Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny mládeže s vývojovým postižením: Intervence založená na teorii

13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Notre Dame
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila preventivní intervenční program určený na podporu rodin (rodičů a typicky vyvíjejících se dospívajících sourozenců), které zahrnují dítě s mentálním a/nebo vývojovým postižením. Účastnickým rodinám bude náhodně přidělen buď léčebný stav, kdy jim bude po dobu čtyř týdnů poskytnut psychoedukační a komunikační koučink, nebo kontrolní stav, kdy dostanou materiály pro samostudium. Všechny subjekty se v průběhu roku zúčastní hodnocení před testem a tří hodnocení po testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje kritická potřeba programu založeného na důkazech, který by zmírnil dopad rodinného stresu a konfliktů na celkovou pohodu rodičů a sourozenců TD, stejně jako jedinců s IDD. Naším cílem v této studii je otestovat u rodičů, sourozenců TD a dětí s IDD účinnost adaptace psychovýchovného a komunikačního tréninkového přístupu používaného v dříve ověřeném preventivním/intervenčním programu pro komunitní rodiny a prozkoumat mechanismy spojené se změnovými procesy, ke kterým dochází v důsledku 4týdenního programu. Naším dlouhodobým cílem je zvýšit dostupnost a cenovou dostupnost empiricky podporovaných přístupů rodinných systémů ke snížení rodinného stresu a konfliktů v rodinách jedinců s IDD. Naší ústřední hypotézou je, že účast v programu podpoří identifikované potřeby rodin s dítětem s IDD, zlepší pohodu a přizpůsobení rodičů, zvýší emoční bezpečnost a přizpůsobení se sourozencům s TD a bude spojena se zlepšením adaptivního fungování pro osoby s IDD. Tato ústřední hypotéza je podpořena slibnými kvalitativními důkazy a předběžnými analýzami z probíhající pilotní studie s použitím upraveného kurikula obsaženého v tomto návrhu. Naším zdůvodněním je, že poskytování přístupu založeného na rodinných systémech ke zlepšení rodinného prostředí podpoří pohodu každého člena rodiny, včetně dítěte s IDD. Konkrétní cíle jsou: (1) stanovení účinnosti programu pro rodiče, (2a) stanovení účinnosti programu pro typicky se vyvíjející sourozence, (2b) testování procesních modelů, které se řídí Teorií emoční bezpečnosti (EST; Davies & Cummings). , 1994), vysvětlit, jak a proč a pro koho a kdy dochází ke změnám v důsledku programu, a (3) zkoumat dopad programu na jedince s IDD. Rodiny (n=150), které zahrnují dítě s IDD a sourozence TD ve věku 11 až 17 let, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) rodič a typicky se rozvíjející sourozenecká intervence nebo (2) pouze zdroj řízení. Multimetodická hodnocení všech členů rodiny budou získána při pre- a pointervenčních návštěvách a 6měsíčních a 1letém sledování. Tento přístup je inovativní, protože řeší potřeby více členů rodiny, testuje teorii o vysvětlujících modelech dopadu programu a využívá stručný, psycho-vzdělávací formát a návrh RCT k hodnocení jeho účinnosti. Tento výzkum je významný, protože vytvoří nenákladný modelový program intervencí na úrovni rodinného systému pro rodiny dětí s IDD ve prospěch rodičů, sourozenců a dítěte s IDD, včetně hodnocení efektivity programu ve stálých komunitních centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Edward M Cummings, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-4947
  • E-mail: ecumming@nd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen N Bergman, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-0956
  • E-mail: kbergman@nd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46814
        • Zatím nenabíráme
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46814
        • Nábor
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Kontakt:
          • E. M Cummings, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-4947
          • E-mail: ecumming@nd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky všech podmínek budou matky, otcové, sourozenci TD ve věku 11 až 17 let a jednotlivci s IDD jakéhokoli věku.
  • Účastníci musí být schopni porozumět a odpovídat na otázky průzkumu v angličtině
  • Rodiče musí žít ve společné domácnosti, přičemž obě zúčastněné děti žijí v jejich domácnosti.
  • Jedinec s IDD spadá do jedné nebo více z následujících kategorií: 1) splňuje kritéria pro mentální postižení, což by znamenalo naměřené IQ 70-75 nebo nižší a naměřené skóre adaptivního fungování 70-75 nebo nižší, 2) splňuje kritéria pro poruchu autistického spektra založená na hodnocení pomocí ADOS-2, SCQ a odborném klinickém posouzení na základě kritérií DSM-5 ASD nebo 3) má lékařsky ověřený genetický stav (např. Downův syndrom, syndrom křehkého X, Williams syndrom, Angelmanův syndrom, další), který je obecně považován za vývojové postižení a vykazuje kognitivní nebo adaptivní funkční deficity (70-75 nebo méně), i když ne nutně deficity v obou kategoriích, jak by bylo potřeba pro diagnózu mentálního postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Sourozenci identifikovaní jako typicky se vyvíjející budou vyloučeni 1) se skóre 10 nebo vyšším na SCQ-L, pokud následná ADOS naznačuje, že mají diagnózu ASD, nebo 2) se skóre WASI-II 75 nebo nižším.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středové relace
Léčebný stav, ve kterém účastníci absolvují psychoedukaci a komunikační koučink.
Behaviorální: Středové relace
Program na podporu vztahů a komunikace mezi rodiči a typicky se vyvíjejícími dospívajícími sourozenci jedinců s mentálním a/nebo vývojovým postižením.
Aktivní komparátor: Doma
Aktivní, samostudijní kontrolní stav, ve kterém účastníci dostávají pravidelnou komunikaci s personálem studia a materiály pro samostudium, které si mohou sami zkontrolovat.
Behaviorální: Doma
Zdroje pro samostudium spojené s pravidelným kontaktem se studijním personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v manželské spokojenosti -- Krátká škála přizpůsobení manželství (SMAT)
Časové okno: 1 rok
15položkový rodičovský sebe-reportní dotazník měřící indexy manželské spokojenosti, včetně záležitostí nesouhlasu, dynamiky vztahů a štěstí.
1 rok
Změna v nepřátelském konfliktu mezi rodiči – O'Leary Porter Scales (OPS)
Časové okno: 1 rok
10položkový rodičovský sebe-reportní dotazník určený k měření zjevného manželského nepřátelství projevovaného před dětmi.
1 rok
Změna ve fungování rodiny -- Škála rodinného prostředí (FES)
Časové okno: 1 rok
27-položková sebehodnotící míra, která hodnotí dimenze fungování rodiny, konkrétně sociální doménu rodinných vztahů (soudržnost, expresivita a konflikt), kterou mají doplnit rodiče a typicky se vyvíjející sourozenci.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím sourozeneckém vnímání konfliktu mezi rodiči -- Dětské vnímání konfliktu mezi rodiči (CPIC)
Časové okno: 1 rok
19položkový self-report dotazník, který zachycuje tři dimenze manželského konfliktu (frekvenci, intenzitu a řešení) vnímané dětmi.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejících úrovních připoutanosti sourozenců k rodičům -- Inventář připoutání rodičů a vrstevníků (IPPA)
Časové okno: 1 rok
25položkový self-report dotazník určený k posouzení toho, jak adolescenti vnímají pozitivní a negativní afektivní dimenzi vztahů s rodiči a vrstevníky. Typicky vyvíjející se sourozenci dokončují dvě formy (otec a matka) na třech škálách: důvěra, komunikace a odcizení.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím emočním zabezpečení sourozenců – Bezpečnost v subsystému (SIS) a Bezpečnost v rodinném systému (SIFS)
Časové okno: 1 rok
SIS je dětská zpráva o pocitech a chování, které zažívají, když jsou svědky manželského konfliktu. SIFS je self-report měření bezpečnosti dospívajících v rodině jako celku. Skóre bude použito v latentních proměnných jako široký indikátor typicky se rozvíjejícího emočního bezpečí sourozenců.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím přizpůsobení sourozenců -- Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 1 rok
25-položková rodičovská zpráva měření prosociálního chování a psychopatologie u jejich dětí.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím chování sourozenců -- Youth Self-Report (YSR)
Časové okno: 1 rok
Adolescent self-report míra vnímaného externalizujícího a internalizujícího chování.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjející depresivní symptomatologii sourozenců -- Child Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 1 rok
27-položkový self-report dotazník měřící rozsah příznaků deprese u dětí.
1 rok
Změna depresivní symptomatologie rodičů - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: 1 rok
Míra sebehodnocení rodičů používaná k posouzení závažnosti příznaků deprese.
1 rok
Změna v chování rodičů při problémovém pití – stupnice rodičovských alkoholických zkušeností (PAE)
Časové okno: 1 rok
Rodič self-report opatření, které poskytuje kontinuální měření rodičovské problémové pití.
1 rok
Změna kvality interakcí rodinných konfliktů -- Family Interactions Coding System (FICS)
Časové okno: 1 rok
Video nahrané kvadratické (rodič, sourozenec TD, dítě s IDD) interakce, během kterých rodiny diskutují o tématu konfliktu, jsou kódovány pomocí pozorovacího kódovacího systému k posouzení celkové úrovně konstruktivnosti, destruktivity a řešení.
1 rok
Změna kvality konfliktních interakcí párů -- Family Interactions Coding System (FICS)
Časové okno: 1 rok
Video nahrané dyadické (mezirodičovské) interakce, během kterých páry diskutují o tématu konfliktu, jsou kódovány pomocí pozorovacího kódovacího systému k posouzení celkové úrovně konstruktivnosti, destruktivity a řešení.
1 rok
Změna v rodinných interakcích v domácnosti -- denní deníky
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče vyplňují 15 denních deníků po 6měsíčním a 12měsíčním následném hodnocení, které obsahuje vlastní zprávy o výskytu a kvalitě každodenních interakcí mezi rodiči a rodiči a dětmi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adaptivního fungování u jedinců s IDD - Vineland Adaptive Behavior Scale II
Časové okno: 1 rok
Míra rodičovské zprávy popisující rozvoj dovedností a dovedností u jedinců s mentálním a/nebo vývojovým postižením. Subškály se zaměřují na čtyři oblasti: (1) Komunikace, (b) Dovednosti každodenního života, (c) Socializace a (d) Motorické dovednosti. Složené skóre domén tvoří celkový kompozit adaptivního chování. Subškály Internalizace a Externalizace a jedna podmnožina položek označených jako „Jiné“ tvoří volitelný index maladaptivního chování. Tento index poskytuje míru nežádoucího chování, které může narušovat adaptivní chování jedince.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středové relace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení