Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de myWHI: Programas de autoayuda en línea para dolores de cabeza

15 de octubre de 2018 actualizado por: Anna Huguet, IWK Health Centre

Eficacia comparativa de dos intervenciones basadas en la web autoguiadas para jóvenes y adultos jóvenes con migraña

Este ensayo controlado aleatorio comparará la efectividad de dos programas autoguiados en línea para jóvenes y adultos jóvenes con migraña con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
424

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 14 a 40 años
  • fluidez en el idioma inglés (es decir, hablar, leer y escribir);
  • para jóvenes de 14 a 17 años: sufren dolores de cabeza durante un mínimo de tres meses
  • para personas de 18 a 40 años: sufren dolores de cabeza durante un mínimo de un año
  • sufre de dolores de cabeza por migraña como se indica con una puntuación de 2 o más en el ID Migraña
  • tener un Smartphone ya que PRISM ha sido diseñado para ser accedido desde un Smartphone y SPHERE engloba la agenda myWHI que también ha sido diseñada para ser utilizada desde un Smartphone
  • use el teléfono inteligente para otras actividades además de enviar mensajes de texto y llamar (por ejemplo, correo electrónico, Facebook) ya que los programas están diseñados para personas con migraña que están familiarizadas con el uso de teléfonos inteligentes y los usan en su vida diaria
  • tener acceso diario a Internet desde su teléfono inteligente, porque la ejecución de los programas requiere una conexión a Internet
  • mínimo de cuatro días de dolor de cabeza durante 4 semanas que se les pide que usen un diario electrónico de dolor de cabeza

Criterio de exclusión:

  • el profesional de la salud no ha descartado ninguna afección médica subyacente relacionada con sus dolores de cabeza (p. ej., traumatismo craneoencefálico, meningitis)
  • está embarazada, planea quedar embarazada (en los próximos 4 a 6 meses) o está amamantando, ya que se sabe que los cambios hormonales ejercen una poderosa influencia sobre los dolores de cabeza por migraña
  • tienen una deficiencia que compromete su capacidad para dar su consentimiento informado
  • haber sido diagnosticado con psicosis y/o esquizofrenia, porque un diagnóstico pasado o actual probablemente interfiere con la capacidad de los participantes para participar plenamente en el estudio
  • han participado en nuestro reciente ECA piloto de tres brazos (es decir, cualquier participante que dio su consentimiento y fue aleatorizado)
  • completan menos del 50% de las entradas diarias (es decir, menos de 14 entradas diarias) en un diario electrónico de dolor de cabeza cuando pidieron usarlo durante 4 semanas
  • Más de 15 días de dolor de cabeza durante las 4 semanas que se les pide que usen un diario electrónico de dolor de cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: ESFERA
Es un programa integral de terapia cognitivo-conductual autoguiado en línea que ofrece un diario de dolor de cabeza, módulos de aprendizaje que enseñan una variedad de habilidades cognitivas y conductuales para sobrellevar mejor sus dolores de cabeza y un foro de discusión donde los usuarios pueden interactuar.
Conductual: ESFERA
Programa integral de TCC basado en Internet sin apoyo humano
Experimental: PRISMA
Es un programa de terapia cognitivo-conductual breve autoguiado en línea que ofrece un diario de dolor de cabeza y ayuda a los usuarios a descubrir sus desencadenantes y no desencadenantes de dolor de cabeza. Luego, el programa brinda a los usuarios algunas recomendaciones personalizadas para ayudarlos a sobrellevar sus desencadenantes.
Conductual: PRISMA
Breve programa de TCC basado en Internet sin apoyo humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínicamente significativa (reducción del 50 % o más) en la cantidad de días con dolor de cabeza en un período de 4 semanas desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Se solicitará el uso de un diario electrónico de dolores de cabeza durante 4 semanas. Cada día se les pedirá a los participantes que registren si han experimentado dolor de cabeza o no.
Al inicio y 4 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría estadísticamente significativa en la severidad máxima del dolor de cabeza en un período de 4 semanas desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Se solicitará el uso de un diario electrónico de dolores de cabeza durante 4 semanas. En los días en que los participantes informen dolor de cabeza en el diario, se les pedirá que califiquen la intensidad de dolor de cabeza más alta del día utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11). La gravedad máxima del dolor de cabeza se calculará de dos maneras diferentes: (1) el promedio de la intensidad de dolor de cabeza más alta por semana durante el período de 4 semanas y (2) la cantidad de días que los participantes informaron un episodio de dolor de cabeza con un NRS- 11 de 8 o superior durante el período de 4 semanas.
Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Mejora estadísticamente significativa en el deterioro funcional relacionado con el dolor de cabeza desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Mediremos el deterioro con la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña - versión pediátrica (PedMIDAS) para edades de 14 a 18 años o la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) para edades de 19 a 40 años. MIDAS y PedMIDAS miden el deterioro funcional relacionado con el dolor de cabeza. Usaremos la puntuación total, que es la suma de las respuestas de los 6 ítems de PedMIDAS y la suma de las respuestas de los 5 ítems de MIDAS. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Mejora estadísticamente significativa en la sintomatología depresiva desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Para medir la sintomatología depresiva se utilizará el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D). Las respuestas se sumarán para proporcionar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 60; con puntuaciones más altas indicando la presencia de más síntomas y mayor frecuencia.
Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
Nivel de aceptabilidad de los tratamientos (es decir, PRISM y SPHERE)
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) se utilizará para medir el nivel de aceptabilidad de los tratamientos. Se utilizará la puntuación total. La puntuación total es la suma de las respuestas a los ítems y varía de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
A los 4 meses posteriores a la aleatorización
Nivel de aceptabilidad de los tratamientos (es decir, PRISM y SPHERE)
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
Se utilizará la escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC) de un solo elemento para medir el nivel de aceptabilidad de los tratamientos. El PGIC es una escala categórica de 7 puntos ("muy mejorado" a "mucho peor") para informar la mejora percibida con una intervención.
A los 4 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IWK Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1022640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones