Bestätigen Sie die SMART-Registrierung des Rx Insertable Cardiac Monitor
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
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Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anuja Kulkarni
- Telefonnummer: 408-845-8275
- E-Mail: anuja.kulkarni@abbott.com
Studienorte
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Algiers, Algerien
- Hôpital Central de l'Armée
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
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Merlo, Argentinien
- Clinica Provincial
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Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
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Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Belgien
- CHU Liège Sart Tilman
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Deutschland
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg GmbH
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Cologne, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Cologne, Deutschland
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Cologne, Deutschland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Dresden, Deutschland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Fürth, Deutschland
- Klinikum Fürth
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Hamberg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herford, Deutschland
- Klinikum Herford
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Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lünen, Deutschland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München, Deutschland
- München Grosshadern
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Quedlinburg, Deutschland
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Villingen-Schwenningen, Deutschland
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Hesse
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Idar-Oberstein, Hesse, Deutschland
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Dhakuria, Indien
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
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New Delhi, Indien
- MAX Super Specialty Hospital
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Israel
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Aprilia, Italien
- C.D.C. Citta di Aprilia
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Bari, Italien
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
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Ostia Antica, Italien
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
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Peschiera del Garda, Italien
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
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Roma, Italien
- Policlinico Casilino
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Roma, Italien
- Ospedale S. Andrea
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Roma, Italien
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hyōgo, Japan
- Akashi Medical Center
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Kawasaki, Japan
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
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Kitakyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Japan
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
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Morioka, Japan
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Suita, Japan
- Osaka University Hospital
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Kanagwa
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Yokohama, Kanagwa, Japan
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
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Shizuok
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Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Montreal, Kanada
- CHUM
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Québec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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St. John's, Kanada
- HSC, Eastern Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Kuwait City, Kuwait
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
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Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen, Niederlande
- Martini Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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The Hague, Niederlande
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Veldhoven, Niederlande
- Maxima Medisch Centrum
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Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Creixomil, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
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Leiria, Portugal
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
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Lisbon, Portugal
- Santa Maria Hospital
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Caribbean Heart Institute
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Jeddah, Saudi-Arabien
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Mecca, Saudi-Arabien
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Fahad Medical City
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Bratislava, Slowakei
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Stredne
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Banská Bystrica, Stredne, Slowakei
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Majadahonda, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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San Sebastián, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
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Extmdra
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Badajoz, Extmdra, Spanien
- Hospital Universitario de Badajoz
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Centurion, Südafrika
- Unitas Hospital
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Hillcrest, Südafrika
- Busamed Hillcrest Private Hospital
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Umhlanga, Südafrika
- Busamed Gateway Private Hospital
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Sandton
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Johannesburg, Sandton, Südafrika, 2196
- Sunninghill Hospital
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Südafrika, 7500
- MedClinic Panorama
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Cape Town, W Cape, Südafrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Daegu, Südkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Centre
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Gyeongi
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Anyang, Gyeongi, Südkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Junggu, Gyeongi, Südkorea
- Inha University Hospital
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South Gyeongsang Province
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Busan, South Gyeongsang Province, Südkorea
- Dong-A University Hospital
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Sudogwn
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Seongnam, Sudogwn, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Sudogwn, Südkorea
- Chung Ang University Hospital
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Yeongnm
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Busan, Yeongnm, Südkorea
- Kosin University Gospel Hospital
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Ulsan, Yeongnm, Südkorea
- Ulsan University Hospital
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Budapst
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Budapest, Budapst, Ungarn
- Semmelweis University
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Bayfront Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Kootenai Heart Clinics
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
- Pinnacle Health System
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Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Ascension Texas Cardiovascular
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Thomas Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Georges Hospital London
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Linz, Österreich
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, Österreich
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
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Tulln, Österreich
- Universitätsklinikum Tulln
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine zugelassene Indikation für die kontinuierliche Arrhythmieüberwachung mit einem ICM
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder die Fähigkeit oder Bereitschaft, einen mobilen Sender von St. Jude Medical zu verwenden, der mit der MyMerlin-App kompatibel ist und mit dem Confirm Rx ICM-Gerät kommunizieren kann.
- Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.
- Sie sind 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Dem Probanden ist ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert oder für eine Implantation indiziert.
- Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen, die die vom Sponsor festgelegten Ergebnisse dieser Studie im Verlauf dieser klinischen Studie verfälschen könnte.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer Erkrankung.
- Haben Sie ein früheres ICM-Praktikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Freiheit von Geräte-SADEs und schwerwiegenden verfahrensbedingten SUEs
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsetzen
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1 Monat nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von Geräte-SADEs und schwerwiegenden verfahrensbedingten SUEs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Insertionsverfahren
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12 Monate nach dem Insertionsverfahren
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R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Insertionsverfahren
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12 Monate nach dem Insertionsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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NCT06943365Anmeldung auf EinladungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre Fibrillation
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NCT04168970RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltend
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NCT06376916RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion
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NCT04198220AbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrial
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NCT03376438AbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale Ektopie
Klinische Studien zur Bestätigen Sie das Einsetzen des Rx ICM
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NCT01694394Abgeschlossen
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NCT05326828RekrutierungVorhofflimmern | MINOKA