur na chemotherapie
24-120 uur na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
RUSSCO/RakFond

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Ander subsidie-/financieringsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen