Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft Rx Indsætbar hjertemonitor SMART Registry

30. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med Confirm Rx SMART Registry er at indsamle data fra den virkelige verden for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) og systemet over en 12 måneders periode. En undergruppe af emner, der er tilmeldt Confirm Rx SMART Registry, opfylder kravene til CE-mærket efter markedsopfølgning (PMCF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1826

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Hospital London
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Holland
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
  • Indien
      • Dhakuria, Indien
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italien
      • Aprilia, Italien
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italien
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradinš Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudi Arabien
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakiet
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sydafrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Sydkorea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Sydkorea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Furth
      • Hamberg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Tyskland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Ungarn
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Østrig
        • Universitätsklinikum Tulln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år (eller af lovlig alder specifik for stats- og national lovgivning), som oplever uforklarlige symptomer såsom: svimmelhed, hjertebanken, brystsmerter, synkope og åndenød, såvel som personer, der er i risiko for hjertekarsygdomme arytmier, tidligere er blevet diagnosticeret med atrieflimren, eller som er modtagelige for at udvikle atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation for kontinuerlig arytmimonitorering med en ICM
  • Har en mobiltelefon eller evnen eller villig til at bruge en St. Jude Medical-mobilsender, der er kompatibel med MyMerlin-appen og i stand til at kommunikere med Confirm Rx ICM-enheden.
  • Have evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.
  • Er 18 år eller ældre, eller er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er implanteret med eller indiceret til implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed.
  • Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller enhedsstudie, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af sponsoren i løbet af dette kliniske studie.
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af enhver tilstand.
  • Har en tidligere ICM-placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enheds-SADE'er og seriøse procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 1 måned efter indsættelsesprocedure
1 måned efter indsættelsesprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enheds-SADE'er og seriøse procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelsesproceduren
12 måneder efter indsættelsesproceduren
R-bølge amplitude
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelsesproceduren
12 måneder efter indsættelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Bekræft Rx ICM-indsættelsesproceduren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger