Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности оланзапина с ингибиторами 5HT3 короткого действия при профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV) (OlaCINV)

2 июля 2018 г. обновлено: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности оланзапина с ингибиторами 5HT3 короткого действия при профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV)

Схемы, содержащие оланзапин, для профилактики CINV могут обеспечить даже лучшую защиту, чем схемы, содержащие апрепитант.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Схемы лечения CINV, содержащие оланзапин, обеспечивают высокую частоту полного ответа (ПР) у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. В этих условиях оланзапин может быть более эффективным, чем апрепитант, но дешевле. Однако убедительных доказательств преимуществ оланзапина перед апрепитантом нет, и именно поэтому апрепитант до сих пор является стандартом лечения. Из-за высокой стоимости апрепитант может быть недоступен в странах с низким и средним уровнем дохода; это снижает качество жизни онкологических больных. С другой стороны, рекомендуемая схема на основе оланзапина включает палоносетрон, цена которого также довольно высока, а нежелательный седативный эффект является частым побочным эффектом для рекомендуемых в настоящее время доз оланзапина, эти побочные эффекты препятствуют широкому использованию оланзапина в онкологии. Разработка эффективной, переносимой и доступной схемы профилактики CINV на основе низких доз оланзапина и ингибиторов 5-HT3 короткого действия может улучшить качество лечения многих онкологических больных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexey A Rumyantsev, MD
  • Номер телефона: +79100022255
  • Электронная почта: alexeymma@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
          • Номер телефона: +79100022255
          • Электронная почта: alexeymma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Главный следователь:
          • Ilya A Pokataev, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Режим высокоэметогенной химиотерапии (HEC) (например, цисплатин ≥70 мг/м2 или доксорубицин ≥60 мг/м2 или карбоплатин AUC≥4). Пациенты, которым назначены меньшие дозы указанных препаратов, по-прежнему допускаются, если будет назначен другой высокоэметогенный препарат (например, доксорубицин плюс цисплатин);
  2. Введение компонента ГЭК только в первый день цикла;
  3. Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии;
  4. Отсутствие сопутствующего назначения антибиотиков хинолонового ряда;
  5. ЭКОГ ПС ≤2;
  6. Отсутствие тошноты и рвоты за 24 часа до зачисления;
  7. Адекватная функция печени и почек (например, ALaT, ASaT ≤3 ВГН, клиренс креатинина ≥50 мл/мин).
  8. Отсутствие метастазов в головной мозг, лептоменингеального карциноматоза и хронических заболеваний, таких как неконтролируемый сахарный диабет и хроническое употребление алкоголя.
  9. Субъект выразил желание участвовать в испытании и предоставил форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия;
  2. Умеренно- или низкоэметогенная химиотерапия;
  3. Многодневное введение агентов ГЭК;
  4. ЭКОГ ПС >2;
  5. Метастазы в головной мозг в анамнезе, признаки симптомов кишечной непроходимости;
  6. Тошнота и/или рвота любого генеза за 24 часа до зачисления;
  7. Неконтролируемый сахарный диабет или другие метаболические заболевания; хроническое употребление алкоголя.
  8. Заболевания и состояния, препятствующие способности субъекта глотать лекарство и принимать лекарства внутрь;
  9. Сопутствующая терапия оланзапином или другими нейролептиками; история психических заболеваний;
  10. Сопутствующая терапия антибиотиками хинолонового ряда;
  11. Противопоказания для введения оланзапина или апрепитанта;
  12. Внутрибрюшинное или внутриплевральное введение препаратов ГЭК;
  13. Неадекватная функция печени и/или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оланзапин
Оланзапин 5 мг/день перорально d 0-4 + ондансетрон 16 мг в/в d 1 + дексаметазон 12 мг в/в d 1, 8 мг два раза в день; IM или P.O. д 2-4;
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин 5 мг/день будет вводиться перорально в дни 0-4 цикла химиотерапии (перед сном)
Другие имена:
  • Зипрекса
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон 16 мг внутривенно в 1-й день цикла химиотерапии (как стандартный компонент противорвотной терапии)
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг внутривенно в 1-й день цикла химиотерапии; 8 мг в/в или перорально на 2-3 день (как стандартный компонент противорвотной терапии)
Активный компаратор: Апрепитант
Апрепитант 125 мг п/о д 1 + 80 мг п/о д 2,3 + ондансетрон 16 мг в/в д 1 + дексаметазон 12 мг в/в д 1, 8 мг два раза в день IM или P.O. д 2-4;
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон 16 мг внутривенно в 1-й день цикла химиотерапии (как стандартный компонент противорвотной терапии)
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг внутривенно в 1-й день цикла химиотерапии; 8 мг в/в или перорально на 2-3 день (как стандартный компонент противорвотной терапии)
Лекарство: Апрепитант таблетки
Апрепитант 125 мг перорально будет вводиться в 1-й день цикла химиотерапии; 80 мг - на 2 и 3 день.
Другие имена:
  • Исправить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль тошноты
Временное ограничение: 0-120 часов после химиотерапии
Полный контроль тошноты (то есть отсутствие тошноты) в течение всего периода лечения (0-120 часов после химиотерапии).
0-120 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 0-120 часов после химиотерапии
Частота полного ответа (т. е. отсутствие рвоты, отсутствие использования средств неотложной помощи) через 0–120 часов после химиотерапии
0-120 часов после химиотерапии
Скорость нежелательного седативного эффекта
Временное ограничение: 0-120 часов после химиотерапии
Частота нежелательной седации через 0-120 часов после химиотерапии
0-120 часов после химиотерапии
Частота полного ответа в остром периоде лечения
Временное ограничение: 0-24 часа после химиотерапии
Частота полного ответа (т. е. отсутствие рвоты, отсутствие использования средств неотложной помощи) через 0–24 часа после химиотерапии
0-24 часа после химиотерапии
Частота полного ответа в период отсроченного лечения
Временное ограничение: 24-120 часов после химиотерапии
Частота полного ответа (т. е. отсутствие рвоты, отсутствие применения препаратов неотложной помощи) через 24–120 часов после химиотерапии.
24-120 часов после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RUSSCO/RakFond

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Другой номер гранта/финансирования: RUSSCO/RakFond)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками