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Testando myWHI: Programas de autoajuda online para dores de cabeça

15 de outubro de 2018 atualizado por: Anna Huguet, IWK Health Centre

Eficácia comparativa de duas intervenções autoguiadas baseadas na Web para jovens e adultos jovens com enxaqueca

Este estudo controlado randomizado comparará a eficácia de dois programas autoguiados on-line para jovens e adultos jovens com enxaqueca em relação aos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
424

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 14-40 anos
  • fluente na língua inglesa (ou seja, falar, ler e escrever);
  • para jovens de 14 a 17 anos: sofrem de dores de cabeça por no mínimo três meses
  • para pessoas de 18 a 40 anos: sofrem de dores de cabeça por no mínimo um ano
  • sofre de dores de cabeça de enxaqueca conforme indicado com uma pontuação de 2 e acima no ID Migraine
  • ter um Smartphone, pois o PRISM foi projetado para ser acessado de um Smartphone e o SPHERE abrange o diário myWHI, que também foi projetado para ser usado de um Smartphone
  • usar o smartphone para outras atividades além de mensagens de texto e chamadas (por exemplo, e-mail, Facebook), pois os programas são projetados para pessoas com enxaqueca que estão familiarizados com o uso de smartphones e os usam em sua vida diária
  • ter acesso diário à Internet a partir de seu Smartphone, porque a execução dos programas requer uma conexão com a Internet
  • mínimo de quatro dias de dor de cabeça durante 4 semanas em que eles são solicitados a usar um diário eletrônico de dor de cabeça

Critério de exclusão:

  • o profissional de saúde não descartou qualquer condição médica subjacente relacionada às suas dores de cabeça (por exemplo, traumatismo craniano, meningite)
  • está grávida, planejando engravidar (nos próximos 4 a 6 meses) ou amamentando, pois as alterações hormonais são conhecidas por exercer influências potentes nas dores de cabeça da enxaqueca
  • ter uma deficiência que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado
  • ter sido diagnosticado com psicose e/ou esquizofrenia, porque um diagnóstico passado ou atual provavelmente pode interferir na capacidade dos participantes de participar plenamente do estudo
  • ter participado de nosso recente RCT piloto de três braços (ou seja, qualquer participante que consentiu e foi randomizado)
  • eles completam menos de 50% das entradas diárias (ou seja, menos de 14 entradas diárias) em um laticínio eletrônico para dor de cabeça quando solicitado para usá-lo por 4 semanas
  • Mais de 15 dias de dor de cabeça durante as 4 semanas em que eles são solicitados a usar um diário eletrônico de dor de cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: ESFERA
É um programa abrangente de terapia cognitivo-comportamental autoguiado on-line que oferece um diário de dor de cabeça, módulos de aprendizagem que ensinam uma variedade de habilidades cognitivas e comportamentais para lidar melhor com suas dores de cabeça e um fórum de discussão onde os usuários podem interagir.
Comportamental: ESFERA
Programa abrangente de TCC baseado na Internet sem suporte humano
Experimental: PRISMA
É um breve programa de terapia cognitivo-comportamental autoguiado on-line que oferece um diário de dor de cabeça e ajuda os usuários a descobrir seus gatilhos e não gatilhos de dor de cabeça. Em seguida, o programa fornece aos usuários algumas recomendações personalizadas para ajudá-los a lidar com seus gatilhos.
Comportamental: PRISMA
Breve programa de TCC baseado na Internet sem suporte humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clinicamente significativa (redução de 50% ou mais) no número de dias de dor de cabeça em um período de 4 semanas desde o início até 4 meses após a randomização
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
Um diário eletrônico de dor de cabeça será solicitado para ser usado por 4 semanas. A cada dia, os participantes serão solicitados a registrar se sentiram ou não dor de cabeça.
No início do estudo e 4 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora estatisticamente significativa no pico de gravidade da dor de cabeça em um período de 4 semanas desde o início até 4 meses após a randomização
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
Um diário eletrônico de dor de cabeça será solicitado para ser usado por 4 semanas. Nos dias em que os participantes relatam dor de cabeça no diário, eles serão solicitados a avaliar a maior intensidade de dor de cabeça do dia usando a Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11). O pico de intensidade da dor de cabeça será calculado de duas maneiras diferentes: (1) a média da maior intensidade de dor de cabeça por semana durante o período de 4 semanas e (2) o número de dias que os participantes relataram um episódio de dor de cabeça com um NRS- 11 de 8 ou superior durante o período de 4 semanas.
No início do estudo e 4 meses após a randomização
Melhora estatisticamente significativa no comprometimento funcional relacionado à dor de cabeça desde o início até 4 meses após a randomização
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
Mediremos o comprometimento com a Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca - versão Pediátrica (PedMIDAS) para idades de 14 a 18 anos ou a Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) para idades de 19 a 40 anos. O MIDAS e o PedMIDAS medem o comprometimento funcional relacionado à dor de cabeça. Usaremos a pontuação total, que é a soma das respostas dos 6 itens do PedMIDAS e a soma das respostas dos 5 itens do MIDAS. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
No início do estudo e 4 meses após a randomização
Melhora estatisticamente significativa na sintomatologia depressiva desde o início até 4 meses após a randomização.
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
A escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) será utilizada para mensurar a sintomatologia depressiva. As respostas serão somadas para fornecer uma pontuação total que pode variar de 0 a 60; com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas e maior frequência.
No início do estudo e 4 meses após a randomização
Nível de aceitabilidade para os tratamentos (ou seja, PRISM e SPHERE)
Prazo: Aos 4 meses após a randomização
O Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) será usado para medir o nível de aceitabilidade dos tratamentos. A pontuação total será usada. A pontuação total é a soma das respostas dos itens e varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
Aos 4 meses após a randomização
Nível de aceitabilidade para os tratamentos (ou seja, PRISM e SPHERE)
Prazo: Aos 4 meses após a randomização
A Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) de item único será usada para medir o nível de aceitabilidade dos tratamentos. O PGIC é uma escala categórica de 7 pontos ("melhorou muito" a "muito pior") para relatar a melhora percebida com uma intervenção.
Aos 4 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IWK Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1022640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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