Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Confirme el registro SMART del monitor cardíaco insertable Rx

30 de abril de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del registro SMART de Confirm Rx es recopilar datos del mundo real para evaluar la seguridad y el rendimiento del monitor cardíaco insertable (ICM) de Confirm Rx y el sistema durante un período de 12 meses. Un subconjunto de sujetos inscritos en el Registro Confirm Rx SMART cumplirá con el requisito de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para la marca CE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1826

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Alemania
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Alemania
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Alemania
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Alemania, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Alemania
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Alemania
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Alemania
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Austria
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Austria
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
      • Québec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canadá
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Corea del Sur
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Corea del Sur
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Corea del Sur
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Corea del Sur
        • Ulsan University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Eslovaquia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, España
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, España
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Hungría
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Hungría
        • Semmelweis University
  • India
      • Dhakuria, India
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, India
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italia
      • Aprilia, Italia
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italia
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japón
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japón
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japón
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japón, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Georges Hospital London
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sudáfrica
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sudáfrica
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos mayores de 18 años (o la edad legal específica según la ley estatal y nacional) que experimentan síntomas inexplicables como: mareos, palpitaciones, dolor torácico, síncope y dificultad para respirar, así como sujetos con riesgo de infarto de miocardio. arritmias, han sido previamente diagnosticados con fibrilación auricular, o que son susceptibles de desarrollar fibrilación auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una indicación aprobada para la monitorización continua de arritmias con un ICM
  • Tener un teléfono celular o la capacidad o la voluntad de usar un transmisor móvil de St. Jude Medical que sea compatible con la aplicación MyMerlin y capaz de comunicarse con el dispositivo Confirm Rx ICM.
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
  • Tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene implantado o está indicado para implantarse un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
  • Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos, lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determine el patrocinador, durante el curso de este estudio clínico.
  • Tener una expectativa de vida de menos de 1 año debido a cualquier condición.
  • Tener una colocación previa de ICM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de SADE del dispositivo y SAE relacionados con procedimientos graves
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de inserción
1 mes después del procedimiento de inserción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de SADE del dispositivo y SAE relacionados con procedimientos graves
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de inserción
12 meses después del procedimiento de inserción
Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de inserción
12 meses después del procedimiento de inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJM-CIP-10176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Confirme el procedimiento de inserción de Rx ICM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones