Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Nitrat på blodtryck och kardiovaskulära sjukdomar riskfaktorer

26 mars 2018 uppdaterad av: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Dietnitrats roll på riskfaktorer för blodtryck och kardiovaskulära sjukdomar: en randomiserad, kontrollerad studie hos individer med förhöjt blodtryck

Projektet syftar till att fastställa effekten av en kostinsats med hög nitrathalt på blodtryck och markörer för kärlfunktion jämfört med en intervention med låg nitrathalt hos personer med förhöjt blodtryck. Hälften av deltagarna kommer att få den dehydrerade grönsaksinterventionen med hög nitrathalt, medan den andra hälften kommer att få den dehydrerade grönsaksinterventionen med låg nitrathalt. Detta projekt kommer att föra fram den aktuella hypotesen om det terapeutiska sambandet mellan dietnitrat och högt blodtryck, och potentiellt härleda effektiva rekommendationer för individer med risk för högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dieter rik på frukt och i synnerhet grönsaker, minskar blodtrycket (BP) och risken för kardiovaskulära händelser. Alltmer uppmärksamhet ägnas grönsaker med hög nitrathalt, med nya bevis för att det kan representera en källa till vasoaktiv kväveoxid. Kliniska data hittills tyder enhetligt på en akut kärlskyddande roll av nitratadministrering i kosten och en blodtryckssänkande effekt. Huruvida de vaskulära effekterna sträcker sig till långtidsintag och hos individer med förhöjt blodtryck är inte välkänt. Utredarna antar att konsumtion av en dietintervention med hög nitrathalt från vegetabiliska källor kommer att ha en större effekt på blodtrycket och relaterade vaskulära parametrar än en liknande intervention som är låg i dietnitrater.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dandan Li, MSc (c)
  • Telefonnummer: 5527 416 864 6060
  • E-post: LiDand@smh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Sittande systoliskt blodtryck ≥130 och <160 mmHg

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av antihypertensiva medel
  • historia av stora kardiovaskulära händelser under det senaste året (stroke eller hjärtinfarkt)
  • stadium II hypertoni enligt JNC7 kriterier (systoliskt BP/diastoliskt BP ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinala (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki), lever- eller njursjukdom
  • hjärttillstånd som äventyrar normal funktion (t. mitralisklaffsjukdom, hjärtsvikt)
  • serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • allvarlig funktionsnedsättning eller störning som kräver kontinuerlig läkarvård
  • planerad initiering av antihypertensiv behandling
  • användning av örter eller kosttillskott som kan påverka det primära resultatet
  • konsumerar >3 portioner grönsaker/dag (baserat på semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens)
  • alkoholanvändning >2 drinkar/dag
  • kronisk eller ordinerad användning av mediciner inklusive receptbelagda NSAID, antacida, warfarin, mediciner som påverkar NO-syntesen (dvs. sildenafil, organiska nitrater, etc)
  • användning av antibiotika inom 3 månader efter studiestart
  • deltagarna bör också vara villiga att avstå från att använda munvatten (dvs. klorhexidin) under den tid de deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Dehydrerade grönsaker med hög nitratnivå
Deltagarna får dehydrerade vegetabiliska pulver med hög nitrathalt i ogenomskinliga påsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera tre påsar per dag, under loppet av tre måltider, i 16 veckor.
Övrig: Dehydrerat vegetabiliskt pulver med hög nitrathalt
En blandad kombination av vegetabiliska pulver med naturligt hög nitrathalt, såsom betor, spenat och grönkål
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrerade grönsaker med låg nitrathalt
Deltagarna får dehydrerade vegetabiliska pulver med låg nitrathalt i tre ogenomskinliga påsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera tre påsar per dag, under loppet av tre måltider, i 16 veckor.
Övrig: Dehydrerat vegetabiliskt pulver med låg nitrathalt
En blandad kombination av vegetabiliska pulver som har en naturligt låg nitrathalt, såsom ärtor, tomat, broccoli, morötter och brysselkål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje, 8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck under 24 timmar och dagtid
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i genomsnittligt 24 timmars och dagtid ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Aorta systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck i aorta jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje, 8 och 16 veckor
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i PWV vs. kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Augmentation Index (AI)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Förändring i AI vs kontroll vid 16 veckor
Baslinje, 8 och 16 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i hs-CRP kontra kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Plasmalipider
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i Total-C, LDL-C, HDL-C vs kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom dagbok
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Registrera eventuella negativa symtom och svårighetsgraden
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Leverfunktionstest
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Kreatinin
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Njurfunktionstest
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Antal påsar
Tidsram: 8 och 16 veckor
Registrering av mängden påsar och innehåll som returneras
8 och 16 veckor
7-dagars matrekord
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Registrering av matintag 7 dagar före studiebesöksdagen
Baslinje, 8 och 16 veckor
Nitrat Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Varannan vecka (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 veckor)
Bedöm konsumtion av nitratrikt kött och grönsaker
Varannan vecka (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 veckor)
Vanlig fysisk aktivitet enkät
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågor för att bedöma nivån av fysisk aktivitet
Baslinje, vecka 16
Kroppsvikt
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Kroppsvikt i kg
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Nitrit- och nitratnivåer i urinen dygnet runt (utredande resultat, TBD)
Tidsram: 16 veckor
Markör för behandlingsföljsamhet
16 veckor
24-timmars kaliumnivåer i urinen (utredande resultat, TBD)
Tidsram: 16 veckor
Urinprover insamlade för uppskattning av kaliumintaget
16 veckor
24-timmars natriumnivåer i urinen (utredande resultat, TBD)
Tidsram: 16 veckor
Urinprover insamlade för uppskattning av natriumintag
16 veckor
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (utredande resultat, TBD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i cGMP jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Plasmanitrat/nitrit (utredande resultat, TBD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i plasmanitrat och nitrit jämfört med kontroll efter 16 veckor
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DINO3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar