Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrďte registr SMART vložitelného srdečního monitoru Rx

30. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem registru Confirm Rx SMART je shromažďovat data z reálného světa za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu vložitelného srdečního monitoru (ICM) a systému Confirm Rx po dobu 12 měsíců. Podskupina subjektů zapsaných do registru Confirm Rx SMART bude splňovat požadavek klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) pro označení CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1826

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgie
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
  • Indie
      • Dhakuria, Indie
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Indie
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Itálie
      • Aprilia, Itálie
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Itálie
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Itálie
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japonsko
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japonsko
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japonsko
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Jižní Afrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Jižní Korea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Jižní Korea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Jižní Korea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Jižní Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Kanada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Maďarsko
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Německo
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Německo
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Německo
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Německo, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Německo
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Německo
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Německo
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugalsko
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Santa Maria Hospital
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Rakousko
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Rakousko
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudská arábie
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovensko
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Thomas Hospital
      • London, Spojené království
        • St Georges Hospital London
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Španělsko
        • Hospital Universitario de Badajoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 18 let (nebo osoby v zákonném věku podle státního a vnitrostátního práva), které pociťují nevysvětlitelné příznaky, jako jsou: závratě, bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa a dušnost, a také subjekty, které jsou ohroženy srdečním onemocněním arytmie, u kterých byla dříve diagnostikována fibrilace síní nebo u kterých je náchylnost k rozvoji fibrilace síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schválenou indikaci pro nepřetržité monitorování arytmie pomocí ICM
  • Mít mobilní telefon nebo schopnost či ochotu používat mobilní vysílač St. Jude Medical, který je kompatibilní s aplikací MyMerlin a je schopen komunikovat se zařízením Confirm Rx ICM.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.
  • Je vám 18 let nebo starší, nebo jste dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektu je implantován nebo je indikován k implantaci kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Zapsáni nebo zamýšlejí se zúčastnit klinické studie léku a/nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie stanovené zadavatelem v průběhu této klinické studie.
  • Mít očekávanou délku života kratší než 1 rok v důsledku jakéhokoli stavu.
  • Mít předchozí umístění v ICM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od SADE zařízení a závažných SAE souvisejících s procedurami
Časové okno: 1 měsíc po vložení
1 měsíc po vložení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od SADE zařízení a závažných SAE souvisejících s procedurami
Časové okno: 12 měsíců po vložení
12 měsíců po vložení
Amplituda vlny R
Časové okno: 12 měsíců po vložení
12 měsíců po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Potvrďte postup vložení Rx ICM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení