Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v redukci chemoterapií indukované periferní neuropatie u účastníků s rakovinou prsu stadia I-III

10. května 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktura u chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu

Cílem této studie je získat předběžné důkazy o účinku 8 akupunkturních ošetření během 10 týdnů u pacientů s rakovinou prsu a GI, kteří v současné době dostávají nebo nedávno dokončili aktivní neurotoxickou chemoterapii a mají klinicky zdokumentovanou neuropatii 1. nebo 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžné důkazy o klinických účincích akupunktury ve srovnání s obvyklou péčí na změnu senzorické neuropatické bolesti měřenou dotazníkem kvality života (QLQ) – periferní zařízení indukovaného chemoterapií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Neuropatie (CIPN) 20 položka (20) senzorická subškála.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změna v podskóre motorické a autonomní neuropatické bolesti na EORTC QLQ-CIPN20.

II. Změna v pacientem hlášeném hodnocení necitlivosti a brnění pomocí 2-položkového měření Patient-Reported Outcomes (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. Prevence eskalace CIPN z 1. nebo 2. stupně na vyšší stupeň. IV. Množství a intenzita plánované chemoterapie ve vztahu k dokončené chemoterapii.

V. Účinek na funkci senzorických a motorických nervů prostřednictvím studií nervového vedení (NCS) (např. rychlost vedení, latence a amplituda).

VI. Účinek na otok periferních nervů prostřednictvím ultrazvuku nervů (např. průřezová plocha, CSA).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Získat předběžné důkazy o fenotypových rozdílech mezi Afroameričany a Neafroameričany (A-A) (tj. bělochy, Asiaty atd.) s ohledem na prezentaci CIPN a také na reakci na intervenci.

II. Získat předběžný důkaz o účinku akupunktury na hustotu intraepidermálních nervových vláken (IENF) prostřednictvím kožní biopsie.

III. Prozkoumat asociace mezi měřeními periferního nervu (vodivost nervů, ultrazvuk periferních nervů, kožní biopsie) a měřeními periferních nervů s výsledky hlášenými pacientem (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) na začátku, týden 12 a pro změnu z výchozího stavu na týden 12.

IV. Zkoumat souvislost mezi očekáváním účinnosti akupunktury na snížení periferní neuropatie a výchozí hodnotou, 12. týden, a změnou ve výsledcích hlášených pacientem na EORTC QLQ-CIPN20 a PRO-CTCAE.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Účastníci absolvují 8 45minutových akupunkturních ošetření po dobu 10 týdnů.

SKUPINA 2: Účastníkům se dostává obvyklé péče.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu a GI stadium I-III
  • V současné době podstupuje nebo nedávno dokončila neurotoxickou chemoterapii (adjuvantní nebo neoadjuvantní). V současné době je definováno jako zahrnutí do doby, kdy by byl dodán další cyklus, to znamená, že pokud pacient dostává chemoterapii každý týden, zahrnuje to týden po jeho poslední léčbě; pokud pacient dostává léčbu každé 2 týdny, zahrnuje to 2 týdny po poslední léčbě; pokud pacient dostává léčbu každé 3 týdny, zahrnuje to 3 týdny po poslední léčbě atd. Nedávno dokončené je definováno jako 6 týdnů po tomto časovém období. Pokud by například pacient dostával chemoterapii každý týden, zahrnovalo by to sedm týdnů po poslední léčbě; pokud by pacient dostával léčbu každé 2 týdny, zahrnovalo by to 8 týdnů po poslední léčbě; pokud by pacient dostával léčbu každé 3 týdny, zahrnovalo by to 9 týdnů po poslední léčbě atd.
  • Klinické příznaky periferní neuropatie 1. nebo 2. stupně podle měření National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Schopnost a ochota porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná anamnéza NEVYŘEŠENÉ preexistující periferní neuropatie způsobené diabetem, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinými stavy.
  • Nelze poskytnout anamnézu.
  • Mužští pacienti.
  • Těhotná.
  • Neochotný podstoupit akupunkturu nebo neschopný cestovat za ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (akupunktura)
Účastníci absolvují 8 45minutových akupunkturních ošetření po dobu 10 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Skupina 2 (obvyklá péče)
Účastníci dostávají běžnou péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre senzorické neuropatické bolesti měřená dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) 20 Položka (20)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Odhadne průměry a směrodatné odchylky podle skupin pro senzorickou subškálu EORTC QLQ-CIPN20, korelaci mezi těmito dvěma měřeními a vnitřní změnu. K odhadu velikosti účinku použijeme model analýzy kovariance (ANCOVA) ve 12. týdnu, který bude zahrnovat skupinu a výchozí hodnotu. Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Senzorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 36, motorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 32 a autonomní nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (položka erektilní funkce je vyloučena) [13]. Všechna skóre škály jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podskóre motoru a autonomní bolesti na EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a pro změnu v měření a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA. Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Senzorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 36, motorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 32 a autonomní nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (položka erektilní funkce je vyloučena). Všechna skóre škály jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Základní stav do 12. týdne
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) Míra necitlivosti a brnění
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a pro změnu v měření a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA. Míra CTCAE CIPN bude hodnocena pomocí frekvencí stupně podle časového bodu (výchozí stav, týden 12), stejně jako toho, zda se stupeň CIPN zvýšil, snížil nebo zůstal stabilní. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání skupin v každém časovém bodě a pro změnu během období studie.
Základní stav do 12. týdne
CIPN podle měření National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 stupně 1-3 Necitlivost nebo mravenčení
Časové okno: Do týdne 12
Míra CTCAE CIPN bude hodnocena pomocí frekvencí stupně podle časového bodu (výchozí stav, týden 12), stejně jako toho, zda se stupeň CIPN zvýšil, snížil nebo zůstal stabilní. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání skupin v každém časovém bodě a pro změnu během období studie.
Do týdne 12
Počet účastníků se standardní dávkou chemoterapie nebo sníženou v důsledku periferní neuropatie
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a v týdnu 12 podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech
Do týdne 12
Počet cyklů dokončené chemoterapie
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Průřezová plocha (CSA) periferních nervů určená ultrazvukem (surální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Amplituda nervové odezvy odvozená ze studií nervového vedení (NCS) (surální, tibiální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA. Studie nervového vedení měří zhoršení elektrické funkce ve velkých periferních nervech a měří amplitudu a latenci neuronální signalizace. V rozmezí od 0,1 μm do 20 μm. Snížení amplitudy indikuje axonální poškození.
Do týdne 12
Distální latence nervové odpovědi odvozené od NCS (surální, tibiální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Rychlost vedení nervové odezvy odvozená z NCS (surální, tibiální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Hustota nervových vláken v kůži
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit