Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyWHI:n testaus: Online-itseapuohjelmat päänsärkyä varten

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Anna Huguet, IWK Health Centre

Kahden itseohjatun verkkopohjaisen toimenpiteen vertaileva tehokkuus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on migreeni

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahden itseohjautuvan online-ohjelman tehokkuutta nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on migreeni, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
424

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 14-40 vuotta
  • sujuva englannin kielen (eli puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen);
  • 14–17-vuotiaat: kärsivät päänsärystä vähintään kolmen kuukauden ajan
  • 18–40-vuotiaat: kärsivät päänsärystä vähintään vuoden ajan
  • kärsivät migreenipäänsärystä, kuten pistemäärä on 2 tai enemmän ID Migreenissä
  • sinulla on älypuhelin, koska PRISM on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella ja SPHERE sisältää myWHI-päiväkirjan, joka on myös suunniteltu käytettäväksi älypuhelimesta
  • Käytä älypuhelinta muuhun toimintaan kuin tekstiviestien lähettämiseen ja soittamiseen (esim. sähköposti, Facebook), sillä ohjelmat on suunniteltu migreenipotilaille, jotka ovat tottuneet käyttämään älypuhelimia ja käyttävät niitä jokapäiväisessä elämässään
  • heillä on päivittäinen Internet-yhteys älypuhelimellasi, koska ohjelmien suorittaminen vaatii Internet-yhteyden
  • vähintään neljä päänsärkypäivää 4 viikon aikana, jolloin heitä pyydetään käyttämään sähköistä päänsärkypäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • terveydenhuollon ammattilainen ei ole sulkenut pois mitään päänsäryihin liittyvää taustalla olevaa sairautta (esim.
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta (seuraavien 4–6 kuukauden aikana) tai imetät, sillä hormonaalisten muutosten tiedetään vaikuttavan voimakkaasti migreenipäänsärkyyn
  • heillä on vamma, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
  • joilla on diagnosoitu psykoosi ja/tai skitsofrenia, koska mennyt tai nykyinen diagnoosi saattaa todennäköisesti häiritä osallistujien kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  • ovat osallistuneet äskettäiseen kolmikätiseen pilotti-RCT:hen (eli jokainen osallistuja, joka suostui ja oli satunnaistettu)
  • he täyttävät alle 50 % päivittäisistä merkinnöistä (eli alle 14 päivittäistä merkintää) sähköisessä päänsärkymeijerissä, kun he pyysivät käyttämään sitä 4 viikon ajan
  • Yli 15 päänsärkypäivää niiden 4 viikon aikana, jolloin heitä pyydetään käyttämään sähköistä päänsärkypäiväkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: SPHERE
Se on verkossa toimiva itseohjattu kattava kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma, joka tarjoaa päänsärkypäiväkirjan, oppimismoduuleja, jotka opettavat erilaisia ​​kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja selviytymään paremmin päänsärystään, sekä keskustelufoorumin, jossa käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa.
Käyttäytyminen: SPHERE
Kattava Internet-pohjainen CBT-ohjelma ilman ihmisen tukea
Kokeellinen: PRISMA
Se on verkossa toimiva itseohjattu lyhyt kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma, joka tarjoaa päänsärkypäiväkirjan ja auttaa käyttäjiä löytämään päänsärkyä laukaisevat ja ei-laukaisevat tekijät. Sitten ohjelma tarjoaa käyttäjille muutamia henkilökohtaisia ​​suosituksia, jotka auttavat heitä selviytymään laukaisimistaan.
Käyttäytyminen: PRISMA
Lyhyt Internet-pohjainen CBT-ohjelma ilman ihmisen tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 50 % vähemmän) päänsärkypäivien määrässä 4 viikon aikana lähtötasosta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sähköistä päänsärkypäiväkirjaa pyydetään käyttämään 4 viikon ajan. Joka päivä osallistujia pyydetään kirjaamaan, ovatko he kokeneet päänsärkyä vai eivät.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä parannus päänsäryn huippuvakavuudessa 4 viikon aikana lähtötasosta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sähköistä päänsärkypäiväkirjaa pyydetään käyttämään 4 viikon ajan. Päivinä, jolloin osallistujat ilmoittavat päiväkirjassaan päänsärystä, heitä pyydetään arvioimaan päivän korkein päänsäryn voimakkuus käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11). Huippupäänsäryn vaikeusaste lasketaan kahdella eri tavalla: (1) korkeimman päänsäryn voimakkuuden keskiarvo viikossa neljän viikon aikana ja (2) niiden päivien määrä, joina osallistujat ovat raportoineet päänsäryn jaksosta NRS- 11/8 tai enemmän 4 viikon aikana.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tilastollisesti merkitsevä parannus päänsärkyyn liittyvissä toimintahäiriöissä lähtötilanteesta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mittaamme vamman 14-18-vuotiaille migreenivammaisuuden arviointiasteikolla (PedMIDAS) tai 19-40-vuotiaille Migreen Disability Assessment Scale -asteikolla (MIDAS). MIDAS ja PedMIDAS mittaavat päänsärkyyn liittyviä toimintahäiriöitä. Käytämme kokonaispistemäärää, joka on PedMIDASin 6 kohdan vastausten summa ja MIDASin 5 kohdan vastausten summa. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tilastollisesti merkitsevä parannus masennuksen oireissa lähtötilanteesta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen oireiden mittaamiseen käytetään Center for Epidemiological Studies - Depression Scalea (CES-D). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–60; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja korkeampaa esiintymistiheyttä.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitojen hyväksyttävyystaso (eli PRISM ja SPHERE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään hoitojen hyväksyttävyyden tason mittaamiseen. Kokonaispistemäärä käytetään. Kokonaispistemäärä on asiavastausten summa ja vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitojen hyväksyttävyystaso (eli PRISM ja SPHERE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yksittäistä potilaiden muutosvaikutelman (PGIC) asteikkoa käytetään hoitojen hyväksyttävyyden mittaamiseen. PGIC on 7-pisteinen kategorinen asteikko ("erittäin parantunut" - "erittäin paljon huonompi"), joka ilmoittaa interventiolla havaitun parannuksen.
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IWK Health Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1022640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPHERE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia