Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famiglie di giovani con disabilità dello sviluppo: un intervento basato sulla teoria

13 novembre 2024 aggiornato da: University of Notre Dame
Questo studio è progettato per valutare un programma di intervento preventivo progettato per sostenere le famiglie (genitori e fratelli adolescenti con sviluppo tipico) che includono un bambino con disabilità intellettiva e/o dello sviluppo. Le famiglie dei partecipanti verranno assegnate in modo casuale alla condizione di trattamento, in cui riceveranno psicoeducazione e comunicazione coaching per un periodo di quattro settimane, o alla condizione di controllo, in cui riceveranno materiali di autoapprendimento. Tutti i soggetti parteciperanno a una valutazione pre-test e tre valutazioni post-test nel corso dell'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un bisogno critico di un programma basato sull'evidenza per migliorare l'impatto dello stress e dei conflitti familiari sul benessere generale dei genitori e dei fratelli TD, nonché delle persone con IDD. Il nostro obiettivo in questo studio è testare l'efficacia per genitori, fratelli TD e bambini con IDD di un adattamento dell'approccio psico-educativo e di formazione alla comunicazione utilizzato in un programma di prevenzione/intervento precedentemente validato per le famiglie della comunità, ed esaminare i meccanismi associati ai processi di cambiamento che si verificano a seguito del programma di 4 settimane. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di aumentare la disponibilità e l'accessibilità economica di approcci di sistemi familiari supportati empiricamente per ridurre lo stress familiare e il conflitto nelle famiglie di individui con IDD. La nostra ipotesi centrale è che la partecipazione al programma sosterrà i bisogni identificati delle famiglie con un bambino con IDD, migliorerà il benessere e l'adattamento dei genitori, aumenterà la sicurezza emotiva e l'adattamento per i fratelli TD e sarà associato a miglioramenti nel funzionamento adattivo per individui con IDD. Questa ipotesi centrale è supportata da promettenti prove qualitative e analisi preliminari da uno studio pilota in corso utilizzando il curriculum adattato incluso nella presente proposta. La nostra logica è che fornire un approccio basato sui sistemi familiari per migliorare l'ambiente familiare sosterrà il benessere di ogni membro della famiglia, incluso il bambino con IDD. Gli obiettivi specifici sono: (1) determinare l'efficacia del programma per i genitori, (2a) determinare l'efficacia del programma per i fratelli con sviluppo tipico, (2b) testare i modelli di processo, guidati dalla teoria della sicurezza emotiva (EST; Davies & Cummings , 1994), per spiegare come e perché e per chi e quando si verificano cambiamenti come risultato del programma, e (3) esaminando l'impatto del programma sulle persone con IDD. Le famiglie (n = 150) che includono un bambino con IDD e un fratello TD di età compresa tra 11 e 17 anni, saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) genitore e intervento tra fratelli con sviluppo tipico o (2) solo risorsa controllo. Verranno ottenute valutazioni multimetodo di tutti i membri della famiglia alle visite pre e post intervento e ai follow-up a 6 mesi e 1 anno. L'approccio è innovativo perché affronta i bisogni di più membri della famiglia, testa la teoria sui modelli esplicativi per l'impatto del programma e utilizza un breve formato psicoeducativo e un progetto RCT per valutarne l'efficacia. Questa ricerca è significativa perché creerà un programma modello poco costoso per interventi a livello di sistema familiare per famiglie di bambini con IDD, a beneficio dei genitori, dei fratelli e del bambino con IDD, comprese le valutazioni dell'efficacia del programma nei centri comunitari permanenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Edward M Cummings, PhD
  • Numero di telefono: 574-631-4947
  • Email: ecumming@nd.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathleen N Bergman, PhD
  • Numero di telefono: 574-631-0956
  • Email: kbergman@nd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46814
        • Non ancora reclutamento
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contatto:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numero di telefono: 574-631-0956
          • Email: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46814
        • Reclutamento
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contatto:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numero di telefono: 574-631-0956
          • Email: kbergman@nd.edu
        • Contatto:
          • E. M Cummings, PhD
          • Numero di telefono: 574-631-4947
          • Email: ecumming@nd.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti in tutte le condizioni includeranno madri, padri, fratelli TD tra gli 11 ei 17 anni e individui con IDD di qualsiasi età.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispondere alle domande del sondaggio in inglese
  • I genitori devono essere conviventi, con entrambi i bambini partecipanti che vivono nella loro casa.
  • L'individuo con IDD rientra in una o più delle seguenti categorie: 1) soddisfa i criteri per una disabilità intellettiva, il che significherebbe un QI misurato di 70-75 o inferiore e un punteggio di funzionamento adattivo misurato di 70-75 o inferiore, 2) soddisfa criteri per un disturbo dello spettro autistico basato su una valutazione che utilizza ADOS-2, SCQ e il giudizio clinico di esperti basato sui criteri ASD del DSM-5, o 3) ha una condizione genetica verificata dal punto di vista medico (per es., sindrome di Down, sindrome dell'X fragile, sindrome di Williams sindrome, sindrome di Angelman, altri) che è generalmente considerata una disabilità dello sviluppo e mostra deficit di funzionamento cognitivo o adattivo (70-75 o inferiore) sebbene non necessariamente deficit in entrambe le categorie come sarebbe necessario per una diagnosi di disabilità intellettiva.

Criteri di esclusione:

  • I fratelli identificati come in via di sviluppo tipico saranno esclusi 1) con un punteggio di 10 o superiore su SCQ-L, se un successivo ADOS suggerisce che hanno una diagnosi di ASD, o 2) con un punteggio WASI-II di 75 o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessioni centrali
Condizione di trattamento in cui i partecipanti ricevono psicoeducazione e coaching comunicativo.
Comportamentale: Sessioni centrali
Programma per supportare le relazioni e la comunicazione tra genitori e fratelli adolescenti con sviluppo tipico di persone con disabilità intellettive e/o dello sviluppo.
Comparatore attivo: A casa
Condizione attiva di controllo dell'autoapprendimento in cui i partecipanti ricevono comunicazioni regolari con il personale dello studio e materiali di autoapprendimento da rivedere da soli.
Comportamentale: A casa
Risorse per lo studio autonomo abbinate a contatti regolari con il personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione coniugale - Scala breve di adeguamento coniugale (SMAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione dei genitori di 15 voci che misura gli indici di soddisfazione coniugale, comprese questioni di disaccordo, dinamiche relazionali e felicità.
1 anno
Cambiamento nel conflitto interparentale ostile - O'Leary Porter Scales (OPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione dei genitori di 10 voci progettato per misurare l'ostilità coniugale palese esibita di fronte ai bambini.
1 anno
Cambiamento nel funzionamento familiare -- Family Environment Scale (FES)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di autovalutazione di 27 item che valuta le dimensioni del funzionamento familiare, in particolare, il dominio sociale delle relazioni familiari (coesione, espressività e conflitto) che devono essere completate dai genitori e dai fratelli con sviluppo tipico.
1 anno
Cambiamento nella percezione del conflitto interparentale da parte dei fratelli con sviluppo tipico -- Percezione del conflitto interparentale da parte dei bambini (CPIC)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione di 19 voci che cattura tre dimensioni del conflitto coniugale (frequenza, intensità e risoluzione) percepito dai bambini.
1 anno
Cambiamento nei livelli di attaccamento ai genitori dei fratelli con sviluppo tipico -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario self-report di 25 item progettato per valutare le percezioni degli adolescenti sulla dimensione affettiva positiva e negativa delle relazioni con i loro genitori e coetanei. I fratelli con sviluppo tipico completano due forme (padre e madre) su tre scale: fiducia, comunicazione e alienazione.
1 anno
Cambiamento nella sicurezza emotiva dei fratelli con sviluppo tipico -- Sicurezza nel sottosistema (SIS) e Sicurezza nel sistema familiare (SIFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il SIS è un resoconto infantile dei sentimenti e dei comportamenti vissuti quando si assiste a un conflitto coniugale. Il SIFS è una misura self-report della sicurezza degli adolescenti nella famiglia nel suo insieme. I punteggi saranno utilizzati nelle variabili latenti come un ampio indicatore della sicurezza emotiva dei fratelli a sviluppo tipico.
1 anno
Cambiamento nell'adattamento dei fratelli con sviluppo tipico -- Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del rapporto dei genitori di 25 elementi del comportamento prosociale e della psicopatologia nei loro figli.
1 anno
Cambiamento nel comportamento dei fratelli a sviluppo tipico -- Youth Self-Report (YSR)
Lasso di tempo: 1 anno
Adolescente self-report misura dei comportamenti esternalizzanti e interiorizzanti percepiti.
1 anno
Cambiamento nella sintomatologia depressiva dei fratelli a sviluppo tipico -- Child Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione di 27 voci che misura l'entità dei sintomi della depressione nei bambini.
1 anno
Modifica della sintomatologia depressiva dei genitori - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di autovalutazione dei genitori utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
1 anno
Cambiamento nei comportamenti problematici del consumo di alcol da parte dei genitori -- Scala Parental Alcohol Experiences (PAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione di autovalutazione dei genitori che fornisce una misura continua del consumo problematico da parte dei genitori.
1 anno
Cambiamento nella qualità delle interazioni dei conflitti familiari -- Family Interactions Coding System (FICS)
Lasso di tempo: 1 anno
Le interazioni quadratiche video registrate (genitore, fratello TD, bambino con IDD) durante le quali le famiglie discutono di un argomento di conflitto sono codificate utilizzando un sistema di codifica osservazionale per valutare i livelli complessivi di costruttività, distruttività e risoluzione.
1 anno
Cambiamento nella qualità delle interazioni conflittuali delle coppie -- Family Interactions Coding System (FICS)
Lasso di tempo: 1 anno
Le interazioni diadiche (interparentali) videoregistrate durante le quali le coppie discutono di un argomento di conflitto sono codificate utilizzando un sistema di codifica osservazionale per valutare i livelli complessivi di costruttività, distruttività e risoluzione.
1 anno
Cambiamento nelle interazioni familiari in casa -- Daily Diaries
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori completano 15 diari giornalieri dopo le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi comprendenti autovalutazioni sull'occorrenza e sulla qualità delle interazioni quotidiane interparentali e genitore-figlio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento adattivo per individui con IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto dei genitori misura che descrive le abilità e lo sviluppo delle abilità in individui con disabilità intellettive e/o dello sviluppo. Le sottoscale si concentrano su quattro domini: (1) Comunicazione, (b) Abilità di vita quotidiana, (c) Socializzazione e (d) Abilità motorie. I punteggi compositi del dominio costituiscono il Composito del comportamento adattivo complessivo. Le sottoscale Internalizzazione ed Esternalizzazione e un sottoinsieme di elementi etichettati "Altro" costituiscono l'Indice di comportamento disadattivo facoltativo. Questo indice fornisce una misura dei comportamenti indesiderati che possono interferire con il comportamento adattivo di un individuo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Notre Dame

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessioni centrali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni