Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování myWHI: Online svépomocné programy pro bolesti hlavy

15. října 2018 aktualizováno: Anna Huguet, IWK Health Centre

Srovnávací účinnost dvou samořízených webových intervencí pro mládež a mladé dospělé s migrénou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost dvou online samořízených programů pro mládež a mladé dospělé s migrénou oproti obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 14-40 let
  • plynně anglický jazyk (tj. mluvení, čtení a psaní);
  • pro 14-17leté: trpět bolestmi hlavy po dobu minimálně tří měsíců
  • pro 18-40 let: trpět bolestmi hlavy minimálně jeden rok
  • trpí migrénovými bolestmi hlavy, jak je uvedeno se skóre 2 a vyšším na ID Migréna
  • mít chytrý telefon, protože PRISM byl navržen pro přístup ze smartphonu a SPHERE zahrnuje deník myWHI, který byl také navržen pro použití ze smartphonu
  • používat chytrý telefon k jiným činnostem, než je psaní textových zpráv a volání (např. e-mail, Facebook), protože programy jsou určeny pro osoby s migrénou, kteří jsou obeznámeni s používáním chytrých telefonů a používají je ve svém každodenním životě
  • mít ze svého smartphonu každodenní přístup k internetu, protože spuštění programů vyžaduje připojení k internetu
  • minimálně čtyři dny během 4 týdnů, kdy jsou požádáni o používání elektronického deníku bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • zdravotnický pracovník nevyloučil žádný základní zdravotní stav související s jejich bolestmi hlavy (např. trauma hlavy, meningitida)
  • jste těhotná, plánujete otěhotnět (v příštích 4 až 6 měsících) nebo kojíte, protože je známo, že hormonální změny mají silný vliv na migrenózní bolesti hlavy
  • mají postižení, které ohrožuje jejich schopnost dát informovaný souhlas
  • byla diagnostikována psychóza a/nebo schizofrenie, protože minulá nebo současná diagnóza může pravděpodobně narušit schopnost účastníků plně se zapojit do studie
  • se zúčastnili našeho nedávného třírukého pilotního RCT (tj. každý účastník, který souhlasil a byl randomizován)
  • dokončili méně než 50 % denních záznamů (tj. méně než 14 denních záznamů) v elektronické mlékárně bolesti hlavy, když ji požádali o použití po dobu 4 týdnů
  • Více než 15 dní bolesti hlavy během 4 týdnů, kdy jsou požádáni, aby používali elektronický deník bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: KOULE
Jedná se o online samostatně řízený komplexní kognitivně-behaviorální terapeutický program, který nabízí deník bolesti hlavy, výukové moduly, které učí různé kognitivní a behaviorální dovednosti, aby se lépe vyrovnaly s bolestmi hlavy, a diskusní fórum, kde mohou uživatelé komunikovat.
Behaviorální: KOULE
Komplexní internetový CBT program bez lidské podpory
Experimentální: HRANOL
Jedná se o online samořízený krátký kognitivně-behaviorální terapeutický program, který nabízí deník bolesti hlavy a pomáhá uživatelům objevit jejich spouštěče a nespouštěče bolesti hlavy. Poté program uživatelům poskytne několik přizpůsobených doporučení, která jim pomohou vyrovnat se s jejich spouštěči.
Behaviorální: HRANOL
Krátký internetový CBT program bez lidské podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné zlepšení (50% snížení nebo více) v počtu dní bolesti hlavy v období 4 týdnů od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
Elektronický deník bolesti hlavy bude požádán o použití po dobu 4 týdnů. Každý den budou účastníci požádáni, aby zaznamenali, zda měli nebo neměli bolesti hlavy.
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významné zlepšení maximální závažnosti bolesti hlavy v období 4 týdnů od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
Elektronický deník bolesti hlavy bude požádán o použití po dobu 4 týdnů. Ve dnech, kdy účastníci uvádějí bolest hlavy v deníku, budou požádáni, aby ohodnotili nejvyšší intenzitu bolesti hlavy za den pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Maximální závažnost bolesti hlavy bude vypočítána dvěma různými způsoby: (1) průměrem nejvyšší intenzity bolesti hlavy za týden během 4týdenního období a (2) počtem dní, kdy účastníci hlásili epizodu bolesti hlavy s NRS- 11 z 8 nebo vyšší během 4týdenního období.
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
Statisticky významné zlepšení funkčního poškození souvisejícího s bolestí hlavy od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
Postižení budeme měřit buď pomocí škály hodnocení migrény – Pediatrická verze (PedMIDAS) pro věk 14–18 let, nebo škálou hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS) pro věk 19–40 let. MIDAS a PedMIDAS měří funkční poruchu související s bolestí hlavy. Použijeme celkové skóre, což je součet odpovědí napříč 6 položkami pro PedMIDAS a součet odpovědí napříč 5 položkami pro MIDAS. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
Statisticky významné zlepšení symptomatologie deprese od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
K měření depresivní symptomatologie bude sloužit Centrum epidemiologických studií - Depression Scale (CES-D). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 60; s vyšším skóre indikujícím přítomnost více symptomů a vyšší frekvenci.
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
Úroveň přijatelnosti k ošetření (tj. PRISM a SPHERE)
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
K měření úrovně přijatelnosti léčby bude použit 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). Použije se celkové skóre. Celkové skóre je součtem odpovědí na položky a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti.
4 měsíce po randomizaci
Úroveň přijatelnosti k ošetření (tj. PRISM a SPHERE)
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
Jednopoložková škála pacientů s globálním dojmem změny (PGIC) bude použita k měření úrovně přijatelnosti léčby. PGIC je 7-bodová kategorická škála („velmi výrazně lepší“ až „velmi mnohem horší“) pro hlášení pociťovaného zlepšení pomocí intervence.
4 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1022640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení