Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettnitrat på blodtrykk og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer

26. mars 2018 oppdatert av: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Diettnitrats rolle på risikofaktorer for blodtrykk og kardiovaskulære sykdommer: en randomisert, kontrollert studie hos personer med forhøyet blodtrykk

Prosjektet tar sikte på å bestemme effekten av en diettintervensjon med høyt nitratinnhold på blodtrykk og markører for vaskulær funksjon sammenlignet med en lavnitratintervensjon hos personer med forhøyet blodtrykk. Halvparten av deltakerne vil motta høynitrat dehydrert grønnsaksintervensjon, mens den andre halvparten vil motta lavnitrat dehydrert vegetabilsk intervensjon. Dette prosjektet vil fremme den nåværende hypotesen om den terapeutiske sammenhengen mellom diettnitrat og høyt blodtrykk, og potensielt utlede effektive anbefalinger for personer med risiko for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dietter rik på frukt og spesielt grønnsaker reduserer blodtrykket (BP) og risikoen for kardiovaskulære hendelser. I økende grad blir oppmerksomhet gitt til grønnsaker som inneholder høyt nitrat, med nye bevis på at det kan representere en kilde til vasoaktivt nitrogenoksid. Til dags dato antyder kliniske data ensartet en akutt vasobeskyttende rolle av diettnitratadministrasjon og en BP-senkende effekt. Hvorvidt de vaskulære effektene strekker seg til langtidsinntak og hos personer med forhøyet blodtrykk er ikke godt kjent. Etterforskerne antar at inntak av en kosttiltak med høyt nitratinnhold fra vegetabilske kilder vil ha større effekt på BP og relaterte vaskulære parametere enn en tilsvarende intervensjon som har lavt innhold av nitrater i kosten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dandan Li, MSc (c)
  • Telefonnummer: 5527 416 864 6060
  • E-post: LiDand@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Sittende systolisk blodtrykk ≥130 og <160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av antihypertensiva
  • historie med store kardiovaskulære hendelser i løpet av det siste 1 året (slag eller hjerteinfarkt)
  • stadium II hypertensjon i henhold til JNC7-kriterier (systolisk BP/diastolisk BP ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinal (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki), lever- eller nyresykdom
  • hjertetilstand som kompromitterer normal funksjon (f. mitralklaffsykdom, hjertesvikt)
  • serum triglyserid >4,5 mmol/L
  • alvorlig funksjonshemming eller lidelse som krever kontinuerlig legehjelp
  • planlagt oppstart av antihypertensiv behandling
  • bruk av urter eller kosttilskudd som kan påvirke primærresultatet
  • inntak av >3 porsjoner grønnsaker/dag (basert på semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens)
  • alkoholbruk >2 drinker/dag
  • kronisk eller foreskrevet bruk av medisiner inkludert reseptbelagte NSAIDs, syrenøytraliserende midler, warfarin, medisiner som påvirker NO-syntese (dvs. sildenafil, organiske nitrater osv.)
  • bruk av antibiotika innen 3 måneder etter studiestart
  • deltakerne bør også være villige til å avstå fra å bruke munnvann (dvs. klorheksidin) så lenge de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dehydrerte grønnsaker med høyt nitratnivå
Deltakerne får dehydrert vegetabilsk pulver med høyt nitratholdig innhold i ugjennomsiktige poser. Deltakerne anbefales å innta tre poser per dag, i løpet av tre måltider, i 16 uker.
Annen: Høynitrat dehydrert vegetabilsk pulver
En blandet kombinasjon av vegetabilsk pulver som har et naturlig høyt nitratinnhold, som rødbeter, spinat og grønnkål
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrerte grønnsaker med lavt nitratinnhold
Deltakerne får dehydrert grønnsakspulver med lavt nitratinnhold i tre ugjennomsiktige poser. Deltakerne anbefales å innta tre poser per dag, i løpet av tre måltider, i 16 uker.
Annen: Dehydrert grønnsakspulver med lavt nitratinnhold
En blandet kombinasjon av vegetabilsk pulver som har et naturlig lavt nitratinnhold, som erter, tomat, brokkoli, gulrøtter og rosenkål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring i systolisk blodtrykk vs. kontroll ved 16 uker
Baseline, 8 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers og dagtid ambulatorisk systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i gjennomsnittlig 24 timer og dagtid ambulatorisk systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Aorta systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring i aorta systolisk og diastolisk blodtrykk vs. kontroll ved 16 uker
Baseline, 8 og 16 uker
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i PWV vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring i AI vs. kontroll ved 16 uker
Baseline, 8 og 16 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i hs-CRP vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Plasmalipider
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i Total-C, LDL-C, HDL-C vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer dagbok
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Registrer eventuelle uønskede symptomer og alvorlighetsgraden
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Leverfunksjonstest
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Kreatinin
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Nyrefunksjonstest
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Antall poser
Tidsramme: 8 og 16 uker
Registrering av mengden poser og innhold returnert
8 og 16 uker
7-dagers matrekord
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Registrering av matinntak 7 dager før studiebesøksdagen
Baseline, 8 og 16 uker
Nitrat Mat Frequency Spørreskjema
Tidsramme: Toukentlig (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uker)
Vurder inntak av nitratrikt kjøtt og grønnsaker
Toukentlig (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uker)
Spørreskjema for vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørsmål for å vurdere nivå av fysisk aktivitet
Baseline, uke 16
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Kroppsvekt i kg
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Nitritt- og nitratnivåer i urinen i 24 timer (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: 16 uker
Markør for behandlingssamsvar
16 uker
Kaliumnivåer i urinen i 24 timer (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: 16 uker
Urinprøver samlet for estimering av kaliuminntak
16 uker
24-timers natriumnivåer i urin (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: 16 uker
Urinprøver samlet for estimering av natriuminntak
16 uker
Syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i cGMP vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Plasma nitrat/nitritt (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i plasmanitrat og nitritt vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DINO3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger