Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой нитрат на артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

26 марта 2018 г. обновлено: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Роль нитратов в рационе на артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное контролируемое исследование у людей с повышенным артериальным давлением

Проект направлен на определение влияния диеты с высоким содержанием нитратов на артериальное давление и маркеры сосудистой функции по сравнению с диетой с низким содержанием нитратов у людей с повышенным артериальным давлением. Половина участников будет получать обезвоженные овощи с высоким содержанием нитратов, а другая половина — обезвоженные овощи с низким содержанием нитратов. эффективные рекомендации для лиц с риском артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диеты, богатые фруктами и, в частности, овощами, снижают артериальное давление (АД) и риск сердечно-сосудистых осложнений. Все больше внимания уделяется овощам с высоким содержанием нитратов, и появляются доказательства того, что они могут представлять собой источник вазоактивного оксида азота. Клинические данные на сегодняшний день единогласно указывают на острую вазопротекторную роль введения нитратов с пищей и гипотензивный эффект. Неизвестно, распространяются ли сосудистые эффекты на длительное употребление и на людей с повышенным артериальным давлением. Исследователи предполагают, что диетическое вмешательство с высоким содержанием нитратов из растительных источников окажет большее влияние на АД и связанные с ним сосудистые параметры, чем аналогичное вмешательство с низким содержанием нитратов в рационе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elena Jovanovski, MSc
  • Номер телефона: 2597 416 864 6060
  • Электронная почта: JovanovskiE@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dandan Li, MSc (c)
  • Номер телефона: 5527 416 864 6060
  • Электронная почта: LiDand@smh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,5-35 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление сидя ≥130 и <160 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Текущее использование антигипертензивных средств
  • История серьезных сердечно-сосудистых событий за последний 1 год (инсульт или инфаркт миокарда)
  • артериальная гипертензия II стадии по критериям JNC7 (систолическое АД/диастолическое АД ≥160/100 мм рт.ст.) - стенокардия
  • желудочно-кишечный тракт (т. воспалительное заболевание кишечника, целиакия), заболевания печени или почек
  • состояние сердца, нарушающее нормальную функцию (например, порок митрального клапана, сердечная недостаточность)
  • триглицериды сыворотки >4,5 ммоль/л
  • серьезная инвалидность или расстройство, требующее постоянного медицинского наблюдения
  • плановое начало антигипертензивной терапии
  • использование трав или добавок, которые могут повлиять на первичный результат
  • потребление >3 порций овощей в день (на основе полуколичественного опросника частоты приема пищи)
  • употребление алкоголя > 2 порций в день
  • хроническое или предписанное использование лекарств, включая отпускаемые по рецепту НПВП, антациды, варфарин, лекарства, влияющие на синтез NO (т. силденафил, органические нитраты и др.)
  • использование антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования
  • участники также должны быть готовы воздержаться от использования жидкости для полоскания рта (например, хлоргексидина) на время их участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обезвоженные овощи с высоким содержанием нитратов
Участникам давали обезвоженные растительные порошки с высоким содержанием нитратов, содержащиеся в непрозрачных пакетиках. Участникам рекомендуется употреблять по три пакетика в день в течение трех приемов пищи в течение 16 недель.
Другой: Обезвоженный овощной порошок с высоким содержанием нитратов
Смешанная комбинация растительных порошков с естественным высоким содержанием нитратов, таких как свекла, шпинат и капуста.
ACTIVE_COMPARATOR: Обезвоженные овощи с низким содержанием нитратов
Участникам давали обезвоженные растительные порошки с низким содержанием нитратов, содержащиеся в трех непрозрачных пакетиках. Участникам рекомендуется употреблять по три пакетика в день в течение трех приемов пищи в течение 16 недель.
Другой: Обезвоженный растительный порошок с низким содержанием нитратов
Смешанная комбинация овощных порошков с естественным низким содержанием нитратов, таких как горох, помидоры, брокколи, морковь и брюссельская капуста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Изменение систолического артериального давления по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее 24-часовое и дневное амбулаторное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение среднего 24-часового и дневного амбулаторного систолического, диастолического и среднего артериального давления по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень и 16 недель
Аортальное систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Изменение систолического и диастолического артериального давления в аорте по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение PWV по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень и 16 недель
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Изменение в ИИ по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень, 8 и 16 недель
С-реактивный белок высокой чувствительности (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение вч-СРБ по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень и 16 недель
Плазменные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень и 16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник симптомов
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Запись о любых возникших неблагоприятных симптомах и степени их тяжести.
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Функциональный тест печени
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Креатинин
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Тест функции почек
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Саше граф
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Запись количества возвращенных пакетов и содержимого
8 и 16 недель
7-дневный рекорд еды
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Запись о приеме пищи за 7 дней до дня визита в рамках исследования
Исходный уровень, 8 и 16 недель
Опросник частоты содержания нитратов в продуктах питания
Временное ограничение: Раз в две недели (скрининг, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 недель)
Оцените потребление мяса и овощей, богатых нитратами
Раз в две недели (скрининг, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 недель)
Опросник привычной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Вопросы для оценки уровня физической активности
Исходный уровень, неделя 16
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Масса тела в кг
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
Уровни нитритов и нитратов в моче за 24 часа (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: 16 недель
Маркер приверженности лечению
16 недель
24-часовой уровень калия в моче (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: 16 недель
Образцы мочи, собранные для оценки потребления калия
16 недель
Уровни натрия в моче за 24 часа (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: 16 недель
Образцы мочи, собранные для оценки потребления натрия
16 недель
Циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) (исследовательский результат, подлежит уточнению)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение цГМФ по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень и 16 недель
Нитраты/нитриты плазмы (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение содержания нитратов и нитритов в плазме по сравнению с контролем через 16 недель
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DINO3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками