Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af myWHI: Online selvhjælpsprogrammer til hovedpine

15. oktober 2018 opdateret af: Anna Huguet, IWK Health Centre

Sammenlignende effektivitet af to selv-guidede webbaserede interventioner til unge og unge voksne med migræne

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​to online selv-guidede programmer for unge og unge voksne med migræne mod sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 14-40 år
  • er flydende i det engelske sprog (dvs. at tale, læse og skrive);
  • for 14-17-årige: lider af hovedpine i minimum tre måneder
  • for 18-40 årige: lider af hovedpine i minimum et år
  • lider af migrænehovedpine som angivet med en score på 2 og derover på ID Migræne
  • have en smartphone, da PRISM er designet til at blive tilgået fra en smartphone, og SPHERE omfatter myWHI-dagbogen, som også er designet til at blive brugt fra en smartphone
  • bruge smartphonen til andre aktiviteter end at sms'e og ringe (f.eks. e-mail, Facebook), da programmerne er designet til migrænikere, der er fortrolige med at bruge smartphones og bruger dem i deres daglige liv
  • har daglig internetadgang fra deres smartphone, fordi afvikling af programmerne kræver internetforbindelse
  • minimum fire hovedpinedage i løbet af 4 uger, hvor de bliver bedt om at bruge en elektronisk hovedpinedagbog

Ekskluderingskriterier:

  • sundhedspersonale har ikke udelukket nogen underliggende medicinsk tilstand relateret til deres hovedpine (f.eks. hovedtraume, meningitis)
  • er gravid, planlægger at blive gravid (i løbet af de næste 4 til 6 måneder) eller ammer, da hormonelle ændringer vides at have en potent indflydelse på migrænehovedpine
  • har en funktionsnedsættelse, som kompromitterer deres evne til at give informeret samtykke
  • er blevet diagnosticeret med psykose og/eller skizofreni, fordi en tidligere eller nuværende diagnose sandsynligvis kan forstyrre deltagernes evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • har deltaget i vores seneste tre-armede pilot-RCT (dvs. enhver deltager, der gav samtykke og blev randomiseret)
  • de fuldfører mindre end 50 % af daglige indtastninger (dvs. mindre end 14 daglige indtastninger) i et elektronisk hovedpinemejeri, når de bad om at bruge det i 4 uger
  • Mere end 15 hovedpinedage i løbet af de 4 uger, de bliver bedt om at bruge en elektronisk hovedpinedagbog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Sfære
Det er et online selvstyret omfattende kognitiv adfærdsterapiprogram, der tilbyder en hovedpinedagbog, læringsmoduler, der lærer en række kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til bedre at klare deres hovedpine, og et diskussionsforum, hvor brugerne kan interagere.
Adfærdsmæssigt: Sfære
Omfattende internetbaseret CBT-program uden menneskelig støtte
Eksperimentel: PRISME
Det er et online selv-guidet kort kognitiv adfærdsterapi program, der tilbyder en hovedpine dagbog og hjælper brugere med at opdage deres hovedpine triggere og ikke-triggere. Derefter giver programmet brugerne et par personlige anbefalinger for at hjælpe dem med at klare deres triggere.
Adfærdsmæssigt: PRISME
Kort internetbaseret CBT-program uden menneskelig støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant forbedring (50 % reduktion eller mere) i antallet af hovedpinedage i en 4-ugers periode fra baseline til 4 måneder efter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
En elektronisk hovedpinedagbog vil blive bedt om at blive brugt i 4 uger. Hver dag vil deltagerne blive bedt om at registrere, om de har haft hovedpine eller ej.
Ved baseline og 4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant forbedring af hovedpinesværhedsgraden i en 4-ugers periode fra baseline til 4 måneder efter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
En elektronisk hovedpinedagbog vil blive bedt om at blive brugt i 4 uger. På dage, hvor deltagerne rapporterer en eller flere hovedpine i dagbogen, vil de blive bedt om at vurdere den højeste hovedpineintensitet for dagen ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS-11). Den maksimale hovedpinesværhedsgrad vil blive beregnet på to forskellige måder: (1) gennemsnittet af den højeste hovedpineintensitet pr. uge over den 4-ugers periode, og (2) antallet af dage, hvor deltagerne har rapporteret en hovedpineepisode med en NRS- 11 af 8 eller højere over den 4-ugers periode.
Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
Statistisk signifikant forbedring af hovedpinerelateret funktionsnedsættelse fra baseline til 4 måneder efter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
Vi vil måle svækkelse med enten Migræne Disability Assessment Scale -Pediatric version (PedMIDAS) for alderen 14-18 år eller Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) for alderen 19-40 år. MIDAS og PedMIDAS måler hovedpinerelateret funktionsnedsættelse. Vi vil bruge den samlede score, som er summen af ​​svar på tværs af de 6 punkter for PedMIDAS og summen af ​​svar på tværs af de 5 punkter for MIDAS. En højere score indikerer større svækkelse.
Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
Statistisk signifikant forbedring i depressiv symptomatologi fra baseline til 4 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) vil blive brugt til at måle depressiv symptomatologi. Svar vil blive summeret til at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 60; med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer og højere frekvens.
Ved baseline og 4 måneder efter randomisering
Grad af accept af behandlingerne (dvs. PRISM og SPHERE)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) med 8 elementer vil blive brugt til at måle graden af ​​accept af behandlingerne. Den samlede score vil blive brugt. Den samlede score er summen af ​​varesvar og varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
4 måneder efter randomisering
Grad af accept af behandlingerne (dvs. PRISM og SPHERE)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Single-item Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen vil blive brugt til at måle graden af ​​accept af behandlingerne. PGIC er en 7-punkts kategorisk skala ("meget forbedret" til "meget meget værre") for at rapportere den oplevede forbedring med en intervention.
4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1022640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger