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Conferma il registro SMART del monitor cardiaco inseribile Rx

30 aprile 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo del registro Confirm Rx SMART è quello di raccogliere dati del mondo reale per valutare la sicurezza e le prestazioni del monitor cardiaco inseribile Confirm Rx (ICM) e del sistema per un periodo di 12 mesi. Un sottoinsieme di soggetti iscritti al registro Confirm Rx SMART soddisferà il requisito del follow-up clinico post-marketing (PMCF) per il marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Austria
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Austria
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgio
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Corea del Sud
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Corea del Sud
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Corea del Sud
        • Ulsan University Hospital
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Germania
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Germania
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Germania
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Germania, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Germania
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Germania
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Germania
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Giappone
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Giappone
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Giappone
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • India
      • Dhakuria, India
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, India
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italia
      • Aprilia, Italia
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italia
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Olanda
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portogallo
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portogallo
        • Santa Maria Hospital
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Georges Hospital London
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovacchia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sud Africa
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sud Africa, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sud Africa, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Ungheria
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 18 anni (o dell'età legale specifica per legge statale e nazionale) che manifestano sintomi inspiegabili come: vertigini, palpitazioni, dolore toracico, sincope e mancanza di respiro, nonché soggetti a rischio di cardiopatie aritmie, a cui è stata precedentemente diagnosticata fibrillazione atriale o che sono suscettibili di sviluppare fibrillazione atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione approvata per il monitoraggio continuo dell'aritmia con un ICM
  • Avere un telefono cellulare o la capacità o la volontà di utilizzare un trasmettitore mobile St. Jude Medical compatibile con l'app MyMerlin e in grado di comunicare con il dispositivo Confirm Rx ICM.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
  • Avere almeno 18 anni di età o l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato o indicato per l'impianto un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi, che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato dallo sponsor, durante il corso di questo studio clinico.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di qualsiasi condizione.
  • Avere un precedente posizionamento ICM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalle SADE relative ai dispositivi e dalle SAE gravi relative alle procedure
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di inserimento
1 mese dopo la procedura di inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalle SADE relative ai dispositivi e dalle SAE gravi relative alle procedure
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di inserimento
12 mesi dopo la procedura di inserimento
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di inserimento
12 mesi dopo la procedura di inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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