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Nahrungsnitrat auf Blutdruck und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

26. März 2018 aktualisiert von: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Die Rolle von Nitrat in der Nahrung auf Risikofaktoren für Blutdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Personen mit erhöhtem Blutdruck

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer nitratreichen Ernährungsintervention auf den Blutdruck und Marker der Gefäßfunktion im Vergleich zu einer nitratarmen Intervention bei Menschen mit erhöhtem Blutdruck zu bestimmen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die nitratreiche dehydrierte Gemüseintervention, während die andere Hälfte die nitratarme dehydrierte Gemüseintervention erhält. Dieses Projekt wird die aktuelle Hypothese zum therapeutischen Zusammenhang zwischen diätetischem Nitrat und Bluthochdruck vorantreiben und möglicherweise ableiten Wirkungsvolle Empfehlungen für Personen mit einem Risiko für Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährung, die reich an Obst und insbesondere Gemüse ist, senkt den Blutdruck (BP) und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Zunehmend wird Gemüse mit hohem Nitratgehalt Aufmerksamkeit geschenkt, wobei sich Hinweise darauf ergeben, dass es eine Quelle für vasoaktives Stickstoffmonoxid darstellen könnte. Bisherige klinische Daten legen einheitlich eine akute vasoprotektive Rolle der diätetischen Nitratverabreichung und eine blutdrucksenkende Wirkung nahe. Ob sich die vaskulären Wirkungen auf eine Langzeiteinnahme und bei Personen mit erhöhtem Blutdruck erstrecken, ist nicht bekannt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Verzehr einer Ernährungsmaßnahme mit hohem Nitratgehalt aus pflanzlichen Quellen eine größere Wirkung auf den Blutdruck und verwandte Gefäßparameter haben wird als eine ähnliche Ernährungsmaßnahme mit niedrigem Nitratgehalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dandan Li, MSc (c)
  • Telefonnummer: 5527 416 864 6060
  • E-Mail: LiDand@smh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥130 und <160 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einnahme von Antihypertensiva
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse im letzten 1 Jahr (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  • Bluthochdruck im Stadium II gemäß JNC7-Kriterien (systolischer Blutdruck/ diastolischer Blutdruck ≥ 160/100 mmHg) – Angina pectoris
  • Magen-Darm (d.h. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie), Leber- oder Nierenerkrankung
  • Herzerkrankung, die die normale Funktion beeinträchtigt (z. Mitralklappenerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • Serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • schwere Behinderung oder Störung, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordert
  • geplante Einleitung einer antihypertensiven Therapie
  • Verwendung von Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das primäre Ergebnis beeinflussen können
  • Verzehr von >3 Portionen Gemüse/Tag (basierend auf einem halbquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz)
  • Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
  • chronische oder verschreibungspflichtige Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger NSAIDs, Antazida, Warfarin, Medikamente, die die NO-Synthese beeinflussen (z. Sildenafil, organische Nitrate usw.)
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Die Teilnehmer sollten auch bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie auf die Verwendung von Mundspülungen (z. B. Chlorhexidin) zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dehydriertes Gemüse mit hohem Nitratgehalt
Die Teilnehmer erhalten dehydrierte Gemüsepulver mit hohem Nitratgehalt, die in undurchsichtigen Beuteln enthalten sind. Den Teilnehmern wird empfohlen, 16 Wochen lang drei Beutel pro Tag im Verlauf von drei Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Dehydriertes Gemüsepulver mit hohem Nitratgehalt
Eine gemischte Kombination aus Gemüsepulvern, die von Natur aus einen hohen Nitratgehalt haben, wie Rüben, Spinat und Grünkohl
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratarmes Trockengemüse
Die Teilnehmer erhalten dehydrierte Gemüsepulver mit niedrigem Nitratgehalt, die in drei undurchsichtigen Beuteln enthalten sind. Den Teilnehmern wird empfohlen, 16 Wochen lang drei Beutel pro Tag im Verlauf von drei Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Nitratarmes dehydriertes Gemüsepulver
Eine gemischte Kombination aus Gemüsepulvern, die von Natur aus nitratarm sind, wie Erbsen, Tomaten, Brokkoli, Karotten und Rosenkohl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer ambulanter systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck über 24 Stunden und tagsüber
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden und tagsüber im Vergleich zur Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck der Aorta
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Aortenblutdrucks vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung des PWV gegenüber der Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung der AI gegenüber der Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung des hs-CRP gegenüber der Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung von Gesamt-C, LDL-C, HDL-C vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomtagebuch
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Aufzeichnung aller aufgetretenen unerwünschten Symptome und des Schweregrades
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Leberfunktionstest
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Nierenfunktionstest
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Sachet-Zählung
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Aufzeichnung der Menge der zurückgegebenen Beutel und des Inhalts
8 und 16 Wochen
7-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme 7 Tage vor dem Tag des Studienbesuchs
Baseline, 8 und 16 Wochen
Nitrat-Nahrungshäufigkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Zweiwöchentlich (Screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 Wochen)
Bewerten Sie den Verzehr von nitratreichem Fleisch und Gemüse
Zweiwöchentlich (Screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 Wochen)
Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Fragen zur Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Baseline, Woche 16
Körpergewicht
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Körpergewicht in kg
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
24-Stunden-Nitrit- und Nitratspiegel im Urin (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Marker der Behandlungscompliance
16 Wochen
24-Stunden-Kaliumspiegel im Urin (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Abschätzung der Kaliumaufnahme gesammelte Urinproben
16 Wochen
24-Stunden-Natriumspiegel im Urin (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Abschätzung der Natriumaufnahme gesammelte Urinproben
16 Wochen
Zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung in cGMP vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Nitrat/Nitrit im Plasma (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung von Plasmanitrat und Nitrit vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DINO3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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