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Nitrato en la dieta sobre la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

26 de marzo de 2018 actualizado por: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

El papel del nitrato en la dieta sobre la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: un ensayo aleatorizado y controlado en personas con presión arterial elevada

El proyecto tiene como objetivo determinar el efecto de una intervención dietética alta en nitratos sobre la presión arterial y los marcadores de la función vascular en comparación con una intervención baja en nitratos en personas con presión arterial elevada. La mitad de los participantes recibirán la intervención de vegetales deshidratados con alto contenido de nitrato, mientras que la otra mitad recibirá la intervención de vegetales deshidratados con bajo contenido de nitrato. recomendaciones impactantes para personas en riesgo de hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las dietas ricas en frutas y, en particular, verduras, reducen la presión arterial (PA) y el riesgo de eventos cardiovasculares. Cada vez más, se está prestando atención a las verduras con alto contenido de nitrato, con evidencia emergente de que podría representar una fuente de óxido nítrico vasoactivo. Los datos clínicos hasta la fecha sugieren uniformemente un papel vasoprotector agudo de la administración de nitrato en la dieta y un efecto reductor de la PA. No se sabe bien si los efectos vasculares se extienden a la ingesta a largo plazo y en personas con presión arterial elevada. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de una intervención dietética rica en nitratos de fuentes vegetales tendrá un mayor efecto sobre la PA y los parámetros vasculares relacionados que una intervención similar con bajo contenido de nitratos en la dieta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elena Jovanovski, MSc
  • Número de teléfono: 2597 416 864 6060
  • Correo electrónico: JovanovskiE@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dandan Li, MSc (c)
  • Número de teléfono: 5527 416 864 6060
  • Correo electrónico: LiDand@smh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Presión arterial sistólica sentado ≥130 y <160 mmHg

Criterio de exclusión:

  • uso actual de agentes antihipertensivos
  • antecedentes de eventos cardiovasculares importantes en el último año (ictus o infarto de miocardio)
  • Hipertensión estadio II según criterios JNC7 (PA sistólica/PA diastólica ≥160/100 mmHg) - angina de pecho
  • gastrointestinales (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, celíaca), enfermedad hepática o renal
  • afección cardíaca que compromete la función normal (p. enfermedad de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca)
  • triglicéridos séricos >4.5mmol/L
  • discapacidad o trastorno importante que requiere atención médica continua
  • inicio planificado en terapia antihipertensiva
  • uso de hierbas o suplementos que pueden afectar el resultado primario
  • consumir >3 porciones de verduras/día (basado en un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo)
  • consumo de alcohol >2 copas/día
  • uso crónico o recetado de medicamentos, incluidos los AINE recetados, antiácidos, warfarina, medicamentos que afectan la síntesis de NO (es decir, sildenafilo, nitratos orgánicos, etc.)
  • uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • los participantes también deben estar dispuestos a abstenerse de usar enjuague bucal (es decir, clorhexidina) durante la duración de su participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Verduras deshidratadas con alto contenido de nitrato
Los participantes reciben polvos vegetales deshidratados con alto contenido de nitrato contenidos en bolsitas opacas. Se aconseja a los participantes que consuman tres sobres al día, en el transcurso de tres comidas, durante 16 semanas.
Otro: Polvo vegetal deshidratado alto en nitrato
Una combinación mixta de polvos vegetales que son naturalmente altos en contenido de nitrato, como la remolacha, la espinaca y la col rizada.
COMPARADOR_ACTIVO: Verduras deshidratadas bajas en nitratos
Los participantes reciben polvos vegetales deshidratados bajos en nitratos contenidos en tres sobres opacos. Se aconseja a los participantes que consuman tres sobres al día, en el transcurso de tres comidas, durante 16 semanas.
Otro: Polvo vegetal deshidratado bajo en nitratos
Una combinación mixta de polvos vegetales que son naturalmente bajos en nitrato, como guisantes, tomate, brócoli, zanahorias y coles de Bruselas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica vs. control a las 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media ambulatoria sistólica, diastólica y media de 24 horas y diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en la presión arterial media ambulatoria sistólica, diastólica y media de 24 horas y diurna frente al control a las 16 semanas
Línea de base y 16 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica aórtica frente al control a las 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en PWV vs. control a las 16 semanas
Línea de base y 16 semanas
Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Cambio en IA vs. control a las 16 semanas
Línea de base, 8 y 16 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en hs-CRP vs. control a las 16 semanas
Línea de base y 16 semanas
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en C-Total, C-LDL, C-HDL vs. control a las 16 semanas
Línea de base y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de síntomas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Registro de cualquier síntoma adverso experimentado y el nivel de gravedad
Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Pruebas de función hepática
Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Prueba de función renal
Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Recuento de bolsitas
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Registro de la cantidad de sobres y contenidos devueltos
8 y 16 semanas
Registro de alimentos de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Registro de la ingesta de alimentos 7 días antes del día de la visita del estudio
Línea de base, 8 y 16 semanas
Cuestionario de frecuencia de alimentos con nitrato
Periodo de tiempo: Quincenal (cribado, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
Evaluar el consumo de carnes y verduras ricas en nitratos
Quincenal (cribado, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
Cuestionario de Actividad Física Habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Preguntas para evaluar el nivel de actividad física
Línea de base, semana 16
Peso corporal
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Peso corporal en kg
Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
Niveles de nitrito y nitrato en orina de 24 h (resultado exploratorio, por determinar)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Marcador de cumplimiento del tratamiento
16 semanas
Niveles de potasio en orina de 24 h (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Muestras de orina recogidas para la estimación de la ingesta de potasio
16 semanas
Niveles de sodio en orina de 24 h (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Muestras de orina recogidas para la estimación de la ingesta de sodio
16 semanas
Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en cGMP vs. control a las 16 semanas
Línea de base y 16 semanas
Nitrato/nitrito en plasma (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Cambio en nitrato y nitrito plasmático frente al control a las 16 semanas
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DINO3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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