Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar myWHI: Online självhjälpsprogram för huvudvärk

15 oktober 2018 uppdaterad av: Anna Huguet, IWK Health Centre

Jämförande effektivitet av två självstyrda webbaserade interventioner för ungdomar och unga vuxna med migrän

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effektiviteten av två självstyrda onlineprogram för ungdomar och unga vuxna med migrän mot vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
424

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 14-40 år
  • flytande i engelska språket (dvs tala, läsa och skriva);
  • för 14-17 åringar: lider av huvudvärk i minst tre månader
  • för 18-40 åringar: lider av huvudvärk i minst ett år
  • lider av migränhuvudvärk som anges med en poäng på 2 och högre på ID Migrän
  • ha en smartphone eftersom PRISM har designats för att nås från en smartphone och SPHERE omfattar myWHI-dagboken som också har designats för att användas från en smartphone
  • använd smartphonen för andra aktiviteter än att sms:a och ringa (t.ex. e-post, Facebook) eftersom programmen är designade för migränpatienter som är bekanta med att använda smartphones och använder dem i sitt dagliga liv
  • har daglig tillgång till Internet från sin smartphone, eftersom att köra programmen kräver en internetanslutning
  • minst fyra huvudvärksdagar under 4 veckor som de ombeds använda en elektronisk huvudvärksdagbok

Exklusions kriterier:

  • Vårdpersonal har inte uteslutit något underliggande medicinskt tillstånd relaterat till deras huvudvärk (t.ex. huvudtrauma, hjärnhinneinflammation)
  • är gravida, planerar att bli gravida (inom de närmaste 4 till 6 månaderna) eller ammar, eftersom hormonella förändringar är kända för att utöva potenta effekter på migränhuvudvärk
  • har en funktionsnedsättning som äventyrar deras förmåga att ge informerat samtycke
  • har diagnostiserats med psykos och/eller schizofreni, eftersom en tidigare eller aktuell diagnos sannolikt kan störa deltagarnas förmåga att delta fullt ut i studien
  • har deltagit i vår senaste trearmade pilot-RCT (dvs alla deltagare som samtyckte och randomiserades)
  • de fyller i mindre än 50 % av dagliga poster (dvs. färre än 14 dagliga poster) i ett elektroniskt huvudvärksmejeri när de bad om att få använda det i 4 veckor
  • Mer än 15 huvudvärksdagar under de 4 veckor som de ombeds använda en elektronisk huvudvärksdagbok

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: SFÄR
Det är ett online självstyrt omfattande kognitiv beteendeterapiprogram som erbjuder en huvudvärksdagbok, inlärningsmoduler som lär ut en mängd olika kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera sin huvudvärk bättre och ett diskussionsforum där användare kan interagera.
Beteende: SFÄR
Omfattande internetbaserat KBT-program utan mänskligt stöd
Experimentell: PRISMA
Det är ett online självstyrt kort kognitivt beteendeterapiprogram som erbjuder en huvudvärksdagbok och hjälper användare att upptäcka sina huvudvärksutlösare och icke-utlösare. Sedan ger programmet användarna några personliga rekommendationer för att hjälpa dem att hantera sina triggers.
Beteende: PRISMA
Kort internetbaserat KBT-program utan mänskligt stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant förbättring (50 % minskning eller mer) av antalet huvudvärksdagar under en 4-veckorsperiod från baslinjen till 4 månader efter randomisering
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
En elektronisk huvudvärksdagbok kommer att bli ombedd att användas i 4 veckor. Varje dag kommer deltagarna att bli ombedda att registrera om de har upplevt huvudvärk eller inte.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant förbättring av högsta svårighetsgrad av huvudvärk under en 4-veckorsperiod från baslinjen till 4 månader efter randomisering
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
En elektronisk huvudvärksdagbok kommer att bli ombedd att användas i 4 veckor. På dagar då deltagarna rapporterar en eller flera huvudvärk i dagboken kommer de att bli ombedda att bedöma högsta huvudvärkintensiteten för dagen med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS-11). Den maximala svårighetsgraden av huvudvärken kommer att beräknas på två olika sätt: (1) genomsnittet av den högsta huvudvärkintensiteten per vecka under 4-veckorsperioden, och (2) antalet dagar som deltagarna har rapporterat en huvudvärksepisod med en NRS- 11 av 8 eller högre under 4-veckorsperioden.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning från baslinjen till 4 månader efter randomisering
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Vi kommer att mäta funktionsnedsättning med antingen Migraine Disability Assessment Scale -Pediatric version (PedMIDAS) för åldrarna 14-18 år eller Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) för åldrarna 19-40 år. MIDAS och PedMIDAS mäter huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning. Vi kommer att använda totalpoängen, som är summan av svar över de 6 punkterna för PedMIDAS och summan av svaren över de 5 punkterna för MIDAS. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av depressiv symptomatologi från baslinjen till 4 månader efter randomisering.
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D) kommer att användas för att mäta depressiv symptomatologi. Svaren kommer att summeras för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 60; med högre poäng som indikerar närvaron av fler symtom och högre frekvens.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Grad av acceptans för behandlingarna (d.v.s. PRISM och SPHERE)
Tidsram: 4 månader efter randomisering
Kundnöjdhetsfrågeformuläret med 8 artiklar (CSQ-8) kommer att användas för att mäta graden av acceptans för behandlingarna. Totalpoängen kommer att användas. Totalpoängen är summan av postsvar och varierar från 8 till 32, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
4 månader efter randomisering
Grad av acceptans för behandlingarna (dvs. PRISM och SPHERE)
Tidsram: 4 månader efter randomisering
Patients Global Impression of Change (PGIC)-skalan med ett objekt kommer att användas för att mäta graden av acceptans för behandlingarna. PGIC är en 7-gradig kategorisk skala ("mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre") för att rapportera den upplevda förbättringen med en intervention.
4 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IWK Health Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1022640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar