Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotan w diecie na ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Rola azotanów w diecie na ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób z podwyższonym ciśnieniem krwi

Projekt ma na celu określenie wpływu interwencji dietetycznej o wysokiej zawartości azotanów na ciśnienie krwi i markery funkcji naczyń w porównaniu z interwencją o niskiej zawartości azotanów u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Połowa uczestników otrzyma interwencję w postaci odwodnionych warzyw o wysokiej zawartości azotanów, podczas gdy druga połowa otrzyma interwencję w postaci odwodnionych warzyw o niskiej zawartości azotanów. Projekt ten rozwinie obecną hipotezę dotyczącą związku terapeutycznego między azotanami w diecie a wysokim ciśnieniem krwi i potencjalnie uzyska skuteczne zalecenia dla osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Diety bogate w owoce, a zwłaszcza warzywa, obniżają ciśnienie krwi (BP) i ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych. Coraz więcej uwagi poświęca się warzywom o wysokiej zawartości azotanów, a pojawiają się dowody na to, że mogą one stanowić źródło wazoaktywnego tlenku azotu. Dotychczasowe dane kliniczne jednoznacznie wskazują na ostrą wazoprotekcyjną rolę podawania azotanów w diecie i działanie obniżające BP. To, czy efekty naczyniowe rozciągają się na długotrwałe przyjmowanie i u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, nie jest dobrze znane. Badacze postawili hipotezę, że spożywanie interwencji dietetycznej bogatej w azotany ze źródeł roślinnych będzie miało większy wpływ na BP i powiązane parametry naczyniowe niż podobna interwencja o niskiej zawartości azotanów w diecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elena Jovanovski, MSc
  • Numer telefonu: 2597 416 864 6060
  • E-mail: JovanovskiE@smh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dandan Li, MSc (c)
  • Numer telefonu: 5527 416 864 6060
  • E-mail: LiDand@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥130 i <160 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku (udar lub zawał mięśnia sercowego)
  • nadciśnienie II stopnia wg kryteriów JNC7 (RR skurczowe/rozkurczowe ≥160/100 mmHg) - dławica piersiowa
  • żołądkowo-jelitowe (tj. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia), choroby wątroby lub nerek
  • stan serca, który upośledza normalne funkcjonowanie (np. choroba zastawki mitralnej, niewydolność serca)
  • triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l
  • poważna niepełnosprawność lub zaburzenie wymagające stałej opieki medycznej
  • planowane rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego
  • stosowanie ziół lub suplementów, które mogą wpływać na pierwotny wynik
  • spożywanie >3 porcji warzyw dziennie (na podstawie półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków)
  • spożywanie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • przewlekłe lub przepisane stosowanie leków, w tym NLPZ na receptę, leki zobojętniające sok żołądkowy, warfarynę, leki wpływające na syntezę NO (tj. sildenafil, azotany organiczne itp.)
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • uczestnicy powinni również być skłonni do powstrzymania się od używania płynów do płukania jamy ustnej (tj. chlorheksydyny) na czas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Odwodnione warzywa o wysokiej zawartości azotanów
Uczestnicy otrzymują odwodnione proszki roślinne o wysokiej zawartości azotanów, zawarte w nieprzezroczystych saszetkach. Uczestnikom zaleca się spożywanie trzech saszetek dziennie, w trakcie trzech posiłków, przez 16 tygodni.
Inny: Odwodniony proszek roślinny o wysokiej zawartości azotanów
Mieszana kombinacja proszków roślinnych, które są naturalnie bogate w azotany, takich jak buraki, szpinak i jarmuż
ACTIVE_COMPARATOR: Suszone warzywa o niskiej zawartości azotanów
Uczestnicy otrzymują odwodnione proszki roślinne o niskiej zawartości azotanów zawarte w trzech nieprzezroczystych saszetkach. Uczestnikom zaleca się spożywanie trzech saszetek dziennie, w trakcie trzech posiłków, przez 16 tygodni.
Inny: Odwodniony proszek roślinny o niskiej zawartości azotanów
Mieszana kombinacja proszków roślinnych, które mają naturalnie niską zawartość azotanów, takich jak groszek, pomidor, brokuły, marchew i brukselka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne i dzienne ambulatoryjne skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego i dziennego ambulatoryjnego skurczowego, rozkurczowego i średniego tętniczego ciśnienia krwi w porównaniu z grupą kontrolną po 16 tygodniach
Linia bazowa i 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w aorcie w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana PWV vs. kontrola po 16 tygodniach
Linia bazowa i 16 tygodni
Indeks ulepszeń (AI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Zmiana AI vs. kontrola po 16 tygodniach
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana hs-CRP vs. kontrola po 16 tygodniach
Linia bazowa i 16 tygodni
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana całkowitego C, LDL-C, HDL-C w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
Linia bazowa i 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik objawów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Zapis wszelkich doświadczanych objawów niepożądanych i stopnia ich nasilenia
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Badanie funkcji wątroby
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Badanie funkcji nerek
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Liczba saszetek
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
Zapis ilości zwróconych saszetek i zawartości
8 i 16 tydzień
7-dniowy zapis żywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Zapis spożycia pokarmu na 7 dni przed dniem wizyty studyjnej
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Kwestionariusz częstotliwości spożywania azotanów
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (badanie przesiewowe, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 tygodni)
Oceń spożycie mięsa i warzyw bogatych w azotany
Co dwa tygodnie (badanie przesiewowe, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 tygodni)
Kwestionariusz nawykowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Pytania do oceny poziomu aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
Masa ciała w kg
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
24-godzinne poziomy azotynów i azotanów w moczu (wynik rozpoznawczy, TBD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Marker przestrzegania leczenia
16 tygodni
24-godzinne poziomy potasu w moczu (wynik rozpoznawczy, TBD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Próbki moczu pobrane w celu oszacowania spożycia potasu
16 tygodni
Stężenie sodu w moczu w ciągu 24 godzin (wynik rozpoznawczy, do ustalenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Próbki moczu pobrane w celu oszacowania spożycia sodu
16 tygodni
Cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) (wynik eksploracyjny, TBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana cGMP vs. kontrola po 16 tygodniach
Linia bazowa i 16 tygodni
Azotan/azotyn w osoczu (wynik rozpoznawczy, TBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana azotanów i azotynów w osoczu w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DINO3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami