Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu olantsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi lyhytvaikutteisten 5HT3-estäjien kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä (OlaCINV)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus olantsapiinin tehon arvioimiseksi lyhytvaikutteisten 5HT3-estäjien kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä

Olantsapiinia sisältävät hoito-ohjelmat CINV-profylaksiaan voivat tarjota jopa paremman suojan kuin aprepitanttia sisältävät hoito-ohjelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Olantsapiinia sisältävät hoito-ohjelmat CINV:n hoitoon tarjoavat korkean täydellisen vasteen (CR) asteen potilailla, jotka saavat runsaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa. Olantsapiini voi olla tehokkaampi kuin aprepitantti tässä tilanteessa, mutta halvempaa. Ei kuitenkaan ole olemassa vahvaa näyttöä olantsapiinin eduista aprepitanttiin verrattuna – ja tästä syystä aprepitantti on edelleen hoidon standardi. Korkeiden kustannusten vuoksi aprepitantti ei voi olla kohtuuhintainen matala- ja keskituloisissa maissa; tämä heikentää syöpäpotilaiden elämänlaatua. Toisaalta suositeltu olantsapiinipohjainen hoito-ohjelma sisältää palonosetronin, jonka hinta on myös melko korkea ja ei-toivottu sedaatio on yleinen sivuvaikutus tällä hetkellä suositelluilla olantsapiiniannoksilla. Nämä haittatapahtumat estävät olantsapiinin laajan käytön onkologiassa. Tehokkaan, siedettävän ja kohtuuhintaisen hoito-ohjelman kehittäminen CINV-profylaksia varten, joka perustuu pieniannoksiseen olantsapiiniin ja lyhytvaikutteisiin 5-HT3-estäjiin, voi parantaa monien syöpäpotilaiden hoidon laatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Päätutkija:
          • Ilya A Pokataev, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Erittäin oksentelua aiheuttava kemoterapia (HEC) (esim. sisplatiini ≥ 70 mg/m2 tai doksorubisiini ≥ 60 mg/m2 tai karboplatiinin AUC ≥4). Potilaat, joille on määrätty pienempiä annoksia mainittuja aineita, ovat edelleen sallittuja, jos heille annetaan toista voimakkaasti oksentamista aiheuttavaa lääkettä (esim. doksorubisiini plus sisplatiini);
  2. HEC-komponentin anto vain syklin ensimmäisenä päivänä;
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  4. Ei samanaikaista kinoloniantibioottien antoa;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Ei pahoinvointia ja oksentelua 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
  7. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (esim. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/minuutti).
  8. Ei aivoetäpesäkkeitä, leptomeningeaalista karsinomatoosia ja kroonisia sairauksia, kuten hallitsematonta diabetes mellitusta ja kroonista alkoholinkäyttöä.
  9. Tutkittava halusi osallistua tutkimukseen ja toimitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia tai sädehoito;
  2. Kohtalainen tai vähän oksentelua aiheuttava kemoterapia;
  3. HEC-aineiden monipäiväinen anto;
  4. ECOG PS >2;
  5. Aivojen etäpesäkkeiden historia, suolitukoksen oireet;
  6. Pahoinvointi ja/tai oksentelu mistä tahansa alkuperästä 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
  7. Hallitsematon diabetes mellitus tai muut aineenvaihduntasairaudet; krooninen alkoholinkäyttö.
  8. Sairaudet ja tilat häiritsevät potilaan kykyä niellä lääkettä ja ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
  9. Samanaikainen hoito olantsapiinilla tai muilla psykoosilääkkeillä; mielisairaushistoria;
  10. Samanaikainen hoito kinoloniantibioottien kanssa;
  11. Olantsapiinin tai aprepitantin annon vasta-aiheet;
  12. HEC-lääkkeiden intraperitoneaalinen tai intrapleuraalinen antaminen;
  13. Riittämätön maksan ja/tai munuaisten toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiini 5 mg/vrk p.o. d 0-4 + ondansetroni 16 mg IV d 1 + deksametasoni 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM tai P.O. d 2-4;
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiinia 5 mg/vrk annetaan suun kautta kemoterapiasyklin päivinä 0-4 (ennen nukkumaanmenoa)
Muut nimet:
  • Zyprexa
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron 16 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (vakiokomponenttina antiemeettisessä terapiassa)
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä; 8 mg IV tai suun kautta päivinä 2-3 (vakiokomponentti antiemeettisessä terapiassa)
Active Comparator: Aprepitantti
Aprepitantti 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetroni 16 mg IV d 1 + deksametasoni 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM tai P.O. d 2-4;
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron 16 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (vakiokomponenttina antiemeettisessä terapiassa)
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä; 8 mg IV tai suun kautta päivinä 2-3 (vakiokomponentti antiemeettisessä terapiassa)
Lääke: Aprepitant-pilleri
Aprepitanttia 125 mg suun kautta annetaan kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä; 80 mg - päivinä 2 ja 3.
Muut nimet:
  • Emend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin hallinta
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Pahoinvoinnin täydellinen hallinta (eli ei pahoinvointia) koko hoitojakson aikana (0-120 tuntia kemoterapian jälkeen).
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vaste (eli ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 0-120 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Ei-toivotun sedaation määrä
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Ei-toivotun sedaation nopeus 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vasteprosentti akuutin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vaste (eli ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 0-24 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vasteprosentti viivästyneen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vaste (eli ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 24-120 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
24-120 tuntia kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
RUSSCO/RakFond

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Muu apuraha/rahoitusnumero: RUSSCO/RakFond)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia