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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olanzapin mit kurzwirksamen 5HT3-Hemmern bei der Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). (OlaCINV)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olanzapin mit kurzwirksamen 5HT3-Hemmern bei der Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV).

Olanzapin-haltige Therapien zur CINV-Prophylaxe können einen noch besseren Schutz bieten als Aprepitant-haltige Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Olanzapin-haltige Regime für CINV bieten eine hohe Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten. Olanzapin ist in dieser Situation möglicherweise wirksamer als Aprepitant, aber billiger. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Vorteile von Olanzapin gegenüber Aprepitant – und das ist der Grund, warum Aprepitant immer noch die Standardtherapie ist. Aufgrund der hohen Kosten kann Aprepitant in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nicht erschwinglich sein; dies beeinträchtigt die Lebensqualität von Krebspatienten. Andererseits umfasst das empfohlene Olanzapin-basierte Regime Palonosetron, dessen Preis ebenfalls ziemlich hoch ist, und eine unerwünschte Sedierung ist eine häufige Nebenwirkung für Olanzapin-Dosen, die derzeit empfohlen werden. Diese unerwünschten Ereignisse schließen eine breite Verwendung von Olanzapin in der Onkologie aus. Die Entwicklung eines wirksamen, verträglichen und erschwinglichen Regimes zur CINV-Prophylaxe auf der Grundlage von niedrig dosiertem Olanzapin und kurzwirksamen 5-HT3-Hemmern kann die Behandlungsqualität für viele Krebspatienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Hauptermittler:
          • Ilya A Pokataev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochemetogene Chemotherapie (HEC) (z. B. Cisplatin ≥ 70 mg/m2 oder Doxorubicin ≥ 60 mg/m2 oder Carboplatin-AUC ≥ 4). Patienten, denen geringere Dosen der genannten Wirkstoffe verschrieben wurden, sind dennoch erlaubt, wenn ein anderes stark emetogenes Medikament verabreicht wird (z. B. Doxorubicin plus Cisplatin);
  2. Verabreichung der HEC-Komponente nur am ersten Tag des Zyklus;
  3. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  4. Keine gleichzeitige Gabe von Chinolon-Antibiotika;
  5. ECOG-PS ≤2;
  6. Keine Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden vor der Einschreibung;
  7. Angemessene Leber- und Nierenfunktion (z. B. ALaT, ASaT ≤ 3 ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute).
  8. Keine Hirnmetastasen, leptomeningeale Karzinomatose und chronische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus und chronischer Alkoholkonsum.
  9. Proband, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und eine Einwilligungserklärung bereitgestellt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  2. Mäßige oder schwach emetogene Chemotherapie;
  3. Mehrtägige Verabreichung von HEC-Mitteln;
  4. ECOG-PS >2;
  5. Vorgeschichte von Hirnmetastasen, Anzeichen von Symptomen eines Darmverschlusses;
  6. Übelkeit und/oder Erbrechen jeglicher Genese 24 Stunden vor der Einschreibung;
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselerkrankungen; chronischer Alkoholkonsum.
  8. Krankheiten und Zustände beeinträchtigen die Fähigkeit des Subjekts, das Medikament zu schlucken und orale Medikamente einzunehmen;
  9. Begleittherapie mit Olanzapin oder anderen Antipsychotika; Geschichte der Geisteskrankheit;
  10. Begleittherapie mit Chinolon-Antibiotika;
  11. Kontraindikationen für die Verabreichung von Olanzapin oder Aprepitant;
  12. Intraperitoneale oder intrapleurale Verabreichung von HEC-Medikamenten;
  13. Unzureichende Leber- und/oder Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/Tag p.o. d 0-4 + Ondansetron 16 mg i.v. d 1 + Dexamethason 12 mg i.v. d 1, 8 mg b.i.d.; IM oder P.O. d 2-4;
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/Tag wird an den Tagen 0-4 des Chemotherapiezyklus (vor dem Schlafengehen) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus (als Standardkomponente einer antiemetischen Therapie)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus; 8 mg i.v. oder p.o. an den Tagen 2-3 (als Standardbestandteil einer antiemetischen Therapie)
Aktiver Komparator: Aprepitante
Aprepitant 125 mg p.o. 1 + 80 mg p.o. 2,3 + Ondansetron 16 mg i.v. d 1 + Dexamethason 12 mg i.v. d 1, 8 mg b.i.d. IM oder P.O. d 2-4;
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus (als Standardkomponente einer antiemetischen Therapie)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus; 8 mg i.v. oder p.o. an den Tagen 2-3 (als Standardbestandteil einer antiemetischen Therapie)
Arzneimittel: Aprepitant-Pille
Aprepitant 125 mg oral wird an Tag 1 des Chemotherapiezyklus verabreicht; 80 mg - an den Tagen 2 und 3.
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitskontrolle
Zeitfenster: 0-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Kontrolle der Übelkeit (dh keine Übelkeit) im gesamten Behandlungszeitraum (0–120 Stunden nach der Chemotherapie).
0-120 Stunden nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate im Gesamtbehandlungszeitraum
Zeitfenster: 0-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate (d. h. kein Erbrechen, kein Gebrauch von Notfallmedikation) in 0–120 Stunden nach der Chemotherapie
0-120 Stunden nach Chemotherapie
Rate unerwünschter Sedierung
Zeitfenster: 0-120 Stunden nach Chemotherapie
Rate unerwünschter Sedierung 0–120 Stunden nach Chemotherapie
0-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate im akuten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate (d. h. kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten) innerhalb von 0–24 Stunden nach der Chemotherapie
0-24 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate im verzögerten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate (d. h. kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten) innerhalb von 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
24-120 Stunden nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RUSSCO/RakFond

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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