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Nitrato Alimentar na Pressão Arterial e Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares

26 de março de 2018 atualizado por: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

O Papel do Nitrato Alimentar na Pressão Arterial e nos Fatores de Risco para Doenças Cardiovasculares: um Estudo Randomizado e Controlado em Indivíduos com Pressão Arterial Elevada

O projeto visa determinar o efeito de uma intervenção dietética com alto teor de nitrato na pressão arterial e nos marcadores da função vascular em comparação com uma intervenção com baixo teor de nitrato em pessoas com pressão arterial elevada. Metade dos participantes receberá a intervenção vegetal desidratada com alto teor de nitrato, enquanto a outra metade receberá a intervenção vegetal desidratada com baixo teor de nitrato. recomendações impactantes para indivíduos em risco de hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dietas ricas em frutas e, principalmente, vegetais, reduzem a pressão arterial (PA) e o risco de eventos cardiovasculares. Cada vez mais, a atenção está sendo dada aos vegetais com alto teor de nitrato, com evidências emergentes de que pode representar uma fonte de óxido nítrico vasoativo. Os dados clínicos até o momento sugerem uniformemente um papel vasoprotetor agudo da administração dietética de nitrato e um efeito redutor da PA. Não é bem conhecido se os efeitos vasculares se estendem à ingestão a longo prazo e em indivíduos com pressão arterial elevada. Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de uma intervenção dietética rica em nitratos de origem vegetal terá um efeito maior na PA e nos parâmetros vasculares relacionados do que uma intervenção semelhante com baixo teor de nitratos na dieta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elena Jovanovski, MSc
  • Número de telefone: 2597 416 864 6060
  • E-mail: JovanovskiE@smh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Dandan Li, MSc (c)
  • Número de telefone: 5527 416 864 6060
  • E-mail: LiDand@smh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica sentado ≥130 e <160 mmHg

Critério de exclusão:

  • uso atual de agentes anti-hipertensivos
  • história de eventos cardiovasculares importantes no último 1 ano (AVC ou infarto do miocárdio)
  • hipertensão estágio II de acordo com os critérios do JNC7 (PA sistólica/PA diastólica ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinais (ou seja, doença inflamatória intestinal, doença celíaca), doença hepática ou renal
  • condição cardíaca que comprometa a função normal (p. doença da válvula mitral, insuficiência cardíaca)
  • triglicerídeos séricos >4,5mmol/L
  • deficiência grave ou distúrbio que requer atenção médica contínua
  • início planejado da terapia anti-hipertensiva
  • uso de ervas ou suplementos que podem afetar o resultado primário
  • consumir >3 porções de vegetais/dia (com base no questionário semiquantitativo de frequência alimentar)
  • uso de álcool > 2 drinques/dia
  • uso crônico ou prescrito de medicamentos, incluindo AINEs prescritos, antiácidos, varfarina, medicamentos que afetam a síntese de NO (ou seja, sildenafil, nitratos orgânicos, etc.)
  • uso de antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo
  • os participantes também devem estar dispostos a abster-se de usar enxaguatório bucal (ou seja, clorexidina) durante a sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Legumes desidratados com alto teor de nitrato
Os participantes recebem pós vegetais desidratados com alto teor de nitrato contidos em sachês opacos. Os participantes são aconselhados a consumir três saquetas por dia, ao longo de três refeições, durante 16 semanas.
Outro: Pó vegetal desidratado com alto teor de nitrato
Uma combinação mista de pós vegetais que são naturalmente ricos em nitrato, como beterraba, espinafre e couve
ACTIVE_COMPARATOR: Legumes desidratados com baixo teor de nitrato
Os participantes recebem pós vegetais desidratados com baixo teor de nitrato contidos em três sachês opacos. Os participantes são aconselhados a consumir três saquetas por dia, ao longo de três refeições, durante 16 semanas.
Outro: Pó vegetal desidratado com baixo teor de nitrato
Uma combinação mista de pós vegetais que são naturalmente baixos em teor de nitrato, como ervilhas, tomate, brócolis, cenoura e couve de bruxelas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica vs. controle em 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica, diastólica e média ambulatorial média 24h e diurna
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica, diastólica e média ambulatorial média de 24 horas e diurna versus controle em 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica aórtica
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica aórtica versus controle em 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Mudança na VOP vs. controle em 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Índice de aumento (IA)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Mudança na IA vs. controle em 16 semanas
Linha de base, 8 e 16 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Mudança em hs-CRP vs. controle em 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Lipídios Plasmáticos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Mudança no C Total, LDL-C, HDL-C vs. controle em 16 semanas
Linha de base e 16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de sintomas
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Registro de quaisquer sintomas adversos experimentados e o nível de gravidade
Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Teste de função hepática
Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Creatinina
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Teste de função renal
Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Contagem de sachê
Prazo: 8 e 16 semanas
Registo da quantidade de saquetas e conteúdos devolvidos
8 e 16 semanas
Registro alimentar de 7 dias
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Registro da ingestão de alimentos 7 dias antes do dia da visita do estudo
Linha de base, 8 e 16 semanas
Questionário de frequência alimentar de nitrato
Prazo: Quinzenalmente (triagem, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
Avalie o consumo de carnes e vegetais ricos em nitrato
Quinzenalmente (triagem, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
Questionário de Atividade Física Habitual
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questões para avaliar o nível de atividade física
Linha de base, Semana 16
Peso corporal
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Peso corporal em kg
Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
Níveis urinários de nitrito e nitrato em 24h (resultado exploratório, TBD)
Prazo: 16 semanas
Marcador de adesão ao tratamento
16 semanas
Níveis de potássio urinário de 24h (resultado exploratório, TBD)
Prazo: 16 semanas
Amostras de urina coletadas para estimativa da ingestão de potássio
16 semanas
Níveis de sódio urinário em 24 horas (resultado exploratório, TBD)
Prazo: 16 semanas
Amostras de urina coletadas para estimativa da ingestão de sódio
16 semanas
Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) (resultado exploratório, TBD)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Mudança no cGMP vs. controle em 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Nitrato/nitrito de plasma (resultado exploratório, TBD)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Alteração no nitrato e nitrito plasmáticos vs. controle em 16 semanas
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DINO3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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