Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie myWHI: programy samopomocy online na bóle głowy

15 października 2018 zaktualizowane przez: Anna Huguet, IWK Health Centre

Porównawcza skuteczność dwóch samodzielnie prowadzonych interwencji internetowych dla młodzieży i młodych dorosłych z migreną

Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna skuteczność dwóch samouczków online dla młodzieży i młodych dorosłych z migreną w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 14-40 lat
  • biegła znajomość języka angielskiego (tj. mówienie, czytanie i pisanie);
  • dla dzieci w wieku 14-17 lat: cierpią na bóle głowy przez co najmniej trzy miesiące
  • dla osób w wieku 18-40 lat: cierpią na bóle głowy przez co najmniej rok
  • cierpią na migrenowe bóle głowy, jak wskazano z wynikiem 2 i wyższym w ID Migrena
  • mieć smartfona, ponieważ PRISM został zaprojektowany z myślą o dostępie ze smartfona, a SPHERE obejmuje dziennik myWHI, który również został zaprojektowany do użytku ze smartfona
  • używać smartfona do czynności innych niż wysyłanie SMS-ów i dzwonienie (np. e-mail, Facebook), ponieważ programy są przeznaczone dla osób cierpiących na migrenę, które znają smartfony i używają ich w życiu codziennym
  • mają codzienny dostęp do Internetu ze swojego Smartfona, ponieważ uruchamianie programów wymaga połączenia z Internetem
  • co najmniej cztery dni z bólem głowy w ciągu 4 tygodni, podczas których są proszeni o korzystanie z elektronicznego dziennika bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • pracownik służby zdrowia nie wykluczył żadnej podstawowej choroby związanej z ich bólami głowy (np. uraz głowy, zapalenie opon mózgowych)
  • jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę (w ciągu najbliższych 4 do 6 miesięcy) lub karmisz piersią, ponieważ wiadomo, że zmiany hormonalne wywierają silny wpływ na migrenowe bóle głowy
  • mają upośledzenie, które zagraża ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • zdiagnozowano u nich psychozę i/lub schizofrenię, ponieważ przeszła lub aktualna diagnoza może prawdopodobnie zakłócać zdolność uczestników do pełnego udziału w badaniu
  • brali udział w naszym niedawnym trójramiennym pilotażowym RCT (tj. każdy uczestnik, który wyraził zgodę i został zrandomizowany)
  • wypełniają mniej niż 50% dziennych wpisów (tj. mniej niż 14 wpisów dziennie) w elektronicznej mleczarni od bólu głowy, gdy poprosili o używanie jej przez 4 tygodnie
  • Ponad 15 dni z bólem głowy w ciągu 4 tygodni, w których proszeni są o korzystanie z elektronicznego dziennika bólu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: KULA
Jest to kompleksowy program terapii poznawczo-behawioralnej online, który oferuje dziennik bólu głowy, moduły edukacyjne, które uczą różnych umiejętności poznawczych i behawioralnych, aby lepiej radzić sobie z bólem głowy, oraz forum dyskusyjne, na którym użytkownicy mogą wchodzić w interakcje.
Behawioralne: KULA
Kompleksowy internetowy program CBT bez wsparcia człowieka
Eksperymentalny: PRYZMAT
Jest to internetowy, prowadzony przez siebie, krótki program terapii poznawczo-behawioralnej, który oferuje dziennik bólów głowy i pomaga użytkownikom odkryć ich wyzwalacze i niewyzwalacze bólu głowy. Następnie program dostarcza użytkownikom kilka spersonalizowanych rekomendacji, aby pomóc im poradzić sobie z wyzwalaczami.
Behawioralne: PRYZMAT
Krótki internetowy program CBT bez wsparcia ze strony człowieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna poprawa (zmniejszenie o 50% lub więcej) liczby dni z bólem głowy w okresie 4 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Elektroniczny dziennik bólu głowy będzie używany przez 4 tygodnie. Każdego dnia uczestnicy będą proszeni o zapisanie, czy doświadczyli bólu głowy.
Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna poprawa w zakresie szczytowego nasilenia bólu głowy w okresie 4 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Elektroniczny dziennik bólu głowy będzie używany przez 4 tygodnie. W dni, w których uczestnicy zgłaszają ból głowy w dzienniku, zostaną poproszeni o ocenę największej intensywności bólu głowy w ciągu dnia za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11). Szczytowe nasilenie bólu głowy zostanie obliczone na dwa różne sposoby: (1) średnia z najwyższej intensywności bólu głowy na tydzień w okresie 4 tygodni oraz (2) liczba dni, w których uczestnicy zgłosili epizod bólu głowy z NRS- 11 z 8 lub więcej w okresie 4 tygodni.
Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Statystycznie istotna poprawa upośledzenia czynnościowego związanego z bólem głowy od wartości początkowej do 4 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Będziemy mierzyć upośledzenie za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności Migrenowej - wersja dla dzieci (PedMIDAS) dla osób w wieku 14-18 lat lub Skali Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS) dla osób w wieku 19-40 lat. MIDAS i PedMIDAS mierzą upośledzenie czynnościowe związane z bólem głowy. Użyjemy całkowitego wyniku, który jest sumą odpowiedzi w 6 pozycjach dla PedMIDAS i sumą odpowiedzi w 5 pozycjach dla MIDAS. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Statystycznie istotna poprawa objawów depresyjnych od wartości początkowej do 4 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) posłuży do pomiaru objawów depresyjnych. Odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60; z wyższymi wynikami wskazującymi na obecność większej liczby objawów i większą częstość.
Na początku badania i 4 miesiące po randomizacji
Poziom akceptacji zabiegów (tj. PRISM i SFERA)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od randomizacji
8-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu akceptacji zabiegów. Pod uwagę będzie brana łączna ocena. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na pozycje i waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Po 4 miesiącach od randomizacji
Poziom akceptacji zabiegów (tj. PRISM i SFERA)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od randomizacji
Jednopunktowa Skala Ogólnego Wrażenia Zmian (PGIC) Pacjentów zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu akceptacji leczenia. PGIC to 7-punktowa skala kategoryczna (od „bardzo dużo poprawiony” do „bardzo dużo gorszy”), aby zgłosić postrzeganą poprawę po interwencji.
Po 4 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IWK Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1022640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KULA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami