Potwierdź rejestr SMART wkładanego monitora serca Rx
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem rejestru Confirm Rx SMART jest gromadzenie rzeczywistych danych w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności wkładanego monitora serca (ICM) firmy Confirm Rx oraz systemu w okresie 12 miesięcy.
Podgrupa pacjentów zarejestrowanych w rejestrze Confirm Rx SMART Registry będzie spełniać wymagania Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) dotyczące znaku CE.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1826
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anuja Kulkarni
- Numer telefonu: 408-845-8275
- E-mail: anuja.kulkarni@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Centurion, Afryka Południowa
- Unitas Hospital
-
Hillcrest, Afryka Południowa
- Busamed Hillcrest Private Hospital
-
Umhlanga, Afryka Południowa
- Busamed Gateway Private Hospital
-
-
Sandton
-
Johannesburg, Sandton, Afryka Południowa, 2196
- Sunninghill Hospital
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7500
- MedClinic Panorama
-
Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Algiers, Algieria
- Hôpital Central de l'Armée
-
-
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Mecca, Arabia Saudyjska
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
-
Merlo, Argentyna
- Clinica Provincial
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Austria
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
-
Tulln, Austria
- Universitätsklinikum Tulln
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgia
- CHU Liège Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Hiszpania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
The Hague, Holandia
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dhakuria, Indie
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
-
New Delhi, Indie
- MAX Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Israel
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- Akashi Medical Center
-
Kawasaki, Japonia
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
-
Kitakyushu, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Japonia
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
-
Morioka, Japonia
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Suita, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Kanagwa
-
Yokohama, Kanagwa, Japonia
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
-
-
Shizuok
-
Hamamatsu, Shizuok, Japonia, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- CHUM
-
Québec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
St. John's, Kanada
- HSC, Eastern Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Centre
-
-
Gyeongi
-
Anyang, Gyeongi, Korea Południowa, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Junggu, Gyeongi, Korea Południowa
- Inha University Hospital
-
-
South Gyeongsang Province
-
Busan, South Gyeongsang Province, Korea Południowa
- Dong-A University Hospital
-
-
Sudogwn
-
Seongnam, Sudogwn, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sudogwn, Korea Południowa
- Chung Ang University Hospital
-
-
Yeongnm
-
Busan, Yeongnm, Korea Południowa
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ulsan, Yeongnm, Korea Południowa
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cologne, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Cologne, Niemcy
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Cologne, Niemcy
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Fürth, Niemcy
- Klinikum Fürth
-
Hamberg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herford, Niemcy
- Klinikum Herford
-
Leipzig, Niemcy
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lünen, Niemcy, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Niemcy
- München Grosshadern
-
Quedlinburg, Niemcy
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Hesse
-
Idar-Oberstein, Hesse, Niemcy
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Caribbean Heart Institute
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugalia
- Hospital de Santa Cruz
-
Creixomil, Portugalia
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
-
Leiria, Portugalia
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisbon, Portugalia
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
- Pinnacle Health System
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Ascension Texas Cardiovascular
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Stredne
-
Banská Bystrica, Stredne, Słowacja
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
-
-
-
Budapst
-
Budapest, Budapst, Węgry
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Aprilia, Włochy
- C.D.C. Citta di Aprilia
-
Bari, Włochy
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ostia Antica, Włochy
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
-
Peschiera del Garda, Włochy
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
-
Roma, Włochy
- Policlinico Casilino
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Andrea
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Georges Hospital London
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku powyżej 18 lat (lub w wieku ustawowym określonym przez prawo stanowe i krajowe), u których występują niewyjaśnione objawy, takie jak: zawroty głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia i duszność, a także osoby, u których występuje ryzyko zawału serca arytmii, u których wcześniej zdiagnozowano migotanie przedsionków lub u których występuje skłonność do rozwoju migotania przedsionków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zatwierdzone wskazanie do ciągłego monitorowania arytmii za pomocą ICM
- Mieć telefon komórkowy lub możliwość lub chęć korzystania z nadajnika mobilnego St. Jude Medical, który jest kompatybilny z aplikacją MyMerlin i może komunikować się z urządzeniem Confirm Rx ICM.
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
- Mają ukończone 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wskazane jest wszczepienie go.
- Zgłosili się lub zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania określone przez sponsora w trakcie tego badania klinicznego.
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok z powodu jakichkolwiek warunków.
- Mieć poprzednie miejsce docelowe ICM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od SADE urządzenia i poważnych SAE związanych z procedurą
Ramy czasowe: Procedura 1 miesiąc po wstawieniu
|
Procedura 1 miesiąc po wstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od SADE urządzenia i poważnych SAE związanych z procedurą
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po wprowadzeniu
|
Procedura 12 miesięcy po wprowadzeniu
|
|
Amplituda fali R
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po wprowadzeniu
|
Procedura 12 miesięcy po wprowadzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10176
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potwierdź procedurę wkładania Rx ICM
-
NCT05326828RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | MINOKA