Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester myWHI: Online selvhjelpsprogrammer for hodepine

15. oktober 2018 oppdatert av: Anna Huguet, IWK Health Centre

Sammenlignende effektivitet av to selvstyrte nettbaserte intervensjoner for ungdom og unge voksne med migrene

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektiviteten til to online selvstyrte programmer for ungdom og unge voksne med migrene mot vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
424

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 14-40 år
  • flytende i engelsk språk (dvs. snakke, lese og skrive);
  • for 14-17 åringer: lider av hodepine i minimum tre måneder
  • for 18-40 åringer: lider av hodepine i minimum ett år
  • lider av migrenehodepine som angitt med en score på 2 og høyere på ID-en Migrene
  • ha en smarttelefon da PRISM er designet for å få tilgang fra en smarttelefon og SPHERE omfatter myWHI-dagboken som også er designet for å brukes fra en smarttelefon
  • bruk smarttelefonen til andre aktiviteter enn å sende tekstmeldinger og ringe (f.eks. e-post, Facebook) da programmene er laget for migrenepasienter som er kjent med smarttelefoner og bruker dem i hverdagen.
  • har daglig Internett-tilgang fra sin smarttelefon, fordi kjøring av programmene krever en Internett-tilkobling
  • minimum fire hodepinedager i løpet av 4 uker som de blir bedt om å bruke elektronisk hodepinedagbok

Ekskluderingskriterier:

  • helsepersonell har ikke utelukket noen underliggende medisinsk tilstand relatert til deres hodepine (f.eks. hodetraumer, hjernehinnebetennelse)
  • er gravid, planlegger å bli gravid (i løpet av de neste 4 til 6 månedene), eller ammer, ettersom hormonelle endringer er kjent for å ha sterk innvirkning på migrenehodepine
  • har en svekkelse som svekker deres evne til å gi informert samtykke
  • etter å ha blitt diagnostisert med psykose og/eller schizofreni, fordi en tidligere eller nåværende diagnose sannsynligvis kan forstyrre deltakernes evne til å delta fullt ut i studien
  • har deltatt i vår nylige trearmede pilot-RCT (dvs. enhver deltaker som samtykket og ble randomisert)
  • de fullfører mindre enn 50 % av daglige oppføringer (dvs. mindre enn 14 daglige oppføringer) i et elektronisk hodepinemeieri når de ba om å bruke det i 4 uker
  • Mer enn 15 hodepinedager i løpet av de 4 ukene de blir bedt om å bruke elektronisk hodepinedagbok

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: KULE
Det er et online selvveiledet omfattende kognitiv-atferdsterapiprogram som tilbyr en hodepinedagbok, læringsmoduler som lærer en rekke kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å takle hodepine bedre, og et diskusjonsforum der brukere kan samhandle.
Atferdsmessig: KULE
Omfattende Internett-basert CBT-program uten menneskelig støtte
Eksperimentell: PRISME
Det er et online selvveiledet kort kognitiv-atferdsterapiprogram som tilbyr en hodepinedagbok og hjelper brukere med å oppdage hodepineutløsere og ikke-utløsere. Deretter gir programmet brukerne noen få personlige anbefalinger for å hjelpe dem med å takle triggerne.
Atferdsmessig: PRISME
Kort Internett-basert CBT-program uten menneskelig støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant forbedring (50 % reduksjon eller mer) i antall hodepinedager i en 4-ukers periode fra baseline til 4 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
En elektronisk hodepinedagbok vil bli bedt om å brukes i 4 uker. Hver dag vil deltakerne bli bedt om å registrere om de har opplevd hodepine eller ikke.
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant forbedring i maksimal alvorlighetsgrad av hodepine i en 4-ukers periode fra baseline til 4 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
En elektronisk hodepinedagbok vil bli bedt om å brukes i 4 uker. På dager deltakerne rapporterer om hodepine i dagboken, vil de bli bedt om å rangere høyeste hodepineintensitet for dagen ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS-11). Høyeste alvorlighetsgrad for hodepine vil bli beregnet på to forskjellige måter: (1) gjennomsnittet av høyeste hodepineintensitet per uke over 4-ukers perioden, og (2) antall dager deltakerne har rapportert en hodepineepisode med en NRS- 11 av 8 eller høyere i løpet av 4-ukersperioden.
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
Statistisk signifikant forbedring i hodepinerelatert funksjonssvikt fra baseline til 4 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
Vi vil måle svekkelse med enten Migraine Disability Assessment Scale -Pediatric version (PedMIDAS) for alderen 14-18 år eller Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) for alderen 19-40 år. MIDAS og PedMIDAS måler hodepinerelatert funksjonssvikt. Vi vil bruke totalskåren, som er summen av svar på tvers av de 6 punktene for PedMIDAS og summen av svar på tvers av de 5 punktene for MIDAS. En høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
Statistisk signifikant forbedring i depressiv symptomatologi fra baseline til 4 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) skal brukes til å måle depressiv symptomatologi. Svarene vil bli summert for å gi en total poengsum som kan variere fra 0 til 60; med høyere score som indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer og høyere frekvens.
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
Akseptasjonsnivå for behandlingene (dvs. PRISM og SPHERE)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
Kundetilfredshetsspørreskjemaet med 8 elementer (CSQ-8) vil bli brukt for å måle graden av aksept av behandlingene. Den totale poengsummen vil bli brukt. Den totale poengsummen er summen av varesvar og varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
4 måneder etter randomisering
Akseptasjonsnivå for behandlingene (dvs. PRISM og SPHERE)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
Single-item Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen vil bli brukt til å måle graden av aksept for behandlingene. PGIC er en 7-punkts kategorisk skala ("svært mye forbedret" til "veldig mye verre") for å rapportere den opplevde forbedringen med en intervensjon.
4 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1022640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger