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MyWHI testen: Online-Selbsthilfeprogramme bei Kopfschmerzen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Anna Huguet, IWK Health Centre

Vergleichende Wirksamkeit von zwei selbstgesteuerten webbasierten Interventionen für Jugendliche und junge Erwachsene mit Migräne

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von zwei selbstgesteuerten Online-Programmen für Jugendliche und junge Erwachsene mit Migräne mit der üblichen Behandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 14-40 Jahren
  • fließend Englisch sprechen (d. h. sprechen, lesen und schreiben);
  • für 14- bis 17-Jährige: seit mindestens drei Monaten unter Kopfschmerzen leiden
  • für 18- bis 40-Jährige: seit mindestens einem Jahr unter Kopfschmerzen leiden
  • unter Migräne leiden, wie mit einem Score von 2 und höher auf dem ID Migräne angegeben
  • ein Smartphone haben, da PRISM für den Zugriff über ein Smartphone konzipiert wurde und SPHERE das myWHI-Tagebuch umfasst, das ebenfalls für die Verwendung über ein Smartphone konzipiert wurde
  • Verwenden Sie das Smartphone für andere Aktivitäten als SMS und Anrufe (z. B. E-Mail, Facebook), da die Programme für Migränepatienten entwickelt wurden, die mit der Verwendung von Smartphones vertraut sind und diese in ihrem täglichen Leben verwenden
  • täglich über ihr Smartphone auf das Internet zugreifen, da zum Ausführen der Programme eine Internetverbindung erforderlich ist
  • mindestens vier Kopfschmerztage innerhalb von 4 Wochen, an denen sie gebeten werden, ein elektronisches Kopfschmerztagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • medizinisches Fachpersonal hat keine zugrunde liegende Erkrankung im Zusammenhang mit ihren Kopfschmerzen ausgeschlossen (z. B. Kopftrauma, Meningitis)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (in den nächsten 4 bis 6 Monaten) oder stillen, da bekannt ist, dass hormonelle Veränderungen einen starken Einfluss auf Migräne haben
  • eine Beeinträchtigung haben, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • bei denen eine Psychose und/oder Schizophrenie diagnostiziert wurde, da eine frühere oder aktuelle Diagnose wahrscheinlich die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • an unserer jüngsten dreiarmigen Pilot-RCT teilgenommen haben (d. h. jeder Teilnehmer, der zugestimmt hat und randomisiert wurde)
  • sie vervollständigen weniger als 50 % der täglichen Einträge (d. h. weniger als 14 tägliche Einträge) in einem elektronischen Kopfschmerztagebuch, wenn sie darum baten, es 4 Wochen lang zu verwenden
  • Mehr als 15 Kopfschmerztage während der 4 Wochen, in denen sie aufgefordert werden, ein elektronisches Kopfschmerztagebuch zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: KUGEL
Es handelt sich um ein selbstgesteuertes umfassendes kognitives Verhaltenstherapie-Onlineprogramm, das ein Kopfschmerztagebuch, Lernmodule, die eine Vielzahl kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten zur besseren Bewältigung ihrer Kopfschmerzen vermitteln, und ein Diskussionsforum, in dem Benutzer interagieren können, bietet.
Verhalten: KUGEL
Umfassendes internetbasiertes CBT-Programm ohne menschliche Unterstützung
Experimental: PRISMA
Es handelt sich um ein selbstgesteuertes Online-Kurzprogramm zur kognitiven Verhaltenstherapie, das ein Kopfschmerztagebuch bietet und Benutzern hilft, ihre Auslöser und Nicht-Auslöser für Kopfschmerzen zu entdecken. Dann gibt das Programm den Benutzern einige personalisierte Empfehlungen, die ihnen helfen sollen, mit ihren Auslösern fertig zu werden.
Verhalten: PRISMA
Kurzes internetbasiertes CBT-Programm ohne menschliche Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Verbesserung (mindestens 50 % Reduktion) der Anzahl der Kopfschmerztage in einem 4-Wochen-Zeitraum von der Baseline bis 4 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Ein elektronisches Kopfschmerztagebuch wird gebeten, 4 Wochen lang verwendet zu werden. Jeden Tag werden die Teilnehmer gebeten, aufzuzeichnen, ob sie Kopfschmerzen hatten oder nicht.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Verbesserung der höchsten Kopfschmerzschwere in einem 4-wöchigen Zeitraum von der Baseline bis 4 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Ein elektronisches Kopfschmerztagebuch wird gebeten, 4 Wochen lang verwendet zu werden. An Tagen, an denen die Teilnehmer Kopfschmerzen im Tagebuch angeben, werden sie gebeten, die höchste Kopfschmerzintensität für den Tag anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) zu bewerten. Die maximale Kopfschmerzschwere wird auf zwei verschiedene Arten berechnet: (1) der Durchschnitt der höchsten Kopfschmerzintensität pro Woche über den Zeitraum von 4 Wochen und (2) die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer eine Kopfschmerzepisode mit einem NRS- 11 von 8 oder höher über den Zeitraum von 4 Wochen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung der kopfschmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Wir messen die Beeinträchtigung entweder mit der Migraine Disability Assessment Scale – Pediatric Version (PedMIDAS) für die Altersgruppe 14-18 Jahre oder der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) für die Altersgruppe 19-40 Jahre. MIDAS und PedMIDAS messen die kopfschmerzbedingte funktionelle Beeinträchtigung. Wir verwenden die Gesamtpunktzahl, die die Summe der Antworten zu den 6 Items für PedMIDAS und die Summe der Antworten zu den 5 Items für MIDAS ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptomatik vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um die depressive Symptomatologie zu messen. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 60 liegen kann; wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen und einer höheren Häufigkeit anzeigen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Grad der Akzeptanz der Behandlungen (d. h. PRISM und SPHERE)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird verwendet, um die Akzeptanz der Behandlungen zu messen. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Item-Antworten und reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
4 Monate nach der Randomisierung
Grad der Akzeptanz der Behandlungen (d. h. PRISM und SPHERE)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
Zur Messung der Akzeptanz der Behandlungen wird die Single-Item-Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala verwendet. Die PGIC ist eine kategoriale 7-Punkte-Skala („sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“), um die wahrgenommene Verbesserung durch eine Intervention anzugeben.
4 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1022640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

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