Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van myWHI: online zelfhulpprogramma's bij hoofdpijn

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Anna Huguet, IWK Health Centre

Vergelijkende effectiviteit van twee zelfgeleide webgebaseerde interventies voor jongeren en jongvolwassenen met migraine

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit van twee online zelfgeleide programma's voor jongeren en jongvolwassenen met migraine vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
424

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 14-40 jaar
  • vloeiend in de Engelse taal (d.w.z. spreken, lezen en schrijven);
  • voor 14-17-jarigen: minimaal drie maanden last van hoofdpijn
  • voor 18-40 jarigen: minimaal een jaar last van hoofdpijn
  • last heeft van migrainehoofdpijn zoals aangegeven met een score van 2 en hoger op de ID Migraine
  • een smartphone hebben, aangezien PRISM is ontworpen om toegankelijk te zijn vanaf een smartphone en SPHERE omvat het myWHI-dagboek dat ook is ontworpen om te worden gebruikt vanaf een smartphone
  • gebruik de smartphone voor andere activiteiten dan sms'en en bellen (bijv. e-mail, Facebook), aangezien de programma's zijn ontworpen voor mensen met migraine die bekend zijn met het gebruik van smartphones en deze in hun dagelijks leven gebruiken
  • hebben dagelijks internettoegang vanaf hun smartphone, omdat voor het uitvoeren van de programma's een internetverbinding vereist is
  • minimaal vier hoofdpijndagen gedurende 4 weken dat hen wordt gevraagd een elektronisch hoofdpijndagboek te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geen onderliggende medische aandoening uitgesloten die verband houdt met hun hoofdpijn (bijv. hoofdtrauma, meningitis)
  • zwanger bent, van plan bent zwanger te worden (in de komende 4 tot 6 maanden), of borstvoeding geeft, aangezien bekend is dat hormonale veranderingen een krachtige invloed hebben op migrainehoofdpijn
  • een beperking hebben die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  • gediagnosticeerd zijn met psychose en/of schizofrenie, omdat een eerdere of huidige diagnose waarschijnlijk het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren
  • hebben deelgenomen aan onze recente RCT met driearmige piloten (d.w.z. elke deelnemer die ermee instemde en werd gerandomiseerd)
  • ze vullen minder dan 50% van de dagelijkse invoer in (d.w.z. minder dan 14 dagelijkse invoer) in een elektronische hoofdpijndagboek wanneer ze vroegen om deze gedurende 4 weken te gebruiken
  • Meer dan 15 hoofdpijndagen gedurende de 4 weken dat hen wordt gevraagd een elektronisch hoofdpijndagboek te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: GEBIED
Het is een online, zelfgeleid, uitgebreid programma voor cognitieve gedragstherapie dat een hoofdpijndagboek biedt, leermodules die verschillende cognitieve en gedragsvaardigheden aanleren om beter met hun hoofdpijn om te gaan, en een discussieforum waar gebruikers met elkaar kunnen communiceren.
Gedragsmatig: GEBIED
Uitgebreid op internet gebaseerd CBT-programma zonder menselijke ondersteuning
Experimenteel: PRISMA
Het is een online zelfgeleid kort programma voor cognitieve gedragstherapie dat een hoofdpijndagboek biedt en gebruikers helpt hun hoofdpijntriggers en niet-triggers te ontdekken. Vervolgens geeft het programma de gebruikers enkele gepersonaliseerde aanbevelingen om hen te helpen met hun triggers om te gaan.
Gedragsmatig: PRISMA
Kort CGT-programma op internet zonder menselijke ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante verbetering (50% vermindering of meer) van het aantal hoofdpijndagen in een periode van 4 weken vanaf baseline tot 4 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
Er wordt gevraagd om gedurende 4 weken een elektronisch hoofdpijndagboek te gebruiken. Elke dag wordt aan de deelnemers gevraagd of ze al dan niet hoofdpijn hebben ervaren.
Bij baseline en 4 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistisch significante verbetering van de ernst van de piekhoofdpijn in een periode van 4 weken vanaf baseline tot 4 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
Er wordt gevraagd om gedurende 4 weken een elektronisch hoofdpijndagboek te gebruiken. Op dagen dat deelnemers hoofdpijn in het dagboek melden, wordt hen gevraagd om de hoogste hoofdpijnintensiteit van de dag te beoordelen met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). De piekernst van de hoofdpijn wordt op twee verschillende manieren berekend: (1) het gemiddelde van de hoogste hoofdpijnintensiteit per week gedurende de periode van 4 weken, en (2) het aantal dagen dat deelnemers een hoofdpijnepisode hebben gemeld met een NRS- 11 van 8 of hoger gedurende de periode van 4 weken.
Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
Statistisch significante verbetering van aan hoofdpijn gerelateerde functionele beperkingen vanaf baseline tot 4 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
We zullen de stoornis meten met ofwel de Migraine Disability Assessment Scale -Pediatric version (PedMIDAS) voor de leeftijd van 14-18 jaar of de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) voor de leeftijd van 19-40 jaar. MIDAS en PedMIDAS meten hoofdpijngerelateerde functionele beperkingen. We gebruiken de totale score, de som van de antwoorden op de 6 items voor PedMIDAS en de som van de antwoorden op de 5 items voor MIDAS. Een hogere score duidt op een grotere beperking.
Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
Statistisch significante verbetering in depressieve symptomatologie vanaf baseline tot 4 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
Het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten. Antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven die kan variëren van 0 tot 60; met hogere scores die wijzen op de aanwezigheid van meer symptomen en een hogere frequentie.
Bij baseline en 4 maanden na randomisatie
Mate van aanvaardbaarheid voor de behandelingen (d.w.z. PRISM en SPHERE)
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
De 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de behandelingen te meten. De totaalscore wordt gebruikt. De totale score is de som van de itemantwoorden en varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid aangeven.
4 maanden na randomisatie
Mate van aanvaardbaarheid voor de behandelingen (d.w.z. PRISM en SPHERE)
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
De Single-item Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de behandelingen te meten. De PGIC is een 7-punts categorische schaal ("zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter") om de waargenomen verbetering met een interventie te rapporteren.
4 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IWK Health Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1022640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen