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Nitrato dietetico su pressione sanguigna e fattori di rischio di malattie cardiovascolari

26 marzo 2018 aggiornato da: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Il ruolo del nitrato dietetico sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari: uno studio randomizzato e controllato in individui con pressione sanguigna elevata

Il progetto mira a determinare l'effetto di un intervento dietetico ad alto contenuto di nitrati sulla pressione sanguigna e sui marcatori della funzione vascolare rispetto a un intervento a basso contenuto di nitrati nelle persone con pressione sanguigna elevata. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento vegetale disidratato ad alto contenuto di nitrati, mentre l'altra metà riceverà l'intervento vegetale disidratato a basso contenuto di nitrati. raccomandazioni efficaci per le persone a rischio di ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le diete ricche di frutta e in particolare di verdura, riducono la pressione arteriosa (BP) e il rischio di eventi cardiovascolari. Viene prestata sempre più attenzione alle verdure ad alto contenuto di nitrati, con prove emergenti che potrebbero rappresentare una fonte di ossido nitrico vasoattivo. I dati clinici fino ad oggi suggeriscono uniformemente un ruolo vasoprotettivo acuto della somministrazione dietetica di nitrati e un effetto di abbassamento della pressione arteriosa. Non è ben noto se gli effetti vascolari si estendano all'assunzione a lungo termine e negli individui con pressione sanguigna elevata. I ricercatori ipotizzano che il consumo di un intervento dietetico ad alto contenuto di nitrati da fonti vegetali avrà un effetto maggiore sulla pressione arteriosa e sui relativi parametri vascolari rispetto a un intervento simile a basso contenuto di nitrati nella dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elena Jovanovski, MSc
  • Numero di telefono: 2597 416 864 6060
  • Email: JovanovskiE@smh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dandan Li, MSc (c)
  • Numero di telefono: 5527 416 864 6060
  • Email: LiDand@smh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti ≥130 e <160 mmHg

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di agenti antipertensivi
  • storia di eventi cardiovascolari maggiori nell'ultimo anno (ictus o infarto del miocardio)
  • ipertensione di stadio II secondo i criteri JNC7 (PA sistolica/PA diastolica ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinale (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia), malattie epatiche o renali
  • condizione cardiaca che compromette la normale funzione (ad es. malattia della valvola mitrale, insufficienza cardiaca)
  • trigliceridi sierici >4,5mmol/L
  • grave disabilità o disturbo che richieda continue cure mediche
  • programmato l'inizio della terapia antipertensiva
  • uso di erbe o integratori che possono influenzare l'esito primario
  • consumare >3 porzioni di verdura/giorno (basato su un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare)
  • consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • uso cronico o prescritto di farmaci inclusi FANS soggetti a prescrizione medica, antiacidi, warfarin, farmaci che influenzano la sintesi di NO (es. sildenafil, nitrati organici, ecc.)
  • uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • i partecipanti dovrebbero anche essere disposti ad astenersi dall'usare collutori (es. clorexidina) per tutta la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Verdure disidratate ad alto contenuto di nitrati
Ai partecipanti vengono somministrate polveri vegetali disidratate ad alto contenuto di nitrati contenute in bustine opache. Si consiglia ai partecipanti di consumare tre bustine al giorno, nel corso di tre pasti, per 16 settimane.
Altro: Polvere vegetale disidratata ad alto contenuto di nitrati
Una combinazione mista di polveri vegetali naturalmente ad alto contenuto di nitrati, come barbabietola, spinaci e cavolo
ACTIVE_COMPARATORE: Verdure disidratate a basso contenuto di nitrati
Ai partecipanti vengono somministrate polveri vegetali disidratate a basso contenuto di nitrati contenute in tre bustine opache. Si consiglia ai partecipanti di consumare tre bustine al giorno, nel corso di tre pasti, per 16 settimane.
Altro: Polvere vegetale disidratata a basso contenuto di nitrati
Una combinazione mista di polveri vegetali naturalmente a basso contenuto di nitrati, come piselli, pomodori, broccoli, carote e cavoletti di Bruxelles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al controllo a 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media sistolica, diastolica e media ambulatoriale nelle 24 ore e durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale media nelle 24 ore e durante il giorno rispetto al controllo a 16 settimane
Basale e 16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica aortica
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica aortica rispetto al controllo a 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione di PWV rispetto al controllo a 16 settimane
Basale e 16 settimane
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione dell'intelligenza artificiale rispetto al controllo a 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione di hs-CRP rispetto al controllo a 16 settimane
Basale e 16 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL rispetto al controllo a 16 settimane
Basale e 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei sintomi
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Registrazione di eventuali sintomi avversi riscontrati e del livello di gravità
Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Test di funzionalità epatica
Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Test di funzionalità renale
Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Conteggio bustine
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Registrazione della quantità di bustine e contenuto restituiti
8 e 16 settimane
Record alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Registrazione dell'assunzione di cibo 7 giorni prima del giorno della visita di studio
Basale, 8 e 16 settimane
Questionario sulla frequenza alimentare dei nitrati
Lasso di tempo: Bisettimanale (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 settimane)
Valutare il consumo di carni e verdure ricche di nitrati
Bisettimanale (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 settimane)
Questionario sull'attività fisica abituale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Domande per valutare il livello di attività fisica
Basale, settimana 16
Peso corporeo
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Peso corporeo kg
Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
Livelli urinari di nitriti e nitrati nelle 24 ore (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: 16 settimane
Marcatore di compliance al trattamento
16 settimane
Livelli urinari di potassio nelle 24 ore (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: 16 settimane
Campioni di urina raccolti per la stima dell'assunzione di potassio
16 settimane
Livelli urinari di sodio nelle 24 ore (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: 16 settimane
Campioni di urina raccolti per la stima dell'assunzione di sodio
16 settimane
Guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione del cGMP rispetto al controllo a 16 settimane
Basale e 16 settimane
Nitrito/nitrito plasmatico (risultato esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione di nitrati e nitriti plasmatici rispetto al controllo a 16 settimane
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DINO3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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