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Essai pour évaluer l'efficacité de l'olanzapine avec des inhibiteurs 5HT3 à courte durée d'action dans la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) (OlaCINV)

2 juillet 2018 mis à jour par: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Essai randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité de l'olanzapine avec des inhibiteurs 5HT3 à courte durée d'action dans la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)

Les régimes contenant de l'olanzapine pour la prophylaxie des CINV peuvent offrir une protection encore meilleure que les régimes contenant de l'aprépitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les schémas thérapeutiques contenant de l'olanzapine pour les CINV fournissent un taux de réponse complète (RC) élevé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante. L'olanzapine peut être plus efficace que l'aprépitant dans ce contexte, mais moins chère. Cependant, il n'y a aucune preuve solide soutenant les avantages de l'olanzapine par rapport à l'aprépitant - et c'est la raison pour laquelle l'aprépitant est toujours la norme de soins. En raison de son coût élevé, l'aprépitant peut ne pas être abordable dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ; cela compromet la qualité de vie des patients atteints de cancer. D'autre part, le régime recommandé à base d'olanzapine comprend le palonosétron, dont le prix est également assez élevé et la sédation indésirable est un effet secondaire courant pour les doses d'olanzapine actuellement recommandées, ces événements indésirables empêchent une large utilisation de l'olanzapine en oncologie. Le développement d'un schéma thérapeutique efficace, tolérable et abordable pour la prophylaxie des CINV à base d'olanzapine à faible dose et d'inhibiteurs 5-HT3 à courte durée d'action peut améliorer la qualité des soins pour de nombreux patients atteints de cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alexey A Rumyantsev, MD
  • Numéro de téléphone: +79100022255
  • E-mail: alexeymma@gmail.com

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Chercheur principal:
          • Ilya A Pokataev, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Schéma de chimiothérapie hautement émétisante (CHE) (par exemple, cisplatine ≥70 mg/m2 ou doxorubicine ≥60 mg/m2 ou carboplatine ASC≥4). Les patients qui se voient prescrire des doses inférieures des agents mentionnés sont toujours autorisés si un autre médicament hautement émétogène sera administré (par exemple, doxorubicine plus cisplatine) ;
  2. Administration de la composante HEC uniquement le premier jour du cycle ;
  3. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ;
  4. Aucune administration concomitante d'antibiotiques quinolones ;
  5. ECOG PS ≤2 ;
  6. Absence de nausées et de vomissements 24 heures avant l'inscription ;
  7. Fonction hépatique et rénale adéquates (par exemple, ALaT, ASaT ≤ 3 LSN, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/minute).
  8. Pas de métastases cérébrales, de carcinomatose leptoméningée et de maladies chroniques telles que le diabète sucré non contrôlé et la consommation chronique d'alcool.
  9. Sujet souhaitant participer à l'essai et ayant fourni un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ;
  2. Chimiothérapie modérément ou faiblement émétisante ;
  3. Administration sur plusieurs jours d'agents HEC ;
  4. ECOG PS > 2 ;
  5. Antécédents de métastases cérébrales, signes de symptômes d'occlusion intestinale ;
  6. Nausées et/ou vomissements de toute genèse 24 heures avant l'inscription ;
  7. Diabète sucré non contrôlé ou autres maladies métaboliques ; consommation chronique d'alcool.
  8. Les maladies et affections interfèrent avec la capacité du sujet à avaler le médicament et à prendre des médicaments par voie orale ;
  9. Traitement concomitant avec l'olanzapine ou d'autres médicaments antipsychotiques ; antécédents de maladie mentale;
  10. Traitement concomitant avec des antibiotiques quinolones ;
  11. Contre-indications à l'administration d'olanzapine ou d'aprépitant ;
  12. Administration intrapéritonéale ou intrapleurale de médicaments HEC ;
  13. Fonction hépatique et/ou rénale inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Olanzapine
Olanzapine 5 mg/jour p.o. j 0-4 + ondansétron 16 mg IV j 1 + dexaméthasone 12 mg IV j 1, 8 mg b.i.d. ; IM ou P.O. jours 2-4 ;
Médicament: Olanzapine
L'olanzapine 5 mg/jour sera administrée par voie orale les jours 0 à 4 du cycle de chimiothérapie (avant le coucher)
Autres noms:
  • Zyprexa®
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 16 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie (comme composant standard du traitement antiémétique)
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie ; 8 mg IV ou par voie orale les jours 2-3 (comme composant standard du traitement antiémétique)
Comparateur actif: Aprépitant
Aprépitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansétron 16 mg IV j 1 + dexaméthasone 12 mg IV j 1, 8 mg b.i.d. IM ou P.O. jours 2-4 ;
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 16 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie (comme composant standard du traitement antiémétique)
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie ; 8 mg IV ou par voie orale les jours 2-3 (comme composant standard du traitement antiémétique)
Médicament: Pilule d'aprépitant
L'aprépitant 125 mg par voie orale sera administré le jour 1 du cycle de chimiothérapie ; 80 mg - les jours 2 et 3.
Autres noms:
  • Corriger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des nausées
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Contrôle complet des nausées (c'est-à-dire pas de nausées) pendant la période de traitement globale (0-120 heures après la chimiothérapie).
0-120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pendant la période de traitement globale
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète (c.-à-d. pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les 0 à 120 heures suivant la chimiothérapie
0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de sédation non désirée
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de sédation indésirable 0-120 heures après la chimiothérapie
0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète pendant la période de traitement aigu
Délai: 0-24 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète (c.-à-d. pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les 0 à 24 heures suivant la chimiothérapie
0-24 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète dans la période de traitement retardée
Délai: 24 à 120 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète (c.-à-d. pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les 24 à 120 heures suivant la chimiothérapie
24 à 120 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RUSSCO/RakFond

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Autre subvention/numéro de financement: RUSSCO/RakFond)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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