Effetto della supplementazione di cromo sugli esiti dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato, in cieco per l'investigatore e per i valutatori dei risultati. Si ottiene l'approvazione del comitato etico. Lo studio include pazienti obesi infertili con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam, che sono programmati per il ciclo ICSI. Sono inclusi i pazienti con indice di massa corporea (BMI) 30-35 kg/m2.

Sono escluse le donne con diabete, disturbi della tiroide o altre disfunzioni endocrine, anomalie uterine.

Tutti i pazienti ricevono informazioni dettagliate sullo studio e il consenso informato viene fornito da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. Ogni paziente viene sottoposto ad anamnesi relativa alla storia ostetrica, medica e chirurgica e alla distribuzione demografica. L'esame fisico completo e l'ecografia transvaginale 2D (TVS) vengono eseguiti dal secondo al quinto giorno delle mestruazioni per valutare la conta dei follicoli antrali (AFC), l'utero e gli annessi.

Tutti i 100 partecipanti sono programmati per i cicli ICSI. La randomizzazione viene effettuata ritirando le buste chiuse per ogni paziente nel gruppo A e nel gruppo B. Gruppo (A): i pazienti ricevono supplementazione di cromo sotto forma di capsule da 200 microgrammi di cromo picolinato (azienda araba per prodotti farmaceutici e piante medicinali) per 2 mesi, Gruppo (B): nessuna supplementazione di cromo.

Viene seguito il protocollo dell'antagonista. Gonadotropine come iniezioni intramuscolari (I.M.) di 150-300 (unità internazionali) I.U. di gonadotropine umane della menopausa altamente purificate al giorno (Merional, 75 I.U. /fiala, IBSA). e urofollitropina o ormone follicolo-stimolante umano altamente purificato (Fostimon®, 75 I.U. /fiala, IBSA) sono somministrati in un rapporto di 1:1. La dose viene aggiustata in base all'età, al BMI, alla conta dei follicoli antrali (AFC), ai livelli sierici di AMH, FSH e alla risposta ovarica.

Al sesto giorno di stimolazione è prevista una visita per valutare la risposta ovarica (follicolometria) mediante TVS. L'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (antagonista del GnRH) che è Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/ flaconcino, Merck Serono, viene riempito e miscelato con il diluente da una siringa preriempita con un ago da 20 gauge) viene somministrato per via sottocutanea (S.C.) entro il 27- ago calibro a partire dal 6° giorno di stimolazione (protocollo antagonista fisso).

Le visite successive sono a giorni alterni per il follow-up utilizzando il TVS. L'innesco da parte della gonadotropina corionica umana (HCG) 10000 UI, IM (Pregnyl, Organon) viene dato quando almeno 3 follicoli raggiungono un diametro medio di 18 mm o più e il livello di E2 è inferiore a 2500 pg/ml. Il recupero dell'ovulo viene effettuato 34 ore dopo l'iniezione di HCG e il trasferimento dell'embrione utilizzando il catetere di Wallace dal giorno 2 al 3. Il supporto luteale include progesterone naturale 400 mg 1x2 come supposta rettale, acido folico 0,5 mg per via orale una volta al giorno, amoxicillina-acido clavulanico 1 gm 1x2x7 per via orale, progesterone 100 iniezioni i.m. al giorno per 10 giorni, acido acetilsalicilico (75 mg) per via orale una volta al giorno, metformina 500-1000 mg per via orale al giorno.

La ß-HCG quantitativa nel siero viene eseguita dopo 14 giorni dal trasferimento dell'embrione. La TVS viene eseguita per rilevare la gravidanza clinica a 6-7 settimane di gestazione.

L'esito primario è il tasso di gravidanza clinica per ciclo. Gli esiti secondari includono l'indice di massa corporea (BMI) e il rapporto vita/fianchi (WHR), l'insulina a digiuno, la glicemia a digiuno, l'indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA), il profilo lipidico (trigliceridi (TG), colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) , lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), testosterone libero e totale, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), indice androgeno libero (FAI), ormone antimulleriano (AMH), ormone follicolo-stimolante basale (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo ( E2, Giorni di stimolazione, dose di gonadotropine, numero di ovociti M II recuperati, numero di embrioni di grado 1 e 2, numero di embrioni congelati, congelamento di tutti i cicli, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), tasso di gravidanza chimica, gravidanza clinica, gemelli e aborto.