Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hæmmere i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) profylakse (OlaCINV)

2. juli 2018 opdateret af: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Fase II randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hæmmere i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) profylakse

Olanzapin-holdige regimer til CINV-profylakse kan give endnu bedre beskyttelse end regimer, der indeholder aprepitant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Olanzapin-holdige regimer til CINV giver høj fuldstændig respons (CR) rate hos patienter, der får høj emetogen kemoterapi. Olanzapin kan være mere effektivt end aprepitant i denne indstilling, men billigere. Der er dog ingen stærk evidens, der understøtter fordelene ved olanzapin i forhold til aprepitant - og dette er grunden til, at aprepitant stadig er standardbehandlingen. På grund af høje omkostninger kan aprepitant ikke være overkommelig i lav- og mellemindkomstlande; dette kompromitterer kræftpatienters livskvalitet. På den anden side inkluderer anbefalet olanzapin-baseret regime palonosetron, hvis pris også er ret høj, og uønsket sedation er en almindelig bivirkning for olanzapin-doser, som i øjeblikket anbefales. Disse bivirkninger udelukker bred brug af olanzapin i onkologi. Udvikling af et effektivt, tolerabelt og overkommeligt regime til CINV-profylakse baseret på lavdosis olanzapin og korttidsvirkende 5-HT3-hæmmere kan forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for mange cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya A Pokataev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højemetogen kemoterapi (HEC) regime (f.eks. cisplatin ≥70 mg/m2 eller doxorubicin ≥60 mg/m2 eller carboplatin AUC≥4). Patienter, der får ordineret færre doser af nævnte midler, er stadig tilladt, hvis et andet højemetogent lægemiddel vil blive administreret (f.eks. doxorubicin plus cisplatin);
  2. Administration af HEC-komponent kun på den første dag af cyklussen;
  3. Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
  4. Ingen samtidig administration af quinolonantibiotika;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Ingen kvalme og opkastning 24 timer før tilmelding;
  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (f.eks. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatininclearance ≥50 ml/minut).
  8. Ingen hjernemetastaser, leptomeningeal carcinomatose og kroniske sygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus og kronisk alkoholforbrug.
  9. Forsøgsperson er villig til at deltage i forsøget og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
  2. Moderat- eller lavemetogen kemoterapi;
  3. Flerdages administration af HEC-midler;
  4. ECOG PS >2;
  5. Anamnese med hjernemetastaser, tegn på symptomer på tarmobstruktion;
  6. Kvalme og/eller opkastning af enhver tilblivelse 24 timer før tilmelding;
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus eller andre metaboliske sygdomme; kronisk alkoholforbrug.
  8. Sygdomme og tilstande forstyrrer patientens evne til at sluge lægemidlet og tage oral medicin;
  9. Samtidig behandling med olanzapin eller andre antipsykotiske lægemidler; historie med psykisk sygdom;
  10. Samtidig behandling med quinolonantibiotika;
  11. Kontraindikationer for administration af olanzapin eller aprepitant;
  12. Intraperitoneal eller intrapleural administration af HEC-lægemidler;
  13. Utilstrækkelig lever- og/eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM eller P.O. d 2-4;
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag vil blive indgivet oralt på dag 0-4 af kemoterapicyklus (før sengetid)
Andre navne:
  • Zyprexa
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Aktiv komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM eller P.O. d 2-4;
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Medicin: Aprepitant pille
Aprepitant 125 mg oralt vil blive indgivet på dag 1 i kemoterapicyklus; 80 mg - på dag 2 og 3.
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme kontrol
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig kontrol af kvalme (dvs. ingen kvalme) i den samlede behandlingsperiode (0-120 timer efter kemoterapi).
0-120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate i den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate (dvs. ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin) inden for 0-120 timer efter kemoterapi
0-120 timer efter kemoterapi
Hyppighed af uønsket sedation
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Rate af uønsket sedation 0-120 timer efter kemoterapi
0-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate i akut behandlingsperiode
Tidsramme: 0-24 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate (dvs. ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin) inden for 0-24 timer efter kemoterapi
0-24 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate i forsinket behandlingsperiode
Tidsramme: 24-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate (dvs. ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin) i 24-120 timer efter kemoterapi
24-120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RUSSCO/RakFond

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger