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Confirmer le registre SMART du moniteur cardiaque insérable Rx

30 avril 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif du registre Confirm Rx SMART est de collecter des données réelles pour évaluer la sécurité et les performances du moniteur cardiaque insérable Confirm Rx (ICM) et du système sur une période de 12 mois. Un sous-ensemble de sujets inscrits dans le registre Confirm Rx SMART répondra à l'exigence de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour le marquage CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1826

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Afrique du Sud
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Afrique du Sud
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Allemagne
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Allemagne
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Allemagne
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Allemagne
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Allemagne
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Allemagne
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Fahad Medical City
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentine
        • Clinica Provincial
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgique
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Corée du Sud
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Corée du Sud
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Corée du Sud
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Corée du Sud
        • Kosin university gospel hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Corée du Sud
        • Ulsan university hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Espagne
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Hongrie
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Hongrie
        • Semmelweis University
  • Inde
      • Dhakuria, Inde
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Inde
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italie
      • Aprilia, Italie
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italie
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italie
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italie
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japon
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japon
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japon
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japon
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japon
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, L'Autriche
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, L'Autriche
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Le Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Le Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Le Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Máxima Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Georges Hospital London
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovaquie
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Adventist HealthCare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de plus de 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal spécifique à la législation de l'État et du pays) qui présentent des symptômes inexpliqués tels que : étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques, syncope et essoufflement, ainsi que les sujets à risque de maladie cardiaque arythmies, ont déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire ou sont susceptibles de développer une fibrillation auriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication approuvée pour la surveillance continue de l'arythmie avec un MCI
  • Avoir un téléphone cellulaire ou la capacité ou la volonté d'utiliser un émetteur mobile St. Jude Medical compatible avec l'application MyMerlin et capable de communiquer avec l'appareil Confirm Rx ICM.
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
  • Être âgé de 18 ans ou plus, ou avoir l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est implanté ou indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
  • Inscrit ou ayant l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif, ce qui pourrait fausser les résultats de cet essai tel que déterminé par le promoteur, au cours de cette étude clinique.
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an en raison de n'importe quelle condition.
  • Avoir un stage ICM précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Absence de SADE de l'appareil et de graves SAE liés à la procédure
Délai: 1 mois après la procédure d'insertion
1 mois après la procédure d'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Absence de SADE de l'appareil et de graves SAE liés à la procédure
Délai: 12 mois après la procédure d'insertion
12 mois après la procédure d'insertion
Amplitude de l'onde R
Délai: 12 mois après la procédure d'insertion
12 mois après la procédure d'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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