발달 장애가 있는 청소년의 가족: 이론 기반 개입
2024년 11월 13일 업데이트: University of Notre Dame
이 연구는 지적 및/또는 발달 장애가 있는 아동을 포함하는 가족(부모 및 일반적으로 발달 중인 청소년 형제자매)을 지원하도록 설계된 예방 개입 프로그램을 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자 가족은 4주 동안 심리 교육 및 커뮤니케이션 코칭을 받는 치료 조건 또는 자율 학습 자료를 받는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다.
모든 과목은 1년 동안 사전 테스트 평가와 세 번의 사후 테스트 평가에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
부모와 TD 형제자매, IDD 개인의 전반적인 복지에 대한 가족 스트레스와 갈등의 영향을 개선하기 위한 증거 기반 프로그램이 절실히 필요합니다.
이 연구의 목적은 이전에 검증된 지역사회 가족을 위한 예방/개입 프로그램에 사용된 심리 교육 및 의사 소통 훈련 접근법의 적응에 대한 부모, TD 형제 및 IDD 아동에 대한 효능을 테스트하고 메커니즘을 조사하는 것입니다. 4주 프로그램의 결과로 발생하는 변화 과정과 관련된
우리의 장기 목표는 IDD를 가진 개인의 가족에서 가족 스트레스와 갈등을 줄이기 위해 경험적으로 지원되는 가족 시스템 접근 방식의 가용성과 경제성을 높이는 것입니다.
우리의 중심 가설은 프로그램에 참여하면 IDD가 있는 자녀가 있는 가족의 확인된 요구를 지원하고, 부모의 웰빙과 적응을 개선하고, TD 형제자매의 정서적 안정과 적응을 증가시키고, 자녀의 적응 기능 향상과 관련될 것이라는 것입니다. IDD가 있는 개인.
이 중심 가설은 현재 제안에 포함된 조정된 커리큘럼을 사용하여 진행 중인 파일럿 연구의 유망한 질적 증거 및 예비 분석에 의해 뒷받침됩니다.
우리의 이론적 근거는 가족 환경을 개선하기 위한 가족 시스템 접근 방식을 제공하면 IDD가 있는 아동을 포함하여 각 가족 구성원의 복지를 지원할 수 있다는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 부모를 위한 프로그램의 효능 결정, (2a) 일반적으로 발달하는 형제자매를 위한 프로그램의 효능 결정, (2b) 정서적 안정 이론(EST; Davies & Cummings)에 따라 프로세스 모델 테스트 , 1994), 프로그램의 결과로 변경 사항이 발생하는 방법, 이유, 대상 및 시기를 설명하고 (3) IDD가 있는 개인에 대한 프로그램의 영향을 조사합니다.
IDD가 있는 아동과 11세에서 17세 사이의 TD 형제가 포함된 가족(n=150)은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 제어.
모든 가족 구성원에 대한 다중 방법 평가는 개입 전후 방문과 6개월 및 1년 추적 조사에서 얻을 것입니다.
이 접근법은 여러 가족 구성원의 요구 사항을 다루고 프로그램 영향에 대한 설명 모델에 대한 이론을 테스트하며 간략한 심리 교육 형식 및 RCT 설계를 활용하여 그 효능을 평가하기 때문에 혁신적입니다.
이 연구는 상설 커뮤니티 센터에서의 프로그램 효과 평가를 포함하여 IDD가 있는 아동의 가족을 위한 가족 시스템 수준 개입을 위한 저렴한 모델 프로그램을 만들고 부모, 형제자매 및 IDD가 있는 아동에게 혜택을 줄 것이기 때문에 중요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edward M Cummings, PhD
- 전화번호: 574-631-4947
- 이메일: ecumming@nd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen N Bergman, PhD
- 전화번호: 574-631-0956
- 이메일: kbergman@nd.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46814
- 아직 모집하지 않음
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
연락하다:
- Kathleen N Bergman, PhD
- 전화번호: 574-631-0956
- 이메일: kbergman@nd.edu
-
South Bend, Indiana, 미국, 46814
- 모병
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
연락하다:
- Kathleen N Bergman, PhD
- 전화번호: 574-631-0956
- 이메일: kbergman@nd.edu
-
연락하다:
- E. M Cummings, PhD
- 전화번호: 574-631-4947
- 이메일: ecumming@nd.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 조건의 참가자에는 어머니, 아버지, 11세에서 17세 사이의 TD 형제자매 및 모든 연령의 IDD가 있는 개인이 포함됩니다.
- 참가자는 영어로 설문 조사 질문을 이해하고 응답할 수 있어야 합니다.
- 부모는 동거해야 하며 참여하는 두 자녀가 모두 집에서 생활해야 합니다.
- IDD가 있는 개인은 다음 범주 중 하나 이상에 속합니다. 1) 지적 장애에 대한 기준을 충족합니다. 이는 측정된 IQ가 70-75 이하이고 측정된 적응 기능 점수가 70-75 이하임을 의미합니다. 2) 다음 범주를 충족합니다. ADOS-2, SCQ를 사용한 평가 및 DSM-5 ASD 기준에 따른 전문가 임상 판단에 기반한 자폐 스펙트럼 장애에 대한 기준, 또는 3) 의학적으로 확인된 유전적 상태(예: 다운 증후군, 취약 X 증후군, 윌리엄스 증후군, 엔젤만 증후군, 기타) 일반적으로 발달 장애로 간주되며 인지 또는 적응 기능 결함(70-75 이하)을 보이지만 지적 장애 진단에 필요한 두 범주 모두에서 반드시 결함이 있는 것은 아닙니다.
제외 기준:
- 일반적으로 발달하는 것으로 확인된 형제자매는 1) SCQ-L에서 10점 이상, 후속 ADOS에서 ASD 진단이 있다고 제시하는 경우 또는 2) WASI-II 점수가 75점 이하인 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센터 세션
참가자가 심리 교육 및 커뮤니케이션 코칭을 받는 치료 조건.
|
지적 및/또는 발달 장애가 있는 개인의 부모와 일반적으로 발달 중인 청소년 형제자매 간의 관계 및 의사소통을 지원하는 프로그램입니다.
|
|
활성 비교기: 재택
참여자가 연구 담당자와 정기적인 커뮤니케이션을 받고 스스로 검토할 수 있는 자율 학습 자료를 받는 능동적인 자율 학습 제어 상태입니다.
|
연구 담당자와의 정기적인 연락과 쌍을 이루는 자율 학습 리소스.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결혼만족도의 변화 - SMAT(Short Marital Adjustment Scale)
기간: 일년
|
불일치 문제, 관계 역학 및 행복을 포함하여 결혼 만족도 지표를 측정하는 15개 항목의 부모 자가 보고 설문지.
|
일년
|
|
적대적인 부모 간 갈등의 변화 -- O'Leary Porter Scales(OPS)
기간: 일년
|
10개 항목으로 구성된 부모 자가 보고 설문지는 자녀 앞에서 나타나는 노골적인 결혼 적대감을 측정하기 위해 고안되었습니다.
|
일년
|
|
가족 기능의 변화 - 가족 환경 척도(FES)
기간: 일년
|
가족 기능의 차원, 특히 가족 관계의 사회적 영역(응집력, 표현력 및 갈등)을 평가하는 27개 항목의 자기 보고 척도는 부모와 일반적으로 발달하는 형제자매가 완성해야 합니다.
|
일년
|
|
부모간 갈등에 대한 전형적으로 발달하는 형제자매의 인식 변화 - 부모 간 갈등에 대한 아동의 인식(CPIC)
기간: 일년
|
자녀가 인지하는 부부갈등의 세 가지 차원(빈도, 강도 및 해결)을 포착하는 19개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
|
일년
|
|
일반적으로 발달하는 형제자매의 부모에 대한 애착 수준의 변화 -- 부모 및 동료 애착 목록(IPPA)
기간: 일년
|
부모 및 친구들과의 관계에 대한 긍정적 및 부정적 정서적 차원에 대한 청소년의 인식을 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
일반적으로 발달하는 형제자매는 신뢰, 의사소통, 소외의 세 척도에서 두 가지 형태(아버지와 어머니)를 완성합니다.
|
일년
|
|
일반적으로 발달하는 형제자매의 정서적 안정의 변화 -- 하위 시스템의 보안(SIS) 및 가족 시스템의 보안(SIFS)
기간: 일년
|
SIS는 결혼 갈등을 목격했을 때 경험한 감정과 행동에 대한 아동 보고서입니다.
SIFS는 가족 전체에서 청소년의 안전에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수는 일반적으로 발달하는 형제자매의 정서적 안정을 나타내는 광범위한 지표로 잠재 변수에 사용됩니다.
|
일년
|
|
일반적으로 발달하는 형제자매의 적응 변화 -- 강점 및 어려움 질문지(SDQ)
기간: 일년
|
자녀의 친사회적 행동 및 정신 병리학에 대한 25개 항목의 부모 보고서 측정.
|
일년
|
|
일반적으로 발달하는 형제자매의 행동 변화 -- Youth Self-Report (YSR)
기간: 일년
|
인지된 외부화 및 내부화 행동에 대한 청소년 자기 보고 측정.
|
일년
|
|
전형적으로 발달하는 형제자매의 우울 증상의 변화 -- Child Depression Inventory (CDI)
기간: 일년
|
아동의 우울증 증상 정도를 측정하는 27개 항목의 자가 보고 설문지.
|
일년
|
|
부모의 우울 증상 변화 - Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 일년
|
우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 부모 자가 보고 측정.
|
일년
|
|
부모의 문제 음주 행동의 변화 -- 부모의 알코올 경험 척도(Parental Alcohol Experiences scale, PAE)
기간: 일년
|
부모의 음주 문제에 대한 지속적인 측정을 제공하는 부모 자가 보고 측정.
|
일년
|
|
가족 갈등 상호작용의 질적 변화 - 가족 상호작용 코딩 시스템(FICS)
기간: 일년
|
가족이 갈등 주제를 논의하는 동안 비디오로 녹화된 2차(부모, TD 형제, IDD가 있는 자녀) 상호 작용은 건설성, 파괴성 및 해결의 전반적인 수준을 평가하기 위해 관찰 코딩 시스템을 사용하여 코딩됩니다.
|
일년
|
|
부부간 갈등 상호작용의 질적 변화 - FICS(Family Interactions Coding System)
기간: 일년
|
부부가 갈등 주제를 논의하는 동안 비디오로 녹화된 쌍방(부모 간) 상호 작용은 건설성, 파괴성 및 해결의 전반적인 수준을 평가하기 위해 관찰 코딩 시스템을 사용하여 코딩됩니다.
|
일년
|
|
가정 내 가족 상호 작용의 변화 -- Daily Diaries
기간: 6 개월
|
부모는 6개월 및 12개월의 후속 평가 후 일일 부모 간 및 부모-자녀 상호 작용의 발생 및 질에 대한 자체 보고로 구성된 15개의 일일 일기를 작성합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IDD 개인의 적응 기능 변화 - Vineland Adaptive Behavior Scales II
기간: 일년
|
지적 및/또는 발달 장애가 있는 개인의 기술 및 기술 개발을 설명하는 부모 보고서 측정.
하위 척도는 (1) 의사소통, (b) 일상 생활 기술, (c) 사회화 및 (d) 운동 기술의 네 가지 영역에 중점을 둡니다.
도메인 복합 점수는 전체 적응 행동 복합을 구성합니다.
내부화 및 외부화 하위 척도와 "기타"라고 표시된 항목의 하위 집합은 선택적 부적응 행동 지수를 구성합니다.
이 지수는 개인의 적응 행동을 방해할 수 있는 바람직하지 않은 행동의 척도를 제공합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-1246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .