Ruokavalion nitraatti verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin
Ruokavalion nitraatin rooli verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on kohonnut verenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Jovanovski, MSc
- Puhelinnumero: 2597 416 864 6060
- Sähköposti: JovanovskiE@smh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dandan Li, MSc (c)
- Puhelinnumero: 5527 416 864 6060
- Sähköposti: LiDand@smh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Istuvan systolinen verenpaine ≥130 ja <160 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
- merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia viimeisen 1 vuoden aikana (aivohalvaus tai sydäninfarkti)
- vaiheen II hypertensio JNC7-kriteerien mukaan (systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
- maha-suolikanavan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia), maksa- tai munuaissairaus
- sydänsairaus, joka heikentää normaalia toimintaa (esim. mitraaliläpän sairaus, sydämen vajaatoiminta)
- seerumin triglyseridi > 4,5 mmol/l
- vakava vamma tai sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkärinhoitoa
- suunnitellun antihypertensiivisen hoidon aloittamisen
- yrttien tai lisäravinteiden käyttö, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen
- syö >3 annosta vihanneksia/päivä (perustuu puolikvantitatiiviseen ruokatiheyskyselyyn)
- alkoholin käyttö > 2 annosta/päivä
- krooninen tai määrättyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptimääräiset tulehduskipulääkkeet, antasidit, varfariini, NO-synteesiin vaikuttavat lääkkeet (esim. sildenafiili, orgaaniset nitraatit jne.)
- antibioottien käyttöä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- osallistujien tulee myös olla valmiita pidättäytymään suuveden (eli klooriheksidiinin) käyttämisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Runsaasti nitraattia sisältävät kuivatut vihannekset
Osallistujille annetaan runsaasti nitraattia sisältäviä kuivattuja kasvisjauheita läpinäkymättömissä pusseissa.
Osallistujia kehotetaan nauttimaan kolme annospussia päivässä kolmen aterian aikana 16 viikon ajan.
|
Sekoitettu yhdistelmä kasvisjauheita, jotka sisältävät luonnollisesti runsaasti nitraattia, kuten juurikas, pinaatti ja lehtikaali
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähänitraattiset kuivatut vihannekset
Osallistujille annetaan vähän nitraattia sisältäviä kuivattuja kasvisjauheita kolmessa läpinäkymättömässä pussissa.
Osallistujia kehotetaan nauttimaan kolme annospussia päivässä kolmen aterian aikana 16 viikon ajan.
|
Sekoitettu yhdistelmä kasvisjauheita, joissa on luonnostaan vähän nitraattia, kuten herneitä, tomaattia, parsakaalia, porkkanaa ja ruusukaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Muutos systolisessa verenpaineessa vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin ja päiväsaikaan ambulatorinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ja päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Aortan systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Muutos aortan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos PWV:ssä verrattuna kontrolliin 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Muutos tekoälyssä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos hs-CRP:ssä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin muutos verrattuna kontrolliin 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
Kirjaa kaikki koetut haitalliset oireet ja vaikeusaste
|
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
Munuaisten toimintatesti
|
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Pussin määrä
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
Kirjaa palautettujen pussien määrästä ja sisällöstä
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
7 päivän ruokaennätys
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Kirjaa ruokailusta 7 päivää ennen opintokäyntipäivää
|
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Nitraattiruoan tiheyskysely
Aikaikkuna: Kahden viikon välein (seulonta, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 viikkoa)
|
Arvioi nitraattipitoisten lihan ja vihannesten kulutus
|
Kahden viikon välein (seulonta, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 viikkoa)
|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Kysymyksiä fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseksi
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
Kehon paino kg
|
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan nitriitti- ja nitraattitasot (tutkimuksellinen tulos, TBD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hoidon noudattamisen merkki
|
16 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan kaliumtasot (tutkimuksellinen tulos, TBD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Virtsanäytteet kerättiin kaliumin saannin arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan natriumarvot (tutkimuksellinen tulos, TBD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Virtsanäytteet kerättiin natriumin saannin arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
Syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) (tutkimustulos, TBD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos cGMP:ssä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Plasman nitraatti/nitriitti (tutkimustulos, TBD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos plasman nitraatti- ja nitriitissä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DINO3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .