Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтвердите Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry

30 апреля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Реестр Confirm Rx SMART Registry предназначен для сбора реальных данных для оценки безопасности и эффективности вставного кардиомонитора Confirm Rx (ICM) и системы в течение 12 месяцев. Подмножество субъектов, зарегистрированных в реестре Confirm Rx SMART, будет соответствовать требованиям послепродажного клинического наблюдения (PMCF) для получения знака CE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1826

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anuja Kulkarni
  • Номер телефона: 408-845-8275
  • Электронная почта: anuja.kulkarni@abbott.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Австрия
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Австрия
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Merlo, Аргентина
        • Clinica Provincial
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Бельгия
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Венгрия
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Венгрия
        • Semmelweis University
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Германия
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Германия
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Германия
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Германия, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Германия
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Германия
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Германия
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Индия
      • Dhakuria, Индия
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Индия
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Испания
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Италия
      • Aprilia, Италия
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Италия
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Италия
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Италия
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Италия
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • CHUM
      • Québec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Канада
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Португалия
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Португалия
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Португалия
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Португалия
        • Santa Maria Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Саудовская Аравия
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Fahad Medical City
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Словакия
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Georges Hospital London
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Южная Африка
      • Centurion, Южная Африка
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Южная Африка
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Южная Африка
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Южная Африка, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Южная Корея
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Южная Корея
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Южная Корея
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Южная Корея
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Южная Корея
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Япония
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Япония
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Япония
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Япония
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет (или достигшие совершеннолетия в соответствии с законодательством штата и страны), у которых возникают необъяснимые симптомы, такие как: головокружение, учащенное сердцебиение, боль в груди, обмороки и одышка, а также субъекты с риском сердечно-сосудистых заболеваний. аритмии, у которых ранее была диагностирована фибрилляция предсердий, или у которых предрасположенность к развитию фибрилляции предсердий.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь одобренные показания для непрерывного мониторинга аритмии с помощью ИКМ.
  • Иметь сотовый телефон или возможность или желание использовать мобильный передатчик St. Jude Medical, совместимый с приложением MyMerlin и способный взаимодействовать с устройством Confirm Rx ICM.
  • Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.
  • Имеют 18 лет или старше или достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Субъекту имплантирован или ему показано имплантирование кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
  • Зарегистрированы или намереваются участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, определенные спонсором, в ходе данного клинического исследования.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года из-за любого состояния.
  • Иметь предыдущее размещение ICM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Свобода от SADE устройств и SAE, связанных с серьезными процедурами
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры введения
1 месяц после процедуры введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Свобода от SADE устройств и SAE, связанных с серьезными процедурами
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры введения
12 месяцев после процедуры введения
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры введения
12 месяцев после процедуры введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SJM-CIP-10176

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подтвердите процедуру вставки Rx ICM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками