Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrat på blodtryk og risikofaktorer for hjertekarsygdomme

26. marts 2018 opdateret af: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Diætnitrats rolle på blodtryk og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme: et randomiseret, kontrolleret forsøg hos personer med forhøjet blodtryk

Projektet har til formål at bestemme effekten af ​​en diætintervention med højt nitratindhold på blodtryk og markører for vaskulær funktion sammenlignet med en lavnitratintervention hos personer med forhøjet blodtryk. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage den høj-nitrat dehydrerede vegetabilske intervention, mens den anden halvdel vil modtage den lav-nitrat dehydrerede vegetabilske intervention. Dette projekt vil fremme den nuværende hypotese om den terapeutiske sammenhæng mellem diætnitrat og højt blodtryk og potentielt udlede effektive anbefalinger til personer med risiko for hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kost rig på frugt og især grøntsager reducerer blodtrykket (BP) og risikoen for hjerte-kar-hændelser. Der bliver i stigende grad givet opmærksomhed til grøntsager med højt nitratindhold, med nye beviser for, at det kan repræsentere en kilde til vasoaktivt nitrogenoxid. Kliniske data til dato antyder ensartet en akut vasobeskyttende rolle ved diætnitratadministration og en BP-sænkende effekt. Hvorvidt de vaskulære virkninger strækker sig til langtidsindtagelse og hos personer med forhøjet blodtryk er ikke velkendt. Forskerne antager, at indtagelse af en diætintervention med højt nitratindhold fra vegetabilske kilder vil have en større effekt på BP og relaterede vaskulære parametre end en tilsvarende intervention, der er lav i diætnitrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dandan Li, MSc (c)
  • Telefonnummer: 5527 416 864 6060
  • E-mail: LiDand@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Siddende systolisk blodtryk ≥130 og <160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af antihypertensiva
  • anamnese med større kardiovaskulære hændelser inden for det sidste 1 år (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • stadium II hypertension i henhold til JNC7 kriterier (systolisk BP/diastolisk BP ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinale (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), lever- eller nyresygdom
  • hjertelidelse, der kompromitterer normal funktion (f. mitralklapsygdom, hjertesvigt)
  • serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • større handicap eller lidelse, der kræver kontinuerlig lægehjælp
  • planlagt påbegyndelse af antihypertensiv behandling
  • brug af urter eller kosttilskud, der kan påvirke det primære resultat
  • indtagelse af >3 portioner grøntsager om dagen (baseret på semikvantitativt spørgeskema med madfrekvens)
  • alkoholforbrug >2 drikkevarer/dag
  • kronisk eller ordineret brug af medicin, herunder receptpligtige NSAID'er, antacida, warfarin, medicin, der påvirker NO-syntese (dvs. sildenafil, organiske nitrater osv.)
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder efter studiestart
  • Deltagerne skal også være villige til at afstå fra at bruge mundskyl (dvs. klorhexidin) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dehydrerede grøntsager med højt nitratindhold
Deltagerne får dehydreret vegetabilsk pulver med højt nitratindhold indeholdt i uigennemsigtige breve. Deltagerne rådes til at indtage tre breve om dagen i løbet af tre måltider i 16 uger.
Andet: Dehydreret vegetabilsk pulver med højt nitratindhold
En blandet kombination af vegetabilsk pulver med et naturligt højt nitratindhold, såsom roer, spinat og grønkål
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrerede grøntsager med lavt nitratindhold
Deltagerne får dehydreret vegetabilsk pulver med lavt nitratindhold indeholdt i tre uigennemsigtige breve. Deltagerne rådes til at indtage tre breve om dagen i løbet af tre måltider i 16 uger.
Andet: Dehydreret vegetabilsk pulver med lavt nitratindhold
En blandet kombination af vegetabilske pulvere, der har et naturligt lavt nitratindhold, såsom ærter, tomat, broccoli, gulerødder og rosenkål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i systolisk blodtryk vs. kontrol ved 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24 timers og dagtimerne ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i middel 24 timer og dagtimerne ambulatorisk systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger
Aorta systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i aorta systolisk og diastolisk blodtryk vs. kontrol efter 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i PWV vs. kontrol ved 16 uger
Baseline og 16 uger
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i AI vs. kontrol efter 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i hs-CRP vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger
Plasma Lipider
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i Total-C, LDL-C, HDL-C vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer Dagbog
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Registrering af alle oplevede uønskede symptomer og sværhedsgraden
Screening, baseline, 8 og 16 uger
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Leverfunktionstest
Screening, baseline, 8 og 16 uger
Kreatinin
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Nyrefunktionstest
Screening, baseline, 8 og 16 uger
Sachet Count
Tidsramme: 8 og 16 uger
Registrering af mængden af ​​poser og indhold returneret
8 og 16 uger
7-dages madrekord
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Registrering af fødeindtagelse 7 dage før studiebesøgsdagen
Baseline, 8 og 16 uger
Spørgeskema for nitratfødevarefrekvens
Tidsramme: Hver anden uge (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uger)
Vurder forbruget af nitratrigt kød og grøntsager
Hver anden uge (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uger)
Spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgsmål til vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Baseline, uge ​​16
Kropsvægt
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Kropsvægt i kg
Screening, baseline, 8 og 16 uger
24-timers nitrit- og nitratniveauer i urinen (forsøgende resultat, TBD)
Tidsramme: 16 uger
Markør for behandlingscompliance
16 uger
Kaliumniveauer i urinen i 24 timer (eksplorativt resultat, TBD)
Tidsramme: 16 uger
Urinprøver indsamlet til estimering af kaliumindtagelse
16 uger
24-timers natriumniveauer i urinen (eksplorativt resultat, TBD)
Tidsramme: 16 uger
Urinprøver indsamlet til estimering af natriumindtagelse
16 uger
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (eksplorativt resultat, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i cGMP vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger
Plasmanitrat/nitrit (forsøgende resultat, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i plasmanitrat og nitrit vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DINO3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger