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Test myWHI: programmi di auto-aiuto online per il mal di testa

15 ottobre 2018 aggiornato da: Anna Huguet, IWK Health Centre

Efficacia comparativa di due interventi basati sul Web autoguidati per giovani e giovani adulti con emicrania

Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia di due programmi online autoguidati per giovani e giovani adulti con emicrania rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-40 anni
  • fluente nella lingua inglese (cioè, parlare, leggere e scrivere);
  • per i ragazzi di 14-17 anni: soffrono di mal di testa per un minimo di tre mesi
  • per i 18-40enni: soffrono di mal di testa da almeno un anno
  • soffre di emicrania come indicato con un punteggio pari o superiore a 2 sull'ID Emicrania
  • avere uno Smartphone in quanto PRISM è stato pensato per essere consultato da Smartphone e SPHERE racchiude l'agenda myWHI anch'essa pensata per essere utilizzata da Smartphone
  • utilizzare lo smartphone per attività diverse dagli SMS e dalle chiamate (ad es. e-mail, Facebook) poiché i programmi sono progettati per gli emicranici che hanno familiarità con l'uso degli smartphone e li usano nella loro vita quotidiana
  • avere accesso quotidiano a Internet dal proprio smartphone, poiché l'esecuzione dei programmi richiede una connessione Internet
  • minimo quattro giorni di mal di testa durante 4 settimane in cui viene chiesto loro di utilizzare un diario elettronico del mal di testa

Criteri di esclusione:

  • l'operatore sanitario non ha escluso alcuna condizione medica di base correlata al mal di testa (ad es. Trauma cranico, meningite)
  • sei incinta, stai pianificando una gravidanza (nei prossimi 4-6 mesi) o stai allattando, poiché è noto che i cambiamenti ormonali esercitano potenti influenze sull'emicrania
  • hanno una menomazione che compromette la loro capacità di dare il consenso informato
  • essere stati diagnosticati con psicosi e/o schizofrenia, perché una diagnosi passata o attuale può probabilmente interferire con la capacità dei partecipanti di partecipare pienamente allo studio
  • hanno partecipato al nostro recente RCT pilota a tre braccia (ovvero, qualsiasi partecipante che ha acconsentito ed è stato randomizzato)
  • completano meno del 50% degli inserimenti giornalieri (cioè meno di 14 inserimenti giornalieri) in un caseificio elettronico contro il mal di testa quando hanno chiesto di usarlo per 4 settimane
  • Più di 15 giorni di mal di testa durante le 4 settimane in cui viene loro richiesto di utilizzare un diario elettronico del mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: SFERA
È un programma completo di terapia cognitivo-comportamentale autoguidato online che offre un diario del mal di testa, moduli di apprendimento che insegnano una varietà di abilità cognitive e comportamentali per affrontare meglio i loro mal di testa e un forum di discussione in cui gli utenti possono interagire.
Comportamentale: SFERA
Programma CBT completo basato su Internet senza supporto umano
Sperimentale: PRISMA
È un breve programma di terapia cognitivo-comportamentale online autoguidato che offre un diario del mal di testa e aiuta gli utenti a scoprire i fattori scatenanti e non scatenanti del mal di testa. Quindi il programma fornisce agli utenti alcuni consigli personalizzati per aiutarli a far fronte ai loro trigger.
Comportamentale: PRISMA
Breve programma CBT basato su Internet senza supporto umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinicamente significativo (riduzione del 50% o superiore) nel numero di giorni di cefalea in un periodo di 4 settimane dal basale a 4 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Verrà richiesto un diario elettronico del mal di testa da utilizzare per 4 settimane. Ogni giorno ai partecipanti verrà chiesto di registrare se hanno avuto o meno mal di testa.
Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento statisticamente significativo del picco di gravità della cefalea in un periodo di 4 settimane dal basale a 4 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Verrà richiesto un diario elettronico del mal di testa da utilizzare per 4 settimane. Nei giorni in cui i partecipanti segnalano uno o più mal di testa nel diario, verrà chiesto loro di valutare l'intensità più alta del mal di testa per il giorno utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11). Il picco di gravità del mal di testa sarà calcolato in due modi diversi: (1) la media della più alta intensità di mal di testa a settimana nel periodo di 4 settimane e (2) il numero di giorni in cui i partecipanti hanno riportato un episodio di mal di testa con un NRS- 11 su 8 o superiore nel periodo di 4 settimane.
Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Miglioramento statisticamente significativo della compromissione funzionale correlata alla cefalea dal basale a 4 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Misureremo la compromissione con la scala di valutazione della disabilità dell'emicrania - versione pediatrica (PedMIDAS) per le età 14-18 anni o la scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) per le età 19-40 anni. MIDAS e PedMIDAS misurano la compromissione funzionale correlata alla cefalea. Useremo il punteggio totale, che è la somma delle risposte dei 6 item per PedMIDAS e la somma delle risposte dei 5 item per MIDAS. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Miglioramento statisticamente significativo della sintomatologia depressiva dal basale a 4 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) sarà utilizzato per misurare la sintomatologia depressiva. Le risposte verranno sommate per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 60; con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi e una maggiore frequenza.
Al basale e dopo 4 mesi dalla randomizzazione
Livello di accettabilità ai trattamenti (es. PRISM e SPHERE)
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario di soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) verrà utilizzato per misurare il livello di accettabilità dei trattamenti. Verrà utilizzato il punteggio totale. Il punteggio totale è la somma delle risposte agli item e varia da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
A 4 mesi dopo la randomizzazione
Livello di accettabilità ai trattamenti (es. PRISM e SPHERE)
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
La scala PGIC (Patients' Global Impression of Change) a voce singola verrà utilizzata per misurare il livello di accettabilità dei trattamenti. Il PGIC è una scala categorica a 7 punti (da "molto migliorato" a "molto peggio") per segnalare il miglioramento percepito con un intervento.
A 4 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1022640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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