Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование myWHI: онлайн-программы самопомощи при головных болях

15 октября 2018 г. обновлено: Anna Huguet, IWK Health Centre

Сравнительная эффективность двух самоуправляемых веб-вмешательств для молодежи и молодых людей с мигренью

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность двух самостоятельных онлайн-программ для молодежи и молодых людей с мигренью с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
424

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 14-40 лет
  • свободное владение английским языком (т. е. разговорная речь, чтение и письмо);
  • для 14-17 лет: страдают головными болями не менее трех месяцев
  • для 18-40 лет: страдают головными болями не менее одного года
  • страдаете мигренозными головными болями, как показано с оценкой 2 и выше по шкале ID Мигрень
  • иметь смартфон, поскольку PRISM был разработан для доступа со смартфона, а SPHERE включает в себя дневник myWHI, который также был разработан для использования со смартфона.
  • использовать смартфон для действий, отличных от текстовых сообщений и звонков (например, электронная почта, Facebook), поскольку программы предназначены для страдающих мигренью, которые знакомы с использованием смартфонов и используют их в своей повседневной жизни.
  • иметь ежедневный доступ в Интернет со своего смартфона, так как для запуска программ требуется подключение к Интернету
  • минимум четыре дня с головной болью в течение 4 недель, когда их просят вести электронный дневник головной боли

Критерий исключения:

  • медицинский работник не исключил наличие какого-либо основного заболевания, связанного с их головными болями (например, травма головы, менингит)
  • беременны, планируют забеременеть (в ближайшие 4-6 месяцев) или кормят грудью, поскольку известно, что гормональные изменения оказывают сильное влияние на мигренозные головные боли
  • имеют нарушения, которые ставят под угрозу их способность давать информированное согласие
  • у которых был диагностирован психоз и/или шизофрения, потому что прошлый или текущий диагноз, вероятно, может помешать участникам в полной мере участвовать в исследовании
  • участвовали в нашем недавнем пилотном РКИ с тремя группами (т. е. любой участник, который дал согласие и был рандомизирован)
  • они заполняют менее 50% ежедневных записей (т. е. менее 14 ежедневных записей) в электронном молочном каталоге головной боли, когда их попросили использовать его в течение 4 недель.
  • Более 15 дней с головной болью в течение 4 недель, когда их просят вести электронный дневник головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: СФЕРА
Это онлайн-программа комплексной когнитивно-поведенческой терапии с самостоятельным управлением, которая предлагает дневник головной боли, учебные модули, обучающие различным когнитивным и поведенческим навыкам, чтобы лучше справляться с головными болями, а также дискуссионный форум, на котором пользователи могут взаимодействовать.
Поведенческий: СФЕРА
Комплексная интернет-программа CBT без поддержки человека
Экспериментальный: ПРИЗМА
Это онлайн-программа краткой когнитивно-поведенческой терапии с самостоятельным управлением, которая предлагает дневник головной боли и помогает пользователям обнаружить триггеры и нетриггеры головной боли. Затем программа предоставляет пользователям несколько персональных рекомендаций, которые помогут им справиться со своими триггерами.
Поведенческий: ПРИЗМА
Краткая интернет-программа CBT без поддержки человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое улучшение (уменьшение на 50% или больше) количества дней с головной болью за 4-недельный период от исходного уровня до 4-х месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Электронный дневник головной боли будет предложено использовать в течение 4 недель. Каждый день участников просят записывать, испытывали ли они головную боль или нет.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимое улучшение пиковой тяжести головной боли в течение 4-недельного периода от исходного уровня до 4-х месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Электронный дневник головной боли будет предложено использовать в течение 4 недель. В дни, когда участники сообщают о головной боли в дневнике, их попросят оценить самую высокую интенсивность головной боли за день с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11). Пиковая тяжесть головной боли будет рассчитываться двумя способами: (1) среднее значение максимальной интенсивности головной боли за неделю в течение 4-недельного периода и (2) количество дней, в течение которых участники сообщали об эпизоде ​​головной боли с NRS- 11 из 8 или выше за 4-недельный период.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Статистически значимое улучшение функциональных нарушений, связанных с головной болью, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Мы будем измерять нарушения либо с помощью Шкалы оценки инвалидности при мигрени — педиатрическая версия (PedMIDAS) для возраста 14–18 лет, либо Шкалы оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) для возраста 19–40 лет. MIDAS и PedMIDAS измеряют функциональные нарушения, связанные с головной болью. Мы будем использовать общий балл, который представляет собой сумму ответов по 6 пунктам для PedMIDAS и сумму ответов по 5 пунктам для MIDAS. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Статистически значимое улучшение депрессивной симптоматики по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для измерения симптоматики депрессии. Ответы будут суммироваться для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 60; с более высокими баллами, указывающими на наличие большего количества симптомов и более высокой частоты.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Уровень приемлемости лечения (т. е. ПРИЗМА и СФЕРА)
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Опросник удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8) будет использоваться для измерения уровня приемлемости лечения. Будет использован общий балл. Общий балл представляет собой сумму ответов на вопросы и колеблется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Через 4 месяца после рандомизации
Уровень приемлемости лечения (т. е. ПРИЗМА и СФЕРА)
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) с одним пунктом будет использоваться для измерения уровня приемлемости лечения. PGIC представляет собой категориальную шкалу из 7 пунктов (от «очень значительного улучшения» до «очень значительного ухудшения»), чтобы сообщить о воспринимаемом улучшении в результате вмешательства.
Через 4 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IWK Health Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1022640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СФЕРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками