Familier til unge med udviklingshæmning: En teoribaseret intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Edward M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-mail: ecumming@nd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46814
- Ikke rekrutterer endnu
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46814
- Rekruttering
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- E. M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-mail: ecumming@nd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere under alle forhold vil omfatte mødre, fædre, TD-søskende mellem 11 og 17 år og personer med IDD uanset aldre.
- Deltagerne skal kunne forstå og svare på spørgeskemaspørgsmål på engelsk
- Forældre skal være samlevende, hvor begge deltagende børn bor i deres hjem.
- Personer med IDD falder ind under en eller flere af følgende kategorier: 1) opfylder kriterierne for et intellektuelt handicap, hvilket vil betyde en målt IQ på 70-75 eller lavere og en målt Adaptive Functioning-score på 70-75 eller lavere, 2) opfylder kriterier for en autismespektrumforstyrrelse baseret på en evaluering ved hjælp af ADOS-2, SCQ og klinisk ekspertvurdering baseret på DSM-5 ASD-kriterier eller 3) har en medicinsk verificeret genetisk tilstand (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Williams syndrom, Angelman syndrom, andre), der generelt anses for at være en udviklingshæmning og viser kognitive eller adaptive funktionsdefekter (70-75 eller derunder), men ikke nødvendigvis mangler i begge kategorier, som det ville være nødvendigt for en diagnose med intellektuel handicap.
Ekskluderingskriterier:
- Søskende identificeret som typisk udviklende vil blive udelukket 1) med en score på 10 eller højere på SCQ-L, hvis en efterfølgende ADOS tyder på, at de har en ASD-diagnose, eller 2) med en WASI-II-score på 75 eller lavere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Center sessioner
Behandlingstilstand, hvor deltagerne modtager psykoedukation og kommunikationscoaching.
|
Program til støtte for relationer og kommunikation mellem forældre og typisk udviklende unge søskende til personer med intellektuelle og/eller udviklingshæmmede.
|
|
Aktiv komparator: Hjemme
Aktiv selvstudiekontroltilstand, hvor deltagerne modtager regelmæssig kommunikation med studiepersonalet og selvstudiematerialer, som de selv kan gennemgå.
|
Selvstudieressourcer parret med regelmæssig kontakt med studiepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ægteskabelig tilfredshed -- Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Tidsramme: 1 år
|
15-elements selvrapporterende spørgeskema til forældre, der måler indekser for ægteskabelig tilfredshed, herunder spørgsmål om uenighed, forholdsdynamik og lykke.
|
1 år
|
|
Ændring i fjendtlig interparental konflikt -- O'Leary Porter Scales (OPS)
Tidsramme: 1 år
|
10-elements selvrapporteringsspørgeskema til forældre designet til at måle åbenlys ægteskabelig fjendtlighed udvist foran børnene.
|
1 år
|
|
Ændring i familiens funktion -- Family Environment Scale (FES)
Tidsramme: 1 år
|
27-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer dimensioner af familiefunktion, specifikt det sociale domæne af familierelationer (samhørighed, udtryksevne og konflikt), som skal udfyldes af forældre og typisk udviklende søskende.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes opfattelse af interforældrekonflikt -- Børns opfattelse af inter-forældrekonflikt (CPIC)
Tidsramme: 1 år
|
19-elements selvrapporteringsspørgeskema, der fanger tre dimensioner af ægteskabelig konflikt (hyppighed, intensitet og løsning), opfattet af børn.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes niveauer af tilknytning til forældre -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Tidsramme: 1 år
|
25-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere unges opfattelse af den positive og negative affektive dimension af forhold til deres forældre og jævnaldrende.
Typisk udviklede søskende udfylder to former (far og mor) på tre skalaer: tillid, kommunikation og fremmedgørelse.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes følelsesmæssige sikkerhed -- Sikkerhed i undersystemet (SIS) og sikkerhed i familiesystemet (SIFS)
Tidsramme: 1 år
|
SIS er en børnerapport om de følelser og adfærd, man oplever, når man er vidne til ægteskabelig konflikt.
SIFS er en selvrapporterende måling af unges tryghed i familien som helhed.
Scores vil blive brugt i latente variabler som en bred indikator for typisk udviklende søskendes følelsesmæssige sikkerhed.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes tilpasning -- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 1 år
|
25-elements forældre-rapport mål for prosocial adfærd og psykopatologi hos deres børn.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes adfærd -- Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers selvrapportering mål for opfattet eksternaliserende og internaliserende adfærd.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes depressive symptomatologi -- Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 1 år
|
27-element selvrapport spørgeskema, der måler omfanget af depressionssymptomer hos børn.
|
1 år
|
|
Ændring af forældres depressive symptomatologi - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
|
Forældres selvrapporteringsmåling bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
1 år
|
|
Ændring i forældres drikkevaner – forældrenes alkoholoplevelsesskala (PAE)
Tidsramme: 1 år
|
Forældres selvrapporteringsmål, der giver et kontinuerligt mål for forældres problemer med at drikke.
|
1 år
|
|
Ændring i kvaliteten af familiekonfliktinteraktioner -- Family Interaction Coding System (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
Videooptagede kvadratiske (forælder, TD-søskende, barn med IDD) interaktioner, hvor familier diskuterer et konfliktemne, kodes ved hjælp af et observationelt kodningssystem til at vurdere overordnede niveauer af konstruktivitet, destruktivitet og opløsning.
|
1 år
|
|
Ændring i kvaliteten af pars konfliktinteraktioner -- Family Interaction Coding System (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
Videooptaget dyadiske (interparentale) interaktioner, hvor par diskuterer et konfliktemne, kodes ved hjælp af et observationelt kodningssystem til at vurdere overordnede niveauer af konstruktivitet, destruktivitet og opløsning.
|
1 år
|
|
Ændring i familieinteraktioner i hjemmet -- Daglige dagbøger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre udfylder 15 daglige dagbøger efter de 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger, der består af selvrapporter om forekomsten og kvaliteten af daglige interaktioner mellem forældre og forældre-barn.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adaptiv funktion for personer med IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Tidsramme: 1 år
|
Forældrerapporter mål, der beskriver færdigheder og færdighedsudvikling hos personer med intellektuelle og/eller udviklingshæmmede.
Underskalaer fokuserer på fire domæner: (1) Kommunikation, (b) Daglig livsfærdighed, (c) Socialisering og (d) Motoriske færdigheder.
Domænets sammensatte score udgør den overordnede Adaptive Behavior Composite.
Underskalaerne Internalizing og Eksternalisering og en undergruppe af elementer mærket "Andet" udgør det valgfrie Maladaptive Behavior Index.
Dette indeks giver et mål for uønsket adfærd, der kan forstyrre et individs adaptive adfærd.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
NCT04670835UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
NCT01013545AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)
Kliniske forsøg med Center sessioner
-
NCT05693662Afsluttet
-
NCT06657443RekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdigheder
-
NCT07150507Afsluttet
-
NCT04172298Afsluttet
-
NCT06729242RekrutteringMenstruation | Diabetes mellitus, type I
-
NCT06809192Rekruttering
-
NCT02575898AfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalen