Vliv suplementace chrómu na výsledky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) u žen se syndromem polycystických ovarií

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která je pro zkoušejícího a hodnotitele výsledků zaslepená. Je získán souhlas etické komise. Studie zahrnuje infertilní obézní pacientky s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií, u kterých je plánován cyklus ICSI. Jsou zahrnuti pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30-35 kg/m2.

Ženy s diabetem, poruchou štítné žlázy nebo jinými endokrinními dysfunkcemi, abnormalitami dělohy jsou vyloučeny.

Všichni pacienti dostávají podrobné informace o studii a informovaný souhlas dávají ti, kteří přijali účast ve studii. Každý pacient je podroben anamnéze o porodnické anamnéze, lékařské a chirurgické anamnéze a demografické distribuci. Úplné fyzikální vyšetření a 2D transvaginální sonografie (TVS) se provádějí 2. až 5. den menstruace k posouzení počtu antrálních folikulů (AFC), dělohy a adnex.

Všech 100 účastníků je naplánováno na cykly ICSI. Randomizace se provádí stažením uzavřených obálek pro každého pacienta do skupiny A a skupiny B. Skupina (A): pacienti dostávají suplementaci chrómu jako tobolky 200 mikrogramů pikolinátu chromitého (arabská společnost pro léčiva a léčivé rostliny) po dobu 2 měsíců, skupina (B): žádná suplementace chrómem.

Dodržuje se protokol antagonisty. Gonadotropiny jako intramuskulární (I.M.) injekce 150-300 (mezinárodních jednotek) I.U. vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů denně (Merional, 75 I.U. /lahvička, IBSA). a Urofollitropin nebo vysoce purifikovaný lidský folikuly stimulující hormon (Fostimon®, 75 I.U. /lahvička, IBSA) se podávají v poměru 1:1. Dávka se upravuje podle věku, BMI, počtu antrálních folikulů (AFC), sérových hladin AMH, FSH a ovariální odpovědi.

Na šestý den stimulace je naplánována návštěva za účelem posouzení ovariální odpovědi (folikulometrie) pomocí TVS. Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (antagonista GnRH), kterým je Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/lahvička, Merck Serono, je naplněn a smíchán s ředidlem z předplněné injekční stříkačky s jehlou 20 gauge) je podán subkutánně (S.C.) 27- kalibrační jehla počínaje 6. dnem stimulace (fixní protokol antagonisty).

Další návštěvy jsou každý druhý den za účelem sledování pomocí TVS. Spouštění pomocí lidského choriového gonadotropinu (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) je dáno, když alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru 18 mm nebo více a hladina E2 je nižší než 2500 pg/ml. Odběr vajíčka se provádí 34 hodin po injekci HCG a přenosu embrya pomocí Wallaceova katétru 2. až 3. den. Luteální podpora zahrnuje přírodní progesteron 400 mg 1x2 jako rektální čípek, kyselinu listovou 0,5 mg perorálně jednou denně, amoxicilin-kyselina klavulanová 1gm 1x2x7 perorálně, 100 I.M. injekcí denně po dobu 10 dnů, kyselina acetylsalicylová (75 mg) perorálně jednou denně, metformin 500-1000 mg perorálně denně.

Kvantitativní ß-HCG v séru po se provádí po 14 dnech embryotransferu. TVS se provádí k detekci klinického těhotenství v 6-7 týdnech gestace.

Primárním výsledkem je klinická míra těhotenství na cyklus. Sekundární výsledky zahrnují index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pas/boky (WHR), inzulín nalačno, plazmatickou hladinu glukózy nalačno, index hodnocení homeostatického modelu (HOMA), lipidový profil (triglyceridy (TG), celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) , lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), volný a celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), index volného androgenu (FAI), antimulleriánský hormon (AMH), bazální folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol ( E2, Dny stimulace, dávka gonadotropinů, počet odebraných oocytů M II, počet embryí stupně 1 a 2, počet zmrazených embryí, zmrazení všech cyklů, syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), míra chemického těhotenství, klinické těhotenství, dvojčata a potrat.