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Tester myWHI : programmes d'auto-assistance en ligne pour les maux de tête

15 octobre 2018 mis à jour par: Anna Huguet, IWK Health Centre

Efficacité comparative de deux interventions autoguidées sur le Web pour les jeunes et les jeunes adultes souffrant de migraine

Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité de deux programmes autoguidés en ligne pour les jeunes et les jeunes adultes souffrant de migraine par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
424

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-40 ans
  • parler couramment l'anglais (c'est-à-dire parler, lire et écrire);
  • pour les 14-17 ans : souffrez de maux de tête depuis au moins trois mois
  • pour les 18-40 ans : souffrez de maux de tête depuis au moins un an
  • souffrez de migraines comme indiqué avec un score de 2 et plus sur l'ID Migraine
  • avoir un Smartphone car PRISM a été conçu pour être accessible depuis un Smartphone et SPHERE comprend l'agenda myWHI qui a également été conçu pour être utilisé depuis un Smartphone
  • utiliser le Smartphone pour des activités autres que l'envoi de SMS et les appels (par exemple, e-mail, Facebook) car les programmes sont conçus pour les migraineux qui sont familiarisés avec l'utilisation des Smartphones et les utilisent dans leur vie quotidienne
  • ont un accès quotidien à Internet depuis leur Smartphone, car le fonctionnement des programmes nécessite une connexion Internet
  • minimum de quatre jours de maux de tête pendant 4 semaines qu'il leur est demandé d'utiliser un journal électronique des maux de tête

Critère d'exclusion:

  • professionnel de la santé n'a pas exclu toute condition médicale sous-jacente liée à leurs maux de tête (par exemple, traumatisme crânien, méningite)
  • êtes enceinte, envisagez de tomber enceinte (dans les 4 à 6 prochains mois) ou allaitez, car les changements hormonaux sont connus pour exercer une influence puissante sur les migraines
  • ont une déficience qui compromet leur capacité à donner un consentement éclairé
  • ayant reçu un diagnostic de psychose et / ou de schizophrénie, car un diagnostic passé ou actuel peut probablement interférer avec la capacité des participants à participer pleinement à l'étude
  • ont participé à notre récent ECR pilote à trois bras (c'est-à-dire tout participant qui a consenti et a été randomisé)
  • ils effectuent moins de 50 % des entrées quotidiennes (c'est-à-dire moins de 14 entrées quotidiennes) dans une laiterie électronique contre les maux de tête lorsqu'ils ont demandé à l'utiliser pendant 4 semaines
  • Plus de 15 jours de maux de tête au cours des 4 semaines pendant lesquelles on leur demande d'utiliser un journal électronique des maux de tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: SPHÈRE
Il s'agit d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale complet autoguidé en ligne qui propose un journal des maux de tête, des modules d'apprentissage qui enseignent une variété de compétences cognitives et comportementales pour mieux faire face à leurs maux de tête et un forum de discussion où les utilisateurs peuvent interagir.
Comportemental: SPHÈRE
Programme complet de TCC basé sur Internet sans assistance humaine
Expérimental: PRISME
Il s'agit d'un bref programme de thérapie cognitivo-comportementale autoguidé en ligne qui propose un journal des maux de tête et aide les utilisateurs à découvrir leurs déclencheurs et non déclencheurs de maux de tête. Ensuite, le programme fournit aux utilisateurs quelques recommandations personnalisées pour les aider à faire face à leurs déclencheurs.
Comportemental: PRISME
Bref programme de TCC basé sur Internet sans soutien humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration cliniquement significative (réduction de 50 % ou plus) du nombre de jours de céphalées sur une période de 4 semaines entre le départ et 4 mois après la randomisation
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
Un journal électronique des maux de tête devra être utilisé pendant 4 semaines. Chaque jour, les participants seront invités à noter s'ils ont ou non éprouvé un mal de tête.
Au départ et à 4 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration statistiquement significative de la gravité maximale des maux de tête sur une période de 4 semaines entre le départ et 4 mois après la randomisation
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
Un journal électronique des maux de tête devra être utilisé pendant 4 semaines. Les jours où les participants signalent un ou plusieurs maux de tête dans le journal, il leur sera demandé d'évaluer l'intensité des maux de tête les plus élevés de la journée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11). La gravité maximale des céphalées sera calculée de deux manières différentes : (1) la moyenne de l'intensité la plus élevée des céphalées par semaine sur la période de 4 semaines, et (2) le nombre de jours pendant lesquels les participants ont signalé un épisode de céphalée avec un NRS- 11 sur 8 ou plus sur la période de 4 semaines.
Au départ et à 4 mois après la randomisation
Amélioration statistiquement significative de la déficience fonctionnelle liée aux céphalées entre le départ et 4 mois après la randomisation
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
Nous mesurerons la déficience soit avec la Migraine Disability Assessment Scale - Pediatric version (PedMIDAS) pour les 14 à 18 ans, soit avec la Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) pour les 19 à 40 ans. MIDAS et PedMIDAS mesurent la déficience fonctionnelle liée aux céphalées. Nous utiliserons le score total, qui est la somme des réponses sur les 6 items pour PedMIDAS et la somme des réponses sur les 5 items pour MIDAS. Un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
Au départ et à 4 mois après la randomisation
Amélioration statistiquement significative de la symptomatologie dépressive entre le départ et 4 mois après la randomisation.
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
Le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) sera utilisé pour mesurer la symptomatologie dépressive. Les réponses seront additionnées pour fournir un score total pouvant aller de 0 à 60 ; avec des scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes et une fréquence plus élevée.
Au départ et à 4 mois après la randomisation
Niveau d'acceptabilité des traitements (c'est-à-dire PRISM et SPHERE)
Délai: À 4 mois après la randomisation
Le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) en 8 points sera utilisé pour mesurer le niveau d'acceptabilité des traitements. Le score total sera utilisé. Le score total est la somme des réponses aux items et varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
À 4 mois après la randomisation
Niveau d'acceptabilité des traitements (c'est-à-dire PRISM et SPHERE)
Délai: À 4 mois après la randomisation
L'échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC) à un seul élément sera utilisée pour mesurer le niveau d'acceptabilité des traitements. Le PGIC est une échelle catégorique en 7 points (« très nettement amélioré » à « très nettement pire ») pour rendre compte de l'amélioration perçue avec une intervention.
À 4 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IWK Health Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1022640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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