Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetnitraat op bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten

26 maart 2018 bijgewerkt door: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

De rol van voedingsnitraat op de bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij personen met een verhoogde bloeddruk

Het project beoogt het effect te bepalen van een nitraatrijke voedingsinterventie op de bloeddruk en markers van vasculaire functie in vergelijking met een nitraatarme interventie bij mensen met een verhoogde bloeddruk. De helft van de deelnemers krijgt de interventie met nitraatrijke gedehydrateerde groenten, terwijl de andere helft de nitraatarme gedehydrateerde groenteinterventie krijgt. impactvolle aanbevelingen voor personen met een risico op hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diëten die rijk zijn aan fruit en in het bijzonder groenten, verlagen de bloeddruk (BP) en het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Er wordt steeds meer aandacht besteed aan groenten met een hoog nitraatgehalte, met steeds meer aanwijzingen dat het een bron van vasoactief stikstofmonoxide zou kunnen zijn. Klinische gegevens tot nu toe suggereren uniform een ​​acute vasoprotectieve rol van nitraattoediening via de voeding en een bloeddrukverlagend effect. Of de vasculaire effecten zich uitstrekken tot langdurige inname en bij personen met verhoogde bloeddruk is niet goed bekend. De onderzoekers veronderstellen dat de consumptie van een voedingsinterventie met veel nitraat uit plantaardige bronnen een groter effect zal hebben op de bloeddruk en gerelateerde vasculaire parameters dan een vergelijkbare interventie met een laag nitraatgehalte in de voeding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Elena Jovanovski, MSc
  • Telefoonnummer: 2597 416 864 6060
  • E-mail: JovanovskiE@smh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dandan Li, MSc (c)
  • Telefoonnummer: 5527 416 864 6060
  • E-mail: LiDand@smh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Zittende systolische bloeddruk ≥130 en <160 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​gebruik van antihypertensiva
  • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 1 jaar (beroerte of hartinfarct)
  • stadium II hypertensie volgens JNC7-criteria (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastro-intestinaal (d.w.z. inflammatoire darmziekte, coeliakie), lever- of nierziekte
  • hartaandoening die de normale functie in gevaar brengt (bijv. mitralisklepaandoening, hartfalen)
  • serumtriglyceride >4,5 mmol/L
  • ernstige handicap of stoornis die voortdurende medische zorg vereist
  • geplande start van antihypertensieve therapie
  • gebruik van kruiden of supplementen die de primaire uitkomst kunnen beïnvloeden
  • >3 porties groenten/dag consumeren (gebaseerd op semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst)
  • alcoholgebruik >2 drankjes/dag
  • chronisch of voorgeschreven gebruik van medicijnen, waaronder voorgeschreven NSAID's, antacida, warfarine, medicijnen die de NO-synthese beïnvloeden (bijv. sildenafil, organische nitraten, enz.)
  • gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na de start van de studie
  • deelnemers moeten ook bereid zijn af te zien van het gebruik van mondwater (dwz chloorhexidine) voor de duur van hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hoge Nitraat Gedehydrateerde Groenten
Deelnemers krijgen gedehydrateerde plantaardige poeders met een hoog nitraatgehalte in ondoorzichtige sachets. Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 16 weken drie sachets per dag te consumeren, verdeeld over drie maaltijden.
Ander: Gedehydrateerd plantaardig poeder met een hoog nitraatgehalte
Een gemengde combinatie van plantaardige poeders die van nature een hoog nitraatgehalte hebben, zoals bieten, spinazie en boerenkool
ACTIVE_COMPARATOR: Nitraatarme gedehydrateerde groenten
Deelnemers krijgen nitraatarme gedehydrateerde plantaardige poeders in drie ondoorzichtige sachets. Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 16 weken drie sachets per dag te consumeren, verdeeld over drie maaltijden.
Ander: Nitraatarm gedehydrateerd plantaardig poeder
Een gemengde combinatie van plantaardige poeders die van nature een laag nitraatgehalte hebben, zoals erwten, tomaat, broccoli, wortelen en spruitjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
Verandering in systolische bloeddruk versus controle na 16 weken
Basislijn, 8 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uurs en overdag ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in gemiddelde 24-uurs en overdag ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk vs. controle na 16 weken
Basislijn en 16 weken
Aorta systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
Verandering in aorta systolische en diastolische bloeddruk vs. controle na 16 weken
Basislijn, 8 en 16 weken
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in PWV versus controle na 16 weken
Basislijn en 16 weken
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
Verandering in AI versus controle na 16 weken
Basislijn, 8 en 16 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in hs-CRP vs. controle na 16 weken
Basislijn en 16 weken
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in totaal-C, LDL-C, HDL-C vs. controle na 16 weken
Basislijn en 16 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen Dagboek
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
Noteer alle ervaren ongunstige symptomen en de ernst ervan
Screening, baseline, 8 en 16 weken
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
Leverfunctietest
Screening, baseline, 8 en 16 weken
Creatinine
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
Nierfunctietest
Screening, baseline, 8 en 16 weken
Aantal zakjes
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Registratie van het aantal geretourneerde sachets en inhoud
8 en 16 weken
7-daags voedseloverzicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
Registratie van voedselinname 7 dagen voorafgaand aan de dag van het studiebezoek
Basislijn, 8 en 16 weken
Nitraat Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Tweewekelijks (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 weken)
Beoordeel de consumptie van nitraatrijk vlees en groenten
Tweewekelijks (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 weken)
Vragenlijst over gebruikelijke lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Vragen om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen
Basislijn, week 16
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
Lichaamsgewicht kg
Screening, baseline, 8 en 16 weken
Nitriet- en nitraatwaarden in de urine gedurende 24 uur (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: 16 weken
Marker van therapietrouw
16 weken
24-uurs kaliumspiegels in de urine (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: 16 weken
Urinemonsters verzameld voor schatting van kaliuminname
16 weken
24-uurs natriumspiegels in de urine (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: 16 weken
Urinemonsters verzameld voor schatting van natriuminname
16 weken
Cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in cGMP vs. controle na 16 weken
Basislijn en 16 weken
Plasmanitraat/nitriet (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in plasmanitraat en -nitriet vs. controle na 16 weken
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Unity Health Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DINO3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen