Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hemmere i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) profylakse (OlaCINV)

2. juli 2018 oppdatert av: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Fase II randomisert studie for å evaluere effekten av olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hemmere i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) profylakse

Olanzapin-holdige regimer for CINV-profylakse kan gi enda bedre beskyttelse enn regimer som inneholder aprepitant.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Olanzapin-holdige regimer for CINV gir høy fullstendig respons (CR) rate hos pasienter som får høy emetogen kjemoterapi. Olanzapin kan være mer effektivt enn aprepitant i denne innstillingen, men billigere. Det er imidlertid ingen sterke bevis som støtter fordelene med olanzapin fremfor aprepitant - og dette er grunnen til at aprepitant fortsatt er standarden for omsorg. På grunn av høye kostnader kan aprepitant ikke være overkommelig i lav- og mellominntektsland; dette kompromitterer livskvaliteten til kreftpasienter. På den annen side inkluderer anbefalt olanzapinbasert regime palonosetron, hvis pris også er ganske høy og uønsket sedasjon er en vanlig bivirkning for olanzapindoser som for øyeblikket er anbefalt, disse bivirkningene utelukker bred bruk av olanzapin i onkologi. Utvikling av effektivt, tolerabelt og rimelig regime for CINV-profylakse basert på lavdose olanzapin og korttidsvirkende 5-HT3-hemmere kan forbedre kvaliteten på omsorgen for mange kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ilya A Pokataev, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyemetogen kjemoterapi (HEC)-regime (f.eks. cisplatin ≥70 mg/m2 eller doksorubicin ≥60 mg/m2 eller karboplatin AUC≥4). Pasienter som er foreskrevet mindre doser av nevnte midler er fortsatt tillatt dersom et annet høyemetogent legemiddel vil bli administrert (f.eks. doksorubicin pluss cisplatin);
  2. Administrering av HEC-komponent kun på første dag av syklusen;
  3. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
  4. Ingen samtidig administrering av kinolonantibiotika;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Ingen kvalme og oppkast 24 timer før påmelding;
  7. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (f.eks. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatininclearance ≥50 ml/minutt).
  8. Ingen hjernemetastaser, leptomeningeal karsinomatose og kroniske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus og kronisk alkoholforbruk.
  9. Forsøkspersonen er villig til å delta i utprøvingen og ga skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
  2. Moderat- eller lavemetogen kjemoterapi;
  3. Flerdagers administrasjon av HEC-midler;
  4. ECOG PS >2;
  5. Historie med hjernemetastaser, tegn på symptomer på tarmobstruksjon;
  6. Kvalme og/eller oppkast av en hvilken som helst opprinnelse 24 timer før påmelding;
  7. Ukontrollert diabetes mellitus eller andre metabolske sykdommer; kronisk alkoholforbruk.
  8. Sykdommer og tilstander forstyrrer pasientens evne til å svelge stoffet og ta orale medisiner;
  9. Samtidig behandling med olanzapin eller andre antipsykotiske legemidler; historie med psykisk sykdom;
  10. Samtidig behandling med kinolonantibiotika;
  11. Kontraindikasjoner for administrering av olanzapin eller aprepitant;
  12. Intraperitoneal eller intrapleural administrering av HEC-medisiner;
  13. Utilstrekkelig lever- og/eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + deksametason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM eller P.O. d 2-4;
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag vil bli administrert oralt på dag 0-4 av kjemoterapisyklusen (før leggetid)
Andre navn:
  • Zyprexa
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Aktiv komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + deksametason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM eller P.O. d 2-4;
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Legemiddel: Aprepitant pille
Aprepitant 125 mg oralt vil bli administrert på dag 1 av kjemoterapisyklusen; 80 mg - på dag 2 og 3.
Andre navn:
  • Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme kontroll
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig kontroll av kvalme (dvs. ingen kvalme) i den totale behandlingsperioden (0-120 timer etter kjemoterapi).
0-120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate i samlet behandlingsperiode
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate (dvs. ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisiner) innen 0-120 timer etter kjemoterapi
0-120 timer etter kjemoterapi
Hyppighet av uønsket sedasjon
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Frekvens for uønsket sedasjon 0-120 timer etter kjemoterapi
0-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate i akuttbehandlingsperiode
Tidsramme: 0-24 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate (dvs. ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisin) i løpet av 0-24 timer etter kjemoterapi
0-24 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate i forsinket behandlingsperiode
Tidsramme: 24-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate (dvs. ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisin) i løpet av 24-120 timer etter kjemoterapi
24-120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RUSSCO/RakFond

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Annet stipend/finansieringsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger