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Nitrate alimentaire sur la pression artérielle et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

26 mars 2018 mis à jour par: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Le rôle des nitrates alimentaires sur la pression artérielle et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : un essai randomisé et contrôlé chez des personnes ayant une pression artérielle élevée

Le projet vise à déterminer l'effet d'une intervention alimentaire riche en nitrates sur la pression artérielle et les marqueurs de la fonction vasculaire par rapport à une intervention à faible teneur en nitrates chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle. La moitié des participants recevra l'intervention de légumes déshydratés à haute teneur en nitrate, tandis que l'autre moitié recevra l'intervention de légumes déshydratés à faible teneur en nitrate.Ce projet fera avancer l'hypothèse actuelle sur le lien thérapeutique entre le nitrate alimentaire et l'hypertension artérielle, et pourrait recommandations percutantes pour les personnes à risque d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les régimes riches en fruits et en particulier en légumes réduisent la tension artérielle (TA) et le risque d'événements cardiovasculaires. De plus en plus, l'attention est portée sur les légumes riches en nitrates, avec des preuves émergentes qu'ils pourraient représenter une source d'oxyde nitrique vasoactif. Les données cliniques à ce jour suggèrent uniformément un rôle vasoprotecteur aigu de l'administration de nitrate alimentaire et un effet hypotenseur. On ne sait pas si les effets vasculaires s'étendent à l'absorption à long terme et chez les personnes ayant une pression artérielle élevée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation d'une intervention alimentaire riche en nitrates provenant de sources végétales aura un effet plus important sur la pression artérielle et les paramètres vasculaires associés qu'une intervention similaire à faible teneur en nitrates alimentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Elena Jovanovski, MSc
  • Numéro de téléphone: 2597 416 864 6060
  • E-mail: JovanovskiE@smh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dandan Li, MSc (c)
  • Numéro de téléphone: 5527 416 864 6060
  • E-mail: LiDand@smh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Pression artérielle systolique assise ≥130 et <160 mmHg

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle d'agents antihypertenseurs
  • antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs au cours de la dernière année (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
  • hypertension stade II selon les critères JNC7 (TA systolique/TA diastolique ≥160/100 mmHg) - angine de poitrine
  • gastro-intestinal (c'est-à-dire maladie inflammatoire de l'intestin, coeliaque), maladie du foie ou des reins
  • affection cardiaque compromettant le fonctionnement normal (par ex. maladie de la valve mitrale, insuffisance cardiaque)
  • triglycérides sériques > 4,5 mmol/L
  • handicap ou trouble majeur nécessitant des soins médicaux continus
  • initiation programmée d'un traitement antihypertenseur
  • utilisation d'herbes ou de suppléments pouvant affecter le résultat principal
  • consommer >3 portions de légumes/jour (sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif)
  • consommation d'alcool >2 verres/jour
  • l'utilisation chronique ou prescrite de médicaments, y compris les AINS sur ordonnance, les antiacides, la warfarine, les médicaments affectant la synthèse du NO (c. sildénafil, nitrates organiques, etc.)
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • les participants doivent également être disposés à s'abstenir d'utiliser un rince-bouche (c'est-à-dire de la chlorhexidine) pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Légumes déshydratés à haute teneur en nitrate
Les participants reçoivent des poudres végétales déshydratées à haute teneur en nitrate contenues dans des sachets opaques. Il est conseillé aux participants de consommer trois sachets par jour, au cours de trois repas, pendant 16 semaines.
Autre: Poudre végétale déshydratée à haute teneur en nitrate
Une combinaison mixte de poudres végétales naturellement riches en nitrates, comme la betterave, les épinards et le chou frisé
ACTIVE_COMPARATOR: Légumes déshydratés à faible teneur en nitrate
Les participants reçoivent des poudres végétales déshydratées à faible teneur en nitrate contenues dans trois sachets opaques. Il est conseillé aux participants de consommer trois sachets par jour, au cours de trois repas, pendant 16 semaines.
Autre: Poudre végétale déshydratée à faible teneur en nitrate
Une combinaison mixte de poudres végétales naturellement faibles en nitrates, comme les pois, les tomates, le brocoli, les carottes et les choux de Bruxelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 8 et 16 semaines
Modification de la pression artérielle systolique par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence, 8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne ambulatoire sur 24h et diurne
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne ambulatoire moyenne sur 24 h et diurne par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique aortique
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique aortique par rapport au contrôle à 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de VOP par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Indice d'augmentation (IA)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Changement de l'IA par rapport au contrôle à 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de hs-CRP vs contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Lipides plasmatiques
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de Total-C, LDL-C, HDL-C vs contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des symptômes
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Enregistrement de tout symptôme indésirable ressenti et du niveau de gravité
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Test de la fonction du foie
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Créatinine
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Test de la fonction rénale
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Nombre de sachets
Délai: 8 et 16 semaines
Enregistrement de la quantité de sachets et du contenu retourné
8 et 16 semaines
Registre alimentaire de 7 jours
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Enregistrement de l'apport alimentaire 7 jours avant le jour de la visite d'étude
Baseline, 8 et 16 semaines
Questionnaire sur la fréquence des aliments nitrés
Délai: Toutes les deux semaines (dépistage, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semaines)
Évaluer la consommation de viandes et de légumes riches en nitrates
Toutes les deux semaines (dépistage, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semaines)
Questionnaire sur l'activité physique habituelle
Délai: Base de référence, semaine 16
Questions pour évaluer le niveau d'activité physique
Base de référence, semaine 16
Poids
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Poids corporel en kg
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Niveaux urinaires de nitrites et de nitrates sur 24 h (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: 16 semaines
Marqueur d'observance du traitement
16 semaines
Taux de potassium urinaire sur 24 h (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: 16 semaines
Échantillons d'urine prélevés pour l'estimation de l'apport en potassium
16 semaines
Taux de sodium urinaire sur 24 h (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: 16 semaines
Échantillons d'urine prélevés pour l'estimation de l'apport en sodium
16 semaines
Monophosphate de guanosine cyclique (cGMP) (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de cGMP vs contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Nitrate/nitrite plasmatique (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Modification des nitrates et nitrites plasmatiques par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unity Health Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DINO3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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