Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní dusičnany na krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění

26. března 2018 aktualizováno: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Role dietních nitrátů na krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: Randomizovaná, kontrolovaná studie u jedinců se zvýšeným krevním tlakem

Cílem projektu je zjistit vliv vysokonitrátové dietní intervence na krevní tlak a markery cévních funkcí ve srovnání s nízkonitrátovou intervencí u osob se zvýšeným krevním tlakem. Polovina účastníků dostane intervenci s vysokým obsahem dusičnanů v dehydrované zelenině, zatímco druhá polovina dostane intervenci ze zeleniny s nízkým obsahem dusičnanů. Tento projekt posouvá současnou hypotézu o terapeutické souvislosti mezi dietními dusičnany a vysokým krevním tlakem a potenciálně odvodí působivá doporučení pro jedince s rizikem hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strava bohatá na ovoce a zejména zeleninu snižuje krevní tlak (TK) a riziko kardiovaskulárních příhod. Stále více se věnuje pozornost zelenině s vysokým obsahem dusičnanů a objevují se důkazy, že by mohla představovat zdroj vazoaktivního oxidu dusnatého. Dosavadní klinické údaje jednotně naznačují akutní vazoprotektivní roli podávání nitrátů v potravě a účinek snižující krevní tlak. Není dobře známo, zda se vaskulární účinky rozšiřují na dlouhodobý příjem a u jedinců se zvýšeným krevním tlakem. Výzkumníci předpokládají, že konzumace dietní intervence s vysokým obsahem dusičnanů z rostlinných zdrojů bude mít větší vliv na TK a související vaskulární parametry než podobná intervence s nízkým obsahem dusičnanů ve stravě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elena Jovanovski, MSc
  • Telefonní číslo: 2597 416 864 6060
  • E-mail: JovanovskiE@smh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dandan Li, MSc (c)
  • Telefonní číslo: 5527 416 864 6060
  • E-mail: LiDand@smh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Systolický krevní tlak v sedě ≥130 a <160 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání antihypertenziv
  • anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod za poslední 1 rok (mrtvice nebo infarkt myokardu)
  • hypertenze stadia II podle kritérií JNC7 (systolický TK/diastolický TK ≥160/100 mmHg) – angina pectoris
  • gastrointestinální (tj. zánětlivé onemocnění střev, celiakie), onemocnění jater nebo ledvin
  • srdeční stav, který ohrožuje normální funkci (např. onemocnění mitrální chlopně, srdeční selhání)
  • sérové ​​triglyceridy > 4,5 mmol/l
  • závažné postižení nebo porucha vyžadující nepřetržitou lékařskou péči
  • plánované zahájení antihypertenzní léčby
  • užívání bylin nebo doplňků, které mohou ovlivnit primární výsledek
  • konzumace >3 porcí zeleniny/den (na základě semikvantitativního dotazníku frekvence jídla)
  • konzumace alkoholu >2 nápoje/den
  • chronické nebo předepsané užívání léků včetně NSAID na předpis, antacida, warfarinu, léků ovlivňujících syntézu NO (tj. sildenafil, organické nitráty atd.)
  • užívání antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie
  • účastníci by také měli být ochotni zdržet se používání ústní vody (tj. chlorhexidinu) po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dehydrovaná zelenina s vysokým obsahem dusičnanů
Účastníci dostanou sušené rostlinné prášky s vysokým obsahem dusičnanů obsažené v neprůhledných sáčcích. Účastníkům se doporučuje konzumovat tři sáčky denně v průběhu tří jídel po dobu 16 týdnů.
Jiný: Dehydrovaný rostlinný prášek s vysokým obsahem dusičnanů
Směs rostlinných prášků, které mají přirozeně vysoký obsah dusičnanů, jako je řepa, špenát a kapusta
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrovaná zelenina s nízkým obsahem dusičnanů
Účastníci dostanou sušené zeleninové prášky s nízkým obsahem dusičnanů obsažené ve třech neprůhledných sáčcích. Účastníkům se doporučuje konzumovat tři sáčky denně v průběhu tří jídel po dobu 16 týdnů.
Jiný: Dehydrovaný rostlinný prášek s nízkým obsahem dusičnanů
Směs rostlinných prášků, které mají přirozeně nízký obsah dusičnanů, jako je hrášek, rajčata, brokolice, mrkev a růžičková kapusta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Změna systolického krevního tlaku vs. kontrola v 16. týdnu
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový a denní ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna průměrného 24hodinového a denního ambulantního systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku vs. kontrola v 16. týdnu
Výchozí stav a 16 týdnů
Aortální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Změna aortálního systolického a diastolického krevního tlaku vs. kontrola v 16. týdnu
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna PWV vs. kontrola v 16. týdnu
Výchozí stav a 16 týdnů
Index augmentace (AI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Změna v AI vs. kontrola po 16. týdnu
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna hs-CRP vs. kontrola po 16. týdnu
Výchozí stav a 16 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna celkového C, LDL-C, HDL-C vs. kontrola po 16. týdnu
Výchozí stav a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník příznaků
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Zaznamenejte všechny zaznamenané nežádoucí příznaky a úroveň závažnosti
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Test jaterních funkcí
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Kreatinin
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Test funkce ledvin
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Počet sáčků
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Záznam o množství vrácených sáčků a obsahu
8 a 16 týdnů
7denní záznam jídla
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Záznam příjmu potravy 7 dní před dnem studijní návštěvy
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Dotazník frekvence jídla dusičnanů
Časové okno: Dvakrát týdně (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 týdnů)
Posuďte spotřebu masa a zeleniny bohaté na dusičnany
Dvakrát týdně (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 týdnů)
Dotazník obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Otázky k posouzení úrovně fyzické aktivity
Výchozí stav, týden 16
Tělesná hmotnost
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Tělesná hmotnost v kg
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
Hladiny dusitanů a dusičnanů v moči za 24 hodin (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: 16 týdnů
Marker compliance léčby
16 týdnů
Hladiny draslíku v moči za 24 hodin (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: 16 týdnů
Vzorky moči odebrané pro odhad příjmu draslíku
16 týdnů
Hladiny sodíku v moči za 24 hodin (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: 16 týdnů
Vzorky moči odebrané pro odhad příjmu sodíku
16 týdnů
Cyklický guanosinmonofosfát (cGMP) (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna cGMP vs. kontrola po 16. týdnu
Výchozí stav a 16 týdnů
Plazmatický dusičnan/dusitan (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna dusičnanů a dusitanů v plazmě vs. kontrola po 16. týdnu
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DINO3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení