Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności olanzapiny z krótko działającymi inhibitorami 5HT3 w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) (OlaCINV)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność olanzapiny z krótko działającymi inhibitorami 5HT3 w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)

Schematy zawierające olanzapinę w profilaktyce CINV mogą zapewniać nawet lepszą ochronę niż schematy zawierające aprepitant.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schematy leczenia CINV zawierające olanzapinę zapewniają wysoki odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym. Olanzapina może być w tym przypadku skuteczniejsza niż aprepitant, ale tańsza. Nie ma jednak mocnych dowodów przemawiających za przewagą olanzapiny nad aprepitantem – i to jest powód, dla którego aprepitant jest nadal standardem leczenia. Ze względu na wysoki koszt aprepitant może być niedostępny w krajach o niskim i średnim dochodzie; pogarsza to jakość życia pacjentów z rakiem. Z drugiej strony zalecany schemat oparty na olanzapinie obejmuje palonosetron, którego cena jest również dość wysoka, a niepożądana sedacja jest częstym działaniem niepożądanym przy dawkach olanzapiny, które obecnie są zalecane, te działania niepożądane wykluczają szerokie zastosowanie olanzapiny w onkologii. Opracowanie skutecznego, tolerowanego i niedrogiego schematu profilaktyki CINV opartego na niskich dawkach olanzapiny i krótkodziałających inhibitorach 5-HT3 może poprawić jakość opieki nad wieloma pacjentami onkologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Główny śledczy:
          • Ilya A Pokataev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Schemat chemioterapii wywołującej silne wymioty (HEC) (np. cisplatyna ≥70 mg/m2 pc. lub doksorubicyna ≥60 mg/m2 pc. lub AUC karboplatyny ≥4). Pacjenci, którym przepisano mniejsze dawki wymienionych środków, mogą nadal przyjmować inny lek o silnym działaniu wymiotnym (np. doksorubicyna plus cisplatyna);
  2. Podanie składnika HEC tylko w pierwszym dniu cyklu;
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
  4. Brak jednoczesnego podawania antybiotyków chinolonowych;
  5. ECOGPS ≤2;
  6. Brak nudności i wymiotów 24 godziny przed rejestracją;
  7. Odpowiednia czynność wątroby i nerek (np. AlaT, AsaT ≤3 GGN, klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
  8. Brak przerzutów do mózgu, raka opon mózgowo-rdzeniowych i chorób przewlekłych, takich jak niekontrolowana cukrzyca i przewlekłe spożywanie alkoholu.
  9. Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu i dostarczył formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta chemioterapia lub radioterapia;
  2. Chemioterapia o umiarkowanym lub niskim działaniu wymiotnym;
  3. Wielodniowa administracja agentami HEC;
  4. ECOGPS >2;
  5. Historia przerzutów do mózgu, oznaki objawów niedrożności jelit;
  6. Nudności i/lub wymioty dowolnego pochodzenia 24 godziny przed rejestracją;
  7. Niekontrolowana cukrzyca lub inne choroby metaboliczne; chroniczne spożywanie alkoholu.
  8. Choroby i stany zakłócają zdolność podmiotu do połykania leku i przyjmowania leków doustnych;
  9. Jednoczesne leczenie olanzapiną lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi; historia choroby psychicznej;
  10. Jednoczesna terapia z antybiotykami chinolonowymi;
  11. Przeciwwskazania do podania olanzapiny lub aprepitantu;
  12. Dootrzewnowe lub doopłucnowe podawanie leków HEC;
  13. Nieodpowiednia czynność wątroby i (lub) nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dzień p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + deksametazon 12 mg IV d 1, 8 mg dwa razy dziennie; IM lub P.O. re 2-4;
Lek: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dobę będzie podawana doustnie w dniach 0-4 cyklu chemioterapii (przed snem)
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Lek: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii; 8 mg IV lub doustnie w dniach 2-3 (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Aktywny komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg iv d 1 + deksametazon 12 mg iv d 1, 8 mg b.i.d. IM lub P.O. re 2-4;
Lek: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii; 8 mg IV lub doustnie w dniach 2-3 (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Lek: Pigułka z aprepitantem
Aprepitant 125 mg doustnie zostanie podany w 1. dniu cyklu chemioterapii; 80 mg - w dniach 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nudności
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Całkowita kontrola nudności (tj. brak nudności) w całym okresie leczenia (0-120 godzin po chemioterapii).
0-120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Odsetek odpowiedzi całkowitych (tzn. brak wymiotów, brak stosowania leków doraźnych) w ciągu 0-120 godzin po chemioterapii
0-120 godzin po chemioterapii
Szybkość niepożądanej sedacji
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Szybkość niepożądanej sedacji 0-120 godzin po chemioterapii
0-120 godzin po chemioterapii
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w ostrym okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-24 godzin po chemioterapii
Odsetek odpowiedzi całkowitych (tj. brak wymiotów, brak zastosowania leków doraźnych) w ciągu 0-24 godzin po chemioterapii
0-24 godzin po chemioterapii
Odsetek całkowitych odpowiedzi w opóźnionym okresie leczenia
Ramy czasowe: 24-120 godzin po chemioterapii
Odsetek odpowiedzi całkowitych (tj. brak wymiotów, brak stosowania leków doraźnych) w ciągu 24-120 godzin po chemioterapii
24-120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RUSSCO/RakFond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Inny numer grantu/finansowania: RUSSCO/RakFond)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami